Amiloride Hydrochloride comme traitement efficace pour le TDAH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nos objectifs et hypothèses spécifiques sont les suivants :
Objectif principal : Évaluer l'efficacité et les effets indésirables de l'amiloride chez les adultes TDAH naïfs de traitement dans une étude contrôlée par placebo. Hypothèse 1 : L'amiloride réduira les scores de notre critère de jugement principal, l'échelle AISRS (Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Symptom Rating Scale) et de notre critère de jugement secondaire, l'échelle d'amélioration des impressions cliniques globales (CGI) spécifiques au TDAH. Hypothèse 2 : L'amiloride sera bien toléré et aura peu d'effets secondaires chez les adultes atteints de TDAH.
Objectif exploratoire 2 : Évaluer les effets de l'amiloride sur les caractéristiques cliniques associées au TDAH. Nous évaluerons également, de manière exploratoire, l'effet de l'amiloride sur deux caractéristiques cliniques qui ne sont pas bien traitées par les médicaments actuels contre le TDAH : les déficits de l'autorégulation émotionnelle (DESR) et le déficit de la fonction exécutive (EFD). L'hypothèse 3 prédit que le traitement à l'amiloride réduira les symptômes du DESR et de l'EFD.
Nous allons recruter 40 adultes qui reçoivent un diagnostic de TDAH dans une étude contrôlée par placebo en double aveugle. 20 sujets recevront du chlorhydrate d'amiloride et 20 sujets recevront un placebo pendant 8 semaines. La participation à l'étude nécessite que les sujets rencontrent le médecin pour une visite de dépistage, une visite de référence et 8 visites hebdomadaires supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes masculins ou féminins naïfs de traitement âgés de 18 à 55 ans.
- Un diagnostic de type combiné DSM-IV TDAH basé sur l'évaluation clinique par le psychiatre de l'étude à l'aide de l'entretien de diagnostic Conners Adult ADHD ;
- maîtrise de l'anglais;
- Un score de base de 24 ou plus sur l'AISRS ;
- capacité à avaler des pilules;
- capacité à rendre compte de manière fiable, à comprendre la nature de l'étude et à signer un document de consentement éclairé tel que déterminé par le psychiatre de l'étude
Critère d'exclusion:
Nous exclurons les participants potentiels qui :
- avoir reçu un traitement pharmacologique pour le TDAH au cours de l'année écoulée ;
- êtes enceinte ou allaitez;
- sont des enquêteurs ou leur famille immédiate (conjoint, parent, enfant, grand-parent ou petit-enfant);
- avez une maladie grave et instable, y compris une maladie hépatique, rénale, gastro-entérologique, respiratoire, cardiovasculaire (y compris une cardiopathie ischémique), endocrinologique, neurologique, immunologique ou hématologique ;
- avez des allergies graves ou de multiples réactions indésirables aux médicaments ;
- avez des antécédents actuels ou passés de convulsions ;
- répondre aux critères actuels du DSM-IV pour l'anxiété ou la dépression ou l'abus de substances illicites au cours des six mois précédents (ces exclusions sont réalisables car, bien que la comorbidité à vie du TDAH avec ces troubles soit élevée, nous et d'autres avons montré que la présence de ces troubles au le temps de vérification pour les études sur le TDAH chez l'adulte est inférieur à 10 %) );
- sont jugés par le psychiatre de l'étude comme présentant un risque suicidaire grave.
- avez des diagnostics actuels ou passés de schizophrénie ou de trouble bipolaire ;
- avez des antécédents d'hypersensibilité à l'amiloride ou aux membres de la classe des médicaments ;
- avez des antécédents d'hyperkaliémie, de diabète sucré, de maladie rénale ou d'anurie ;
- avoir une insuffisance rénale Cr > 1,5 ; ou
- prenez des suppléments de potassium, des antagonistes de l'aldostérone, du tacrolimus ou des inhibiteurs de l'ECA.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Amiloride
Médicament : les sujets prendront 5 mg qd d'amiloride pendant 2 semaines, 10 mg qd d'amiloride pendant 3 semaines, 15 mg qd d'amiloride pendant 3 semaines. Comportemental: Chaque semaine, les sujets compléteront l'AISRS, le BRIEF-A et le CGI. |
Les sujets prendront soit du chlorhydrate d'amiloride, soit un placebo pendant 8 semaines.
Chaque semaine de l'étude, les sujets rempliront l'AISRS, le BRIEF-A et le CGI pour mesurer l'amélioration des symptômes
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Médicament : les sujets prendront un placebo pendant 8 semaines Comportement : chaque semaine, les sujets rempliront des questionnaires : AISRS, BRIEF-A et CGI
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Chaque semaine de l'étude, les sujets rempliront l'AISRS, le BRIEF-A et le CGI pour mesurer l'amélioration des symptômes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de CGI
Délai: 8 semaines
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Échelle d'amélioration CGI : 1 = très amélioré ; 2=beaucoup amélioré ; 3=Moins amélioré ; 4=Pas de changement ; 5=Peu pire ; 6=bien pire ; 7=Bien pire
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AISRS, échelle d'évaluation des enquêteurs sur le TDAH chez l'adulte
Délai: 8 semaines
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Questionnaire administré par un clinicien en 18 items pour évaluer le TDAH chez l'adulte.
Les réponses aux questions étaient 0-aucune, 1-légère, 2-modérée, 3-sévère.
Une diminution de 30 % du score total serait considérée comme une amélioration.
La plage de score totale est de 0 à 54.
Un score inférieur indique une amélioration des symptômes.
Un score de 24 ou plus indique un TDAH symptomatique.
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8 semaines
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L'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive-adulte (BRIEF-A)
Délai: 8 semaines
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BRIEF-A est un questionnaire d'auto-évaluation de 75 items qui mesure le comportement et la fonction exécutive.
Pour chaque élément, on demande au sujet "au cours du mois dernier, à quelle fréquence chacun des comportements suivants a-t-il été un problème ?" :
Les choix sont N (jamais), S (parfois), O (souvent).
Score total pour le Global Executive Composite utilisé.
Les données brutes ont été transformées en scores t, qui sont des scores standardisés qui indiquent le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne.
Un T-score de 50 est égal à la moyenne.
Les valeurs inférieures à 65 indiquent que la fonction exécutive n'est pas un problème et les valeurs supérieures à 65 indiquent que la fonction exécutive est souvent un problème.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen V Faraone, PhD, SUNY Upstate Medical Unversity
- Chercheur principal: Prashant Kaul, MD, VA Medical Center at Syracuse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Diurétiques, épargneurs de potassium
- Bloqueurs de canaux ioniques à détection d'acide
- Bloqueurs épithéliaux des canaux sodiques
- Amiloride
Autres numéros d'identification d'étude
- 320969
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