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Amiloride cloridrato come trattamento efficace per l'ADHD

6 ottobre 2017 aggiornato da: State University of New York - Upstate Medical University
I ricercatori stanno proponendo di testare un farmaco derivato dai nostri precedenti studi sul gene SLC9A9. Questo gene produce proteine ​​NHE che controllano il modo in cui apprendiamo e ricordiamo gli oggetti, che è compromesso nell'ADHD e può causare l'incapacità di pianificare, stabilire le priorità, auto-monitorare, inibire, avviare, auto-correggere o controllare il proprio comportamento. I ricercatori ora propongono di indagare l'utilità terapeutica di un inibitore NHE, amiloride cloridrato, per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) negli adulti naïve ai farmaci con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I nostri obiettivi e ipotesi specifici sono i seguenti:

Obiettivo primario: valutare l'efficacia e gli effetti avversi dell'amiloride negli adulti ADHD naive ai farmaci in uno studio controllato con placebo. Ipotesi 1: l'amiloride ridurrà i punteggi sulla nostra misura di esito primario, la scala di valutazione dei sintomi dell'investigatore del disturbo da deficit di attenzione/iperattività dell'adulto (AISRS) e sul nostro esito secondario, la scala di miglioramento delle impressioni cliniche globali (CGI) specifica per l'ADHD. Ipotesi 2: l'amiloride sarà ben tollerato e avrà pochi effetti collaterali negli adulti con ADHD.

Obiettivo esplorativo 2: valutare gli effetti dell'amiloride sulle caratteristiche cliniche associate all'ADHD. Valuteremo anche, in modo esplorativo, l'effetto dell'amiloride su due caratteristiche cliniche che non sono ben trattate dagli attuali farmaci per l'ADHD: deficit di autoregolazione emotiva (DESR) e deficit della funzione esecutiva (EFD). L'ipotesi 3 prevede che il trattamento con amiloride ridurrà i sintomi di DESR e di EFD.

Recluteremo 40 adulti a cui è stata diagnosticata l'ADHD in uno studio in doppio cieco controllato con placebo. 20 soggetti riceveranno amiloride cloridrato e 20 soggetti riceveranno placebo per 8 settimane. La partecipazione allo studio richiede ai soggetti di incontrare il medico per una visita di screening, una visita di base e 8 visite settimanali aggiuntive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti maschi o femmine naïve ai farmaci di età compresa tra 18 e 55 anni.
  2. Una diagnosi di tipo combinato DSM-IV ADHD basata sulla valutazione clinica dello psichiatra dello studio utilizzando il Conners Adult ADHD Diagnostic Interview;
  3. conoscenza della lingua inglese;
  4. Un punteggio di base di 24 o più sull'AISRS;
  5. capacità di ingoiare pillole;
  6. capacità di riferire in modo affidabile, comprendere la natura dello studio e firmare un documento di consenso informato come determinato dallo psichiatra dello studio

Criteri di esclusione:

Escluderemo potenziali partecipanti che:

  1. ha avuto un trattamento farmacologico per l'ADHD nell'ultimo anno;
  2. sono incinte o allattano;
  3. sono investigatori o loro parenti stretti (coniuge, genitore, figlio, nonno o nipote);
  4. ha qualsiasi malattia medica grave e instabile tra cui malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari (inclusa la cardiopatia ischemica), endocrinologica, neurologica, immunologica o ematologica;
  5. soffre di gravi allergie o reazioni avverse multiple ai farmaci;
  6. avere una storia attuale o passata di convulsioni;
  7. soddisfano gli attuali criteri del DSM-IV per ansia o depressione o abuso di sostanze illecite nei sei mesi precedenti (queste esclusioni sono possibili perché, sebbene la comorbidità dell'ADHD nel corso della vita con questi disturbi sia elevata, noi e altri abbiamo dimostrato che la presenza di questi disturbi al il tempo di accertamento per gli studi sull'ADHD negli adulti è inferiore al 10%);
  8. sono giudicati dallo psichiatra dello studio a grave rischio di suicidio.
  9. avere diagnosi attuali o pregresse di schizofrenia o disturbo bipolare;
  10. avere una storia di ipersensibilità all'amiloride o ai membri della classe di farmaci;
  11. ha una storia di iperkaliemia, diabete mellito, malattia renale o anuria;
  12. hanno compromissione renale Cr > 1,5; O
  13. sta assumendo integratori di potassio, antagonisti dell'aldosterone, tacrolimus o ACE-inibitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Amiloride

Farmaco: i soggetti assumeranno 5 mg qd di amiloride per 2 settimane, 10 mg qd di amiloride per 3 settimane, 15 mg qd di amiloride per 3 settimane.

Comportamentale: ogni settimana i soggetti completeranno AISRS, BRIEF-A e CGI.
Droga: amiloride
I soggetti assumeranno amiloride cloridrato o placebo per 8 settimane.
Comportamentale: Comportamentale
Ogni settimana dello studio, i soggetti completeranno AISRS, BRIEF-A e CGI per misurare il miglioramento dei sintomi
Altri nomi:
  • Sintomi ADHD, funzione esecutiva, autoregolazione emotiva
Comparatore placebo: Placebo
Farmaco: i soggetti assumeranno il placebo per 8 settimane Comportamentale: ogni settimana i soggetti completeranno i questionari: AISRS, BRIEF-A e CGI
Comportamentale: Comportamentale
Ogni settimana dello studio, i soggetti completeranno AISRS, BRIEF-A e CGI per misurare il miglioramento dei sintomi
Altri nomi:
  • Sintomi ADHD, funzione esecutiva, autoregolazione emotiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della CGI
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala di miglioramento CGI: 1=molto migliorato; 2=Molto migliorato; 3=Minimamente migliorato; 4=Nessun cambiamento; 5=Leggermente peggio; 6=Molto peggio; 7=Molto molto peggio
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AISRS, scala di valutazione degli investigatori ADHD per adulti
Lasso di tempo: 8 settimane
Un medico di 18 item ha somministrato un questionario per valutare l'ADHD negli adulti. Le risposte alle domande sono state 0-nessuna, 1-lieve, 2-moderato, 3-grave. Una diminuzione del 30% del punteggio totale sarebbe considerata un miglioramento. L'intervallo di punteggio totale è 0-54. Un punteggio inferiore indica un miglioramento dei sintomi. Un punteggio di 24 o più indica ADHD sintomatico.
8 settimane
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva per adulti (BRIEF-A)
Lasso di tempo: 8 settimane
BRIEF-A è un questionario self-report di 75 item che misura il comportamento e la funzione esecutiva. Per ogni item viene chiesto al soggetto "durante il mese passato, quanto spesso ciascuno dei seguenti comportamenti è stato un problema?": Le scelte sono N (mai), S (a volte), O (spesso). Punteggio totale per il Global Executive Composite utilizzato. I dati grezzi sono stati trasformati in t-score, che sono punteggi standardizzati che indicano il numero di deviazioni standard dalla media. Un punteggio T di 50 è uguale alla media. Valori inferiori a 65 indicano che la funzione esecutiva non è un problema e valori superiori a 65 indicano che la funzione esecutiva è spesso un problema.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen V Faraone, PhD, SUNY Upstate Medical Unversity
  • Investigatore principale: Prashant Kaul, MD, VA Medical Center at Syracuse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 320969

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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