Cloridrato de amilorida como um tratamento eficaz para o TDAH
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossos objetivos específicos e hipóteses são os seguintes:
Objetivo primário: Avaliar a eficácia e os efeitos adversos da amilorida em adultos com TDAH virgens de medicação em um estudo controlado por placebo. Hipótese 1: A amilorida reduzirá as pontuações em nossa medida de desfecho primário, a Escala de Avaliação de Sintomas do Investigador de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade em Adultos (AISRS) e em nosso desfecho secundário, a escala de melhora de Impressões Clínicas Globais (CGI) específica para TDAH. Hipótese 2: A amilorida será bem tolerada e terá poucos efeitos colaterais em adultos com TDAH.
Objetivo exploratório 2: Avaliar os efeitos da amilorida nas características clínicas associadas ao TDAH. Também avaliaremos, de forma exploratória, o efeito da amilorida em duas características clínicas que não são bem tratadas pelos medicamentos atuais para TDAH: déficits na auto-regulação emocional (DESR) e déficit na função executiva (EFD). A hipótese 3 prevê que o tratamento com amilorida reduzirá os sintomas de DESR e de EFD.
Recrutaremos 40 adultos diagnosticados com TDAH em um estudo duplo-cego controlado por placebo. 20 indivíduos receberão cloridrato de amilorida e 20 indivíduos receberão placebo por 8 semanas. A participação no estudo requer que os indivíduos se encontrem com o médico para uma visita de triagem, visita inicial e 8 visitas semanais adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos do sexo masculino ou feminino sem tratamento prévio com idade entre 18 e 55 anos.
- Um diagnóstico do tipo combinado de TDAH do DSM-IV com base na avaliação clínica pelo psiquiatra do estudo usando a entrevista de diagnóstico de TDAH para adultos de Conners;
- Proficiência em Inglês;
- Uma pontuação inicial de 24 ou mais no AISRS;
- capacidade de engolir comprimidos;
- capacidade de relatar de forma confiável, entender a natureza do estudo e assinar um documento de consentimento informado conforme determinado pelo psiquiatra do estudo
Critério de exclusão:
Excluiremos potenciais participantes que:
- ter feito tratamento farmacológico para TDAH no último ano;
- está grávida ou amamentando;
- são Investigadores ou sua família imediata (cônjuge, pai, filho, avô ou neto);
- tem qualquer doença médica grave e instável, incluindo doença hepática, renal, gastroenterológica, respiratória, cardiovascular (incluindo doença isquêmica do coração), endocrinológica, neurológica, imunológica ou hematológica;
- tem alergias graves ou múltiplas reações adversas a medicamentos;
- tem um histórico atual ou passado de convulsões;
- atendem aos critérios atuais do DSM-IV para ansiedade ou depressão ou abuso de substâncias ilícitas nos últimos seis meses (essas exclusões são viáveis porque, embora a comorbidade de TDAH com esses transtornos ao longo da vida seja alta, nós e outros mostramos que a presença desses transtornos no o tempo de verificação para estudos de TDAH em adultos é inferior a 10%);
- são julgados pelo psiquiatra do estudo como estando em sério risco de suicídio.
- tem diagnósticos atuais ou passados de esquizofrenia ou transtorno bipolar;
- tem história de hipersensibilidade à amilorida ou a membros da classe de drogas;
- tem história de hipercalemia, diabetes mellitus, doença renal ou anúria;
- ter insuficiência renal Cr > 1,5; ou
- estiver tomando suplementos de potássio, antagonistas da aldosterona, tacrolimus ou inibidores da ECA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Amilorida
Medicamento: Os indivíduos tomarão 5 mg qd de amilorida por 2 semanas, 10 mg qd de amilorida por 3 semanas, 15 mg qd de amilorida por 3 semanas. Comportamental: A cada semana, os participantes completarão o AISRS, BRIEF-A e CGI. |
Os indivíduos tomarão cloridrato de amilorida ou placebo por 8 semanas.
A cada semana do estudo, os participantes preencherão o AISRS, BRIEF-A e CGI para medir a melhora dos sintomas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Os participantes tomarão placebo por 8 semanas Comportamental: A cada semana, os participantes preencherão questionários: AISRS, BRIEF-A e CGI
|
A cada semana do estudo, os participantes preencherão o AISRS, BRIEF-A e CGI para medir a melhora dos sintomas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria no CGI
Prazo: 8 semanas
|
Escala de melhoria CGI: 1=melhorou muito; 2=Muito melhorado; 3=Minimamente melhorado; 4=Sem alterações; 5=Minimamente pior; 6=Muito pior; 7=Muito pior
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AISRS, escala de classificação de investigador de TDAH adulto
Prazo: 8 semanas
|
Um questionário clínico de 18 itens administrado para avaliar o TDAH em adultos.
As respostas às perguntas foram 0-Nenhuma, 1-Leve, 2-Moderada, 3-Grave.
Uma diminuição de 30% na pontuação total seria considerada melhoria.
O intervalo de pontuação total é 0-54.
Uma pontuação mais baixa indica melhora nos sintomas.
Uma pontuação de 24 ou mais indica TDAH sintomático.
|
8 semanas
|
|
O Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva-Adulto (BRIEF-A)
Prazo: 8 semanas
|
O BRIEF-A é um questionário de auto-relato de 75 itens que mede o comportamento e a função executiva.
Para cada item, pergunta-se ao sujeito "durante o último mês, com que frequência cada um dos seguintes comportamentos foi um problema?:"
As opções são N (nunca), S (às vezes), O (frequentemente).
Pontuação total para o Global Executive Composite utilizado.
Os dados brutos foram transformados em t-scores, que são pontuações padronizadas que indicam o número de desvios padrão da média.
Um T-score de 50 é igual à média.
Valores menores que 65 indicam que a função executiva não é um problema e valores maiores que 65 indicam que a função executiva costuma ser um problema.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen V Faraone, PhD, SUNY Upstate Medical Unversity
- Investigador principal: Prashant Kaul, MD, VA Medical Center at Syracuse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Bloqueadores de canais iônicos com detecção de ácido
- Bloqueadores dos canais de sódio epiteliais
- Amilorida
Outros números de identificação do estudo
- 320969
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em TDAH
-
Sanguine BiosciencesConcluídoDepressão | Melanoma | Epilepsia | Linfoma | Esclerose múltipla | Cancêr de rins | Câncer cervical | Diabetes Mellitus | Leucemia | Câncer de mama | Doenças Renais Crônicas | Doença de obstrução pulmonar crônica | Mal de Parkinson | Lúpus Eritematoso Sistêmico | Mieloma múltiplo | Hepatite B | Insônia | Câncer colorretal | HIV/AIDS | Câncer de pâncreas e outras condiçõesEstados Unidos