ADHD에 대한 효과적인 치료제로서의 Amiloride Hydrochloride
연구 개요
상세 설명
구체적인 목표와 가설은 다음과 같습니다.
1차 목표: 위약 통제 연구에서 약물 치료 경험이 없는 ADHD 성인에 대한 아밀로라이드의 효능 및 부작용을 평가합니다. 가설 1: 아밀로라이드는 1차 결과 측정인 성인 주의력 결핍/과잉 행동 장애 조사자 증상 평가 척도(AISRS)와 2차 결과인 ADHD 특정 CGI(Clinical Global Impressions) 개선 척도에서 점수를 낮출 것입니다. 가설 2: Amiloride는 내약성이 우수하고 ADHD가 있는 성인에서 부작용이 거의 없을 것입니다.
탐구 목표 2: ADHD 관련 임상 특징에 대한 아밀로라이드의 효과를 평가합니다. 우리는 또한 탐색적 방식으로 현재 ADHD 약물로 잘 치료되지 않는 두 가지 임상적 특징인 감정적 자기 조절(DESR) 및 집행 기능 결핍(EFD)에 대한 아밀로라이드의 효과를 평가할 것입니다. 가설 3은 아밀로라이드 치료가 DESR 및 EFD의 증상을 감소시킬 것이라고 예측합니다.
이중 맹검 위약 대조 연구에서 ADHD 진단을 받은 성인 40명을 모집합니다. 20명의 피험자는 8주 동안 아밀로리드 염산염을, 20명의 피험자는 위약을 투여받게 됩니다. 연구에 참여하려면 피험자가 스크리닝 방문, 기준선 방문 및 8회의 추가 주간 방문을 위해 의사를 만나야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Suny Upstate Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-55세의 약물 순진한 남성 또는 여성 성인.
- Conners 성인 ADHD 진단 인터뷰를 사용한 연구 정신과 의사의 임상 평가에 기반한 DSM-IV ADHD 복합형 진단;
- 영어 능력;
- AISRS 기준 점수 24점 이상
- 알약을 삼키는 능력;
- 신뢰할 수 있는 보고, 연구의 성격 이해 및 연구 정신과 의사가 결정한 정보에 입각한 동의 문서에 서명하는 능력
제외 기준:
다음과 같은 잠재적 참가자는 제외됩니다.
- 지난 1년 동안 ADHD에 대한 약물 치료를 받았습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 수사관 또는 직계 가족(배우자, 부모, 자녀, 조부모 또는 손자녀)입니다.
- 간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관(허혈성 심장 질환 포함), 내분비, 신경, 면역 또는 혈액 질환을 포함한 심각하고 불안정한 의학적 질병이 있는 경우
- 심각한 알레르기 또는 여러 약물 부작용이 있는 경우
- 현재 또는 과거의 발작 이력이 있습니다.
- 이전 6개월 이내에 불안, 우울증 또는 불법 약물 남용에 대한 현재 DSM-IV 기준을 충족합니다(이러한 장애와 ADHD의 평생 동반이환율이 높지만 우리와 다른 사람들은 이러한 장애가 성인 ADHD 연구에 대한 확인 시간이 10% 미만임);
- 연구 정신과 의사가 심각한 자살 위험에 처해 있다고 판단합니다.
- 정신 분열증 또는 양극성 장애의 현재 또는 과거 진단이 있습니다.
- 아밀로라이드 또는 약물 계열 구성원에 대한 과민증의 병력이 있습니다.
- 고칼륨혈증, 진성 당뇨병, 신장 질환 또는 무뇨증의 병력이 있거나;
- 신장애 Cr > 1.5; 또는
- 칼륨 보충제, 알도스테론 길항제, 타크로리무스 또는 ACE 억제제를 복용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아밀로라이드
약물: 피험자는 2주 동안 5mg qd Amiloride, 3주 동안 10mg qd Amiloride, 3주 동안 15mg qd Amiloride를 복용합니다. 행동: 매주 피험자는 AISRS, BRIEF-A 및 CGI를 완료합니다. |
피험자는 8주 동안 아밀로리드 염산염 또는 위약을 복용합니다.
매주 연구 대상자는 증상 개선을 측정하기 위해 AISRS, BRIEF-A 및 CGI를 완료합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
약물: 피험자는 8주 동안 위약을 복용합니다 행동: 매주 피험자는 설문지를 작성합니다: AISRS, BRIEF-A 및 CGI
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매주 연구 대상자는 증상 개선을 측정하기 위해 AISRS, BRIEF-A 및 CGI를 완료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI의 개선
기간: 8주
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CGI 개선 척도: 1=매우 많이 개선됨; 2=많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4=변화 없음; 5 = 최소한으로 나쁨; 6=훨씬 나쁨; 7=매우 훨씬 나쁨
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AISRS, 성인 ADHD 조사관 평가 척도
기간: 8주
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성인 ADHD를 평가하기 위한 18개 항목의 임상의가 관리하는 설문지.
질문에 대한 응답은 0-없음, 1-가벼움, 2-보통, 3-심함이었습니다.
총점의 30% 감소는 개선으로 간주됩니다.
총 점수 범위는 0-54입니다.
점수가 낮을수록 증상이 호전되었음을 나타냅니다.
24점 이상은 증상이 있는 ADHD를 나타냅니다.
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8주
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실행 기능-성인의 행동 평가 인벤토리(BRIEF-A)
기간: 8주
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BRIEF-A는 행동 및 실행 기능을 측정하는 75개 항목의 자가 보고서 설문지입니다.
각 항목에 대해 피험자는 "지난 한 달 동안 다음 각 행동이 얼마나 자주 문제가 되었습니까?"라는 질문을 받습니다.
선택 항목은 N(전혀 없음), S(때때로), O(종종)입니다.
사용된 Global Executive Composite의 총 점수입니다.
원시 데이터는 평균에서 벗어난 표준 편차의 수를 나타내는 표준화된 점수인 t-점수로 변환되었습니다.
50의 T-점수는 평균과 같습니다.
65 미만의 값은 실행 기능에 문제가 없음을 나타내고 65보다 큰 값은 실행 기능이 종종 문제가 있음을 나타냅니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen V Faraone, PhD, SUNY Upstate Medical Unversity
- 수석 연구원: Prashant Kaul, MD, VA Medical Center at Syracuse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 320969
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ADHD에 대한 임상 시험
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L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...완전한
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