Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amiloridhydrochlorid som en effektiv behandling af ADHD

6. oktober 2017 opdateret af: State University of New York - Upstate Medical University
Efterforskerne foreslår at teste en medicin, der stammer fra vores tidligere undersøgelser af genet SLC9A9. Dette ene gen laver NHE-proteiner, der styrer, hvordan vi lærer og husker ting, som er svækket ved ADHD og kan forårsage manglende evne til at planlægge, prioritere, selvovervåge, hæmme, igangsætte, selvkorrigere eller kontrollere ens adfærd. Efterforskerne foreslår nu at undersøge den terapeutiske nytte af en NHE-hæmmer, amiloridhydrochlorid, til behandling af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos medicin-naive voksne med ADHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores specifikke mål og hypoteser er som følger:

Primært mål: Vurdere effektiviteten og de negative virkninger af amilorid i medicin-naive ADHD-voksne i en placebokontrolleret undersøgelse. Hypotese 1: Amilorid vil reducere score på vores primære resultatmål, Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) og på vores sekundære resultat, ADHD-specifikke Clinical Global Impressions (CGI) forbedringsskalaen. Hypotese 2: Amilorid vil blive godt tolereret og vil have få bivirkninger hos voksne med ADHD.

Udforskende mål 2: Vurder virkningerne af amilorid på ADHD-associerede kliniske træk. Vi vil også vurdere, på en udforskende måde, effekten af ​​amilorid på to kliniske egenskaber, som ikke er velbehandlet af nuværende ADHD-medicin: underskud i følelsesmæssig selvregulering (DESR) og executive function deficit (EFD). Hypotese 3 forudsiger, at amiloridbehandling vil reducere symptomer på DESR og EFD.

Vi vil rekruttere 40 voksne, der er diagnosticeret med ADHD i et dobbeltblindt placebokontrolleret studie. 20 forsøgspersoner vil modtage amiloridhydrochlorid, og 20 forsøgspersoner vil modtage placebo i 8 uger. Deltagelse i undersøgelsen kræver, at forsøgspersonerne mødes med lægen til et screeningsbesøg, baselinebesøg og 8 yderligere ugentlige besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Medicin-naive mandlige eller kvindelige voksne i alderen 18-55 år.
  2. En diagnose af DSM-IV ADHD kombineret type baseret på klinisk vurdering af undersøgelsens psykiater ved hjælp af Conners Adult ADHD Diagnostic Interview;
  3. færdigheder i engelsk;
  4. En basisscore på 24 eller mere på AISRS;
  5. evne til at sluge piller;
  6. evne til at rapportere pålideligt, forstå arten af ​​undersøgelsen og underskrive et informeret samtykkedokument som bestemt af undersøgelsens psykiater

Ekskluderingskriterier:

Vi vil udelukke potentielle deltagere, som:

  1. har haft farmakologisk behandling for ADHD i det seneste år;
  2. er gravid eller ammer;
  3. er efterforskere eller deres nærmeste familie (ægtefælle, forælder, barn, bedsteforælder eller barnebarn);
  4. har enhver alvorlig, ustabil medicinsk sygdom, herunder lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (herunder iskæmisk hjertesygdom), endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom;
  5. har svære allergier eller flere bivirkninger;
  6. har en aktuel eller tidligere historie med anfald;
  7. opfylder de nuværende DSM-IV-kriterier for angst eller depression eller ulovligt stofmisbrug i de foregående seks måneder (disse udelukkelser er mulige, fordi selvom livstidskomorbiditeten af ​​ADHD med disse lidelser er høj, har vi og andre vist, at tilstedeværelsen af ​​disse lidelser ved tidspunktet for konstatering for voksne ADHD-undersøgelser er mindre end 10 %);
  8. vurderes af undersøgelsespsykiateren til at være i alvorlig suicidalrisiko.
  9. har nuværende eller tidligere diagnoser af skizofreni eller bipolar lidelse;
  10. har en historie med overfølsomhed over for amilorid- eller lægemiddelklassemedlemmer;
  11. har en historie med hyperkaliæmi, diabetes mellitus, nyresygdom eller anuri;
  12. har nedsat nyrefunktion Cr > 1,5; eller
  13. tager kaliumtilskud, aldosteronantagonister, tacrolimus eller ACE-hæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amilorid

Lægemiddel: Forsøgspersoner vil tage 5 mg qd Amiloride i 2 uger, 10 mg qd Amiloride i 3 uger, 15 mg qd Amiloride i 3 uger.

Adfærdsmæssigt: Hver uge vil forsøgspersoner gennemføre AISRS, BRIEF-A og CGI.
Medicin: amilorid
Forsøgspersoner vil tage enten amiloridhydrochlorid eller placebo i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssigt
Hver uge af undersøgelsen vil forsøgspersoner udfylde AISRS, BRIEF-A og CGI for at måle symptomforbedring
Andre navne:
  • ADHD-symptomer, eksekutiv funktion, følelsesmæssig selvregulering
Placebo komparator: Placebo
Lægemiddel: Forsøgspersoner vil få placebo i 8 uger. Adfærd: Hver uge udfylder forsøgspersonerne spørgeskemaer: AISRS, BRIEF-A og CGI
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssigt
Hver uge af undersøgelsen vil forsøgspersoner udfylde AISRS, BRIEF-A og CGI for at måle symptomforbedring
Andre navne:
  • ADHD-symptomer, eksekutiv funktion, følelsesmæssig selvregulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i CGI
Tidsramme: 8 uger
CGI-forbedringsskala: 1=meget forbedret; 2=Meget forbedret; 3=Minimalt forbedret; 4=Ingen ændring; 5=Minimalt værre; 6=Meget værre; 7=Meget meget værre
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AISRS, Adult ADHD Investigator Rating Scale
Tidsramme: 8 uger
En kliniker med 18 emner administrerede et spørgeskema for at evaluere ADHD hos voksne. Svarene på spørgsmålene var 0-Ingen, 1-Mild, 2-Moderat, 3-Svær. Et fald på 30 % i den samlede score vil blive betragtet som forbedring. Samlet scoreområde er 0-54. En lavere score indikerer forbedring af symptomer. En score på 24 eller mere indikerer symptomatisk ADHD.
8 uger
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult (BRIEF-A)
Tidsramme: 8 uger
BRIEF-A er et selvrapporterende spørgeskema med 75 punkter, der måler adfærd og eksekutiv funktion. For hvert punkt bliver emnet spurgt "i løbet af den seneste måned, hvor ofte har hver af følgende adfærd været et problem?": Valgene er N (aldrig), S (nogle gange), O (Ofte). Samlet score for den anvendte Global Executive Composite. Rådata blev transformeret til t-scores, som er standardiserede scores, der angiver antallet af standardafvigelser væk fra gennemsnittet. En T-score på 50 er lig med middelværdien. Værdier mindre end 65 indikerer, at eksekutiv funktion ikke er et problem, og værdier større end 65 indikerer, at eksekutiv funktion ofte er et problem.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen V Faraone, PhD, SUNY Upstate Medical Unversity
  • Ledende efterforsker: Prashant Kaul, MD, VA Medical Center at Syracuse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2012

Først opslået (Skøn)

27. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 320969

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med amilorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner