Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амилорид гидрохлорид как эффективное средство для лечения СДВГ

6 октября 2017 г. обновлено: State University of New York - Upstate Medical University
Исследователи предлагают протестировать лекарство, полученное в результате наших предыдущих исследований гена SLC9A9. Этот единственный ген производит белки NHE, которые контролируют то, как мы учимся и запоминаем элементы, что нарушается при СДВГ и может вызывать неспособность планировать, расставлять приоритеты, самоконтролировать, подавлять, инициировать, самокорректировать или контролировать свое поведение. В настоящее время исследователи предлагают изучить терапевтическую полезность ингибитора NHE, гидрохлорида амилорида, для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у взрослых с СДВГ, ранее не получавших лекарств.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наши конкретные цели и гипотезы заключаются в следующем:

Основная цель: оценить эффективность и побочные эффекты амилорида у взрослых с СДВГ, ранее не получавших медикаментозное лечение, в плацебо-контролируемом исследовании. Гипотеза 1: Амилорид уменьшит баллы по нашему основному критерию результата, Шкале оценки симптомов синдрома дефицита внимания/гиперактивности у взрослых (AISRS) и по нашему вторичному результату, специфичной для СДВГ шкале улучшения общих клинических впечатлений (CGI). Гипотеза 2: Амилорид будет хорошо переноситься и будет иметь мало побочных эффектов у взрослых с СДВГ.

Исследовательская цель 2: оценить влияние амилорида на клинические проявления, связанные с СДВГ. Мы также оценим в исследовательской манере влияние амилорида на две клинические особенности, которые плохо лечатся современными лекарствами от СДВГ: дефицит эмоциональной саморегуляции (DESR) и дефицит исполнительной функции (EFD). Гипотеза 3 предсказывает, что лечение амилоридом уменьшит симптомы DESR и EFD.

Мы наберем 40 взрослых с диагнозом СДВГ для участия в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании. 20 субъектов будут получать гидрохлорид амилорида, а 20 субъектов будут получать плацебо в течение 8 недель. Участие в исследовании требует, чтобы испытуемые встречались с врачом для скринингового визита, исходного визита и 8 дополнительных еженедельных визитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет, ранее не принимавшие лекарства.
  2. Диагноз комбинированного типа СДВГ DSM-IV основан на клинической оценке психиатра-исследователя с использованием диагностического интервью Conners Adult ADHD;
  3. владение английским;
  4. Базовый балл 24 и более по шкале AISRS;
  5. способность глотать таблетки;
  6. способность достоверно сообщать, понимать характер исследования и подписывать документ об информированном согласии, как это определено психиатром-исследователем

Критерий исключения:

Мы исключим потенциальных участников, которые:

  1. проходили фармакологическое лечение СДВГ в прошлом году;
  2. беременны или кормите грудью;
  3. являются Исследователями или их ближайшими родственниками (супругой, родителем, ребенком, дедушкой или бабушкой или внуком);
  4. иметь какие-либо серьезные, нестабильные медицинские заболевания, включая печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые (включая ишемическую болезнь сердца), эндокринологические, неврологические, иммунологические или гематологические заболевания;
  5. у вас тяжелая аллергия или множественные побочные реакции на лекарства;
  6. иметь текущую или прошлую историю судорог;
  7. соответствуют текущим критериям DSM-IV в отношении тревоги, депрессии или злоупотребления запрещенными психоактивными веществами в течение предшествующих шести месяцев (эти исключения возможны, потому что, хотя пожизненная коморбидность СДВГ с этими расстройствами высока, мы и другие показали, что наличие этих расстройств в время установления для взрослых исследований СДВГ составляет менее 10%);
  8. оцениваются психиатром-исследователем как имеющие серьезный суицидальный риск.
  9. имеют текущий или прошлый диагноз шизофрении или биполярного расстройства;
  10. имеют в анамнезе повышенную чувствительность к амилориду или членам класса лекарств;
  11. имеют в анамнезе гиперкалиемию, сахарный диабет, заболевания почек или анурию;
  12. имеют почечную недостаточность Cr > 1,5; или
  13. принимают добавки калия, антагонисты альдостерона, такролимус или ингибиторы АПФ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Амилорид

Лекарство: Субъекты будут принимать 5 мг амилорида в день в течение 2 недель, 10 мг амилорида в день в течение 3 недель, 15 мг амилорида в день в течение 3 недель.

Поведенческие: каждую неделю испытуемые будут выполнять AISRS, BRIEF-A и CGI.
Лекарство: амилорид
Субъекты будут принимать гидрохлорид амилорида или плацебо в течение 8 недель.
Поведенческий: Поведенческий
Каждую неделю исследования субъекты будут заполнять AISRS, BRIEF-A и CGI для измерения улучшения симптомов.
Другие имена:
  • Симптомы СДВГ, исполнительная функция, эмоциональная саморегуляция
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат: Субъекты будут принимать плацебо в течение 8 недель. Поведение: Каждую неделю субъекты будут заполнять анкеты: AISRS, BRIEF-A и CGI.
Поведенческий: Поведенческий
Каждую неделю исследования субъекты будут заполнять AISRS, BRIEF-A и CGI для измерения улучшения симптомов.
Другие имена:
  • Симптомы СДВГ, исполнительная функция, эмоциональная саморегуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение компьютерной графики
Временное ограничение: 8 недель
Шкала улучшения CGI: 1 = очень сильно улучшено; 2=значительно улучшено; 3=Минимально улучшено; 4=без изменений; 5=Минимально хуже; 6=Намного хуже; 7=Намного хуже
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AISRS, шкала оценки исследователя СДВГ для взрослых
Временное ограничение: 8 недель
Анкета из 18 пунктов для оценки СДВГ у взрослых. Ответы на вопросы: 0-нет, 1-легкая, 2-умеренная, 3-тяжелая. Снижение общего балла на 30% будет считаться улучшением. Общий диапазон баллов 0-54. Более низкий балл указывает на улучшение симптомов. 24 балла и более указывают на симптоматический СДВГ.
8 недель
Опросник оценки поведения исполнительной функции для взрослых (BRIEF-A)
Временное ограничение: 8 недель
BRIEF-A представляет собой анкету для самоотчета из 75 пунктов, которая измеряет поведение и исполнительную функцию. По каждому пункту испытуемого спрашивают: «Как часто за последний месяц каждое из следующих поведений было проблемой?»: Возможные варианты: N (никогда), S (иногда), O (часто). Общий балл за использованный Global Executive Composite. Необработанные данные были преобразованы в t-баллы, которые представляют собой стандартизированные баллы, указывающие количество стандартных отклонений от среднего значения. Т-показатель 50 соответствует среднему значению. Значения менее 65 указывают на то, что исполнительная функция не является проблемой, а значения выше 65 указывают на то, что исполнительная функция часто является проблемой.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State University of New York - Upstate Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Stephen V Faraone, PhD, SUNY Upstate Medical Unversity
  • Главный следователь: Prashant Kaul, MD, VA Medical Center at Syracuse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 320969

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться