Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Amiloridhydrochlorid als wirksame Behandlung von ADHS

6. Oktober 2017 aktualisiert von: State University of New York - Upstate Medical University
Die Forscher schlagen vor, ein Medikament zu testen, das aus unseren früheren Studien zum Gen SLC9A9 stammt. Dieses eine Gen produziert NHE-Proteine, die steuern, wie wir lernen und uns Dinge merken, was bei ADHS beeinträchtigt ist und dazu führen kann, dass man nicht in der Lage ist, das eigene Verhalten zu planen, Prioritäten zu setzen, sich selbst zu überwachen, zu hemmen, zu initiieren, sich selbst zu korrigieren oder zu kontrollieren. Die Forscher schlagen nun vor, den therapeutischen Nutzen eines NHE-Inhibitors, Amiloridhydrochlorid, zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei medikamentennaiven Erwachsenen mit ADHS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere konkreten Ziele und Hypothesen lauten wie folgt:

Hauptziel: Beurteilung der Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Amilorid bei medikamentennaiven ADHS-Erwachsenen in einer placebokontrollierten Studie. Hypothese 1: Amilorid wird die Werte auf unserem primären Ergebnismaß, der Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Investigator Symptom Rating Scale (AISRS), und auf unserem sekundären Ergebnis, der ADHS-spezifischen Clinical Global Impressions (CGI)-Verbesserungsskala, reduzieren. Hypothese 2: Amilorid wird bei Erwachsenen mit ADHS gut vertragen und hat nur wenige Nebenwirkungen.

Sondierungsziel 2: Bewertung der Auswirkungen von Amilorid auf ADHS-assoziierte klinische Merkmale. Wir werden auch explorativ die Wirkung von Amilorid auf zwei klinische Merkmale untersuchen, die mit aktuellen ADHS-Medikamenten nicht gut behandelt werden: Defizite in der emotionalen Selbstregulation (DESR) und Defizite in der exekutiven Funktion (EFD). Hypothese 3 sagt voraus, dass die Behandlung mit Amilorid die Symptome von DESR und EFD reduzieren wird.

Wir werden 40 Erwachsene rekrutieren, bei denen ADHS in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie diagnostiziert wird. 20 Probanden erhalten Amiloridhydrochlorid und 20 Probanden erhalten 8 Wochen lang ein Placebo. Die Teilnahme an der Studie setzt voraus, dass sich die Probanden mit dem Arzt zu einem Screening-Besuch, einem Basisbesuch und acht weiteren wöchentlichen Besuchen treffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Medikamentenaive männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18–55 Jahren.
  2. Eine Diagnose des kombinierten ADHS-Typs DSM-IV basierend auf der klinischen Beurteilung durch den Studienpsychiater unter Verwendung des Conners Adult ADHS Diagnostic Interview;
  3. Kenntnisse in Englisch;
  4. Ein Basiswert von 24 oder mehr beim AISRS;
  5. Fähigkeit, Tabletten zu schlucken;
  6. Fähigkeit, zuverlässig zu berichten, die Art der Studie zu verstehen und eine vom Studienpsychiater festgelegte Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

Wir schließen potenzielle Teilnehmer aus, die:

  1. im vergangenen Jahr eine pharmakologische Behandlung gegen ADHS erhalten haben;
  2. schwanger sind oder stillen;
  3. sind Ermittler oder ihre unmittelbare Familie (Ehepartner, Elternteil, Kind, Großeltern oder Enkelkind);
  4. an einer schweren, instabilen medizinischen Erkrankung leiden, einschließlich Leber-, Nieren-, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer (einschließlich ischämischer Herzkrankheit), endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankung;
  5. schwere Allergien oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen haben;
  6. eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Anfällen haben;
  7. die aktuellen DSM-IV-Kriterien für Angstzustände, Depressionen oder illegalen Drogenmissbrauch in den letzten sechs Monaten erfüllen (diese Ausschlüsse sind möglich, da die lebenslange Komorbidität von ADHS mit diesen Störungen zwar hoch ist, wir und andere jedoch gezeigt haben, dass das Vorhandensein dieser Störungen zum Zeitpunkt der Erkrankung vorliegt). Die Ermittlungszeit für ADHS-Studien bei Erwachsenen beträgt weniger als 10 %.
  8. werden vom Studienpsychiater als ernsthaft suizidgefährdet eingestuft.
  9. aktuelle oder frühere Diagnosen von Schizophrenie oder bipolarer Störung haben;
  10. eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Amilorid oder andere Arzneimittel dieser Klasse haben;
  11. eine Vorgeschichte von Hyperkaliämie, Diabetes mellitus, Nierenerkrankungen oder Anurie haben;
  12. eine Nierenfunktionsstörung haben, Cr > 1,5; oder
  13. Kaliumpräparate, Aldosteronantagonisten, Tacrolimus oder ACE-Hemmer einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Amilorid

Medikament: Die Probanden nehmen 2 Wochen lang 5 mg einmal täglich Amilorid, 3 Wochen lang 10 mg einmal täglich Amilorid und 3 Wochen lang 15 mg einmal täglich Amilorid ein.

Verhalten: Jede Woche absolvieren die Probanden die Prüfungen AISRS, BRIEF-A und CGI.
Arzneimittel: Amilorid
Die Probanden nehmen 8 Wochen lang entweder Amiloridhydrochlorid oder Placebo ein.
Verhalten: Verhalten
Jede Woche der Studie absolvieren die Probanden AISRS, BRIEF-A und CGI, um die Symptomverbesserung zu messen
Andere Namen:
  • ADHS-Symptome, exekutive Funktion, emotionale Selbstregulierung
Placebo-Komparator: Placebo
Medikament: Die Probanden erhalten 8 Wochen lang ein Placebo. Verhalten: Jede Woche füllen die Probanden Fragebögen aus: AISRS, BRIEF-A und CGI
Verhalten: Verhalten
Jede Woche der Studie absolvieren die Probanden AISRS, BRIEF-A und CGI, um die Symptomverbesserung zu messen
Andere Namen:
  • ADHS-Symptome, exekutive Funktion, emotionale Selbstregulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung im CGI
Zeitfenster: 8 Wochen
CGI-Verbesserungsskala: 1 = sehr stark verbessert; 2=Sehr verbessert; 3=Minimal verbessert; 4=Keine Änderung; 5=Minimal schlechter; 6=Viel schlimmer; 7=Sehr viel schlimmer
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AISRS, Bewertungsskala für ADHS-Untersucher bei Erwachsenen
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein 18 Punkte umfassender Fragebogen wurde von einem Arzt zur Beurteilung von ADHS bei Erwachsenen ausgefüllt. Die Antworten auf die Fragen waren 0 – Keine, 1 – Leicht, 2 – Mittel, 3 – Schwer. Eine Verringerung der Gesamtpunktzahl um 30 % würde als Verbesserung gewertet. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 54. Ein niedrigerer Wert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin. Ein Wert von 24 oder mehr weist auf eine symptomatische ADHS hin.
8 Wochen
Das Verhaltensbewertungsinventar von Erwachsenen mit Führungsfunktionen (BRIEF-A)
Zeitfenster: 8 Wochen
BRIEF-A ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 75 Elementen, der Verhalten und Führungsfunktionen misst. Für jedes Item wird der Betreff gefragt: „Wie oft war im letzten Monat jedes der folgenden Verhaltensweisen ein Problem?“ Zur Auswahl stehen N (nie), S (manchmal) und O (oft). Gesamtpunktzahl für den verwendeten Global Executive Composite. Rohdaten wurden in T-Scores umgewandelt, bei denen es sich um standardisierte Scores handelt, die die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert angeben. Ein T-Score von 50 entspricht dem Mittelwert. Werte unter 65 weisen darauf hin, dass die exekutive Funktion kein Problem darstellt, und Werte über 65 weisen darauf hin, dass die exekutive Funktion häufig ein Problem darstellt.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen V Faraone, PhD, SUNY Upstate Medical Unversity
  • Hauptermittler: Prashant Kaul, MD, VA Medical Center at Syracuse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 320969

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ADHS

Klinische Studien zur Amilorid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren