Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amilorid hydrochlorid jako účinná léčba ADHD

6. října 2017 aktualizováno: State University of New York - Upstate Medical University
Vyšetřovatelé navrhují otestovat lék odvozený z našich předchozích studií genu SLC9A9. Tento jeden gen vytváří proteiny NHE, které kontrolují, jak se učíme a pamatujeme si položky, což je u ADHD narušeno a může způsobit neschopnost plánovat, stanovovat priority, sebekontrolovat, brzdit, iniciovat, korigovat nebo ovládat své chování. Výzkumníci nyní navrhují prozkoumat terapeutickou užitečnost inhibitoru NHE, amilorid hydrochloridu, pro léčbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dospělých s ADHD dosud neléčených.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše konkrétní cíle a hypotézy jsou následující:

Primární cíl: Zhodnotit účinnost a nežádoucí účinky amiloridu u dospělých s ADHD dosud neléčených v placebem kontrolované studii. Hypotéza 1: Amilorid sníží skóre na našem primárním ukazateli výsledku, na stupnici hodnocení symptomů vyšetřovatele poruchy pozornosti/hyperaktivity u dospělých (AISRS) a na našem sekundárním výsledku, na stupnici zlepšení klinických globálních dojmů (CGI) specifické pro ADHD. Hypotéza 2: Amilorid bude dobře snášen a bude mít u dospělých s ADHD málo vedlejších účinků.

Průzkumný cíl 2: Zhodnotit účinky amiloridu na klinické projevy spojené s ADHD. Průzkumným způsobem také posoudíme účinek amiloridu na dva klinické rysy, které nejsou dobře léčeny současnou medikací ADHD: deficity emoční seberegulace (DESR) a deficit exekutivních funkcí (EFD). Hypotéza 3 předpovídá, že léčba amiloridem sníží příznaky DESR a EFD.

Přijmeme 40 dospělých, u kterých je diagnostikována ADHD ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii. 20 subjektů bude dostávat amilorid hydrochlorid a 20 subjektů bude dostávat placebo po dobu 8 týdnů. Účast ve studii vyžaduje, aby se subjekty setkaly s lékařem za účelem screeningové návštěvy, základní návštěvy a 8 dalších týdenních návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18–55 let, kteří nejsou naivní léky.
  2. Diagnóza kombinovaného typu DSM-IV ADHD založená na klinickém hodnocení psychiatrem studie pomocí Conners Adult ADHD Diagnostic Interview;
  3. znalost angličtiny;
  4. Základní skóre 24 nebo více na AISRS;
  5. schopnost polykat pilulky;
  6. schopnost spolehlivě hlásit, porozumět povaze studie a podepsat dokument informovaného souhlasu, jak určí psychiatr studie

Kritéria vyloučení:

Vyloučíme potenciální účastníky, kteří:

  1. měli v posledním roce farmakologickou léčbu ADHD;
  2. jsou těhotné nebo kojící;
  3. jsou vyšetřovatelé nebo jejich nejbližší rodina (manžel, rodič, dítě, prarodič nebo vnuk);
  4. máte jakékoli závažné, nestabilní onemocnění včetně jaterního, renálního, gastroenterologického, respiračního, kardiovaskulárního (včetně ischemické choroby srdeční), endokrinologického, neurologického, imunologického nebo hematologického onemocnění;
  5. mít závažné alergie nebo četné nežádoucí reakce na léky;
  6. mít současnou nebo minulou anamnézu záchvatů;
  7. splňují současná kritéria DSM-IV pro úzkost nebo depresi nebo zneužívání nelegálních látek v předchozích šesti měsících (tato vyloučení jsou proveditelná, protože ačkoli je celoživotní komorbidita ADHD s těmito poruchami vysoká, my a další jsme ukázali, že přítomnost těchto poruch v doba zjištění u dospělých studií ADHD je menší než 10 %);
  8. jsou psychiatrem posouzeni jako ve vážném riziku sebevraždy.
  9. mají současnou nebo minulou diagnózu schizofrenie nebo bipolární poruchy;
  10. mít v anamnéze přecitlivělost na amilorid nebo členy skupiny léků;
  11. mít v anamnéze hyperkalemii, diabetes mellitus, onemocnění ledvin nebo anurii;
  12. mají poruchu funkce ledvin Cr > 1,5; nebo
  13. užíváte doplňky draslíku, antagonisty aldosteronu, takrolimus nebo ACE inhibitory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Amilorid

Lék: Subjekty budou užívat 5 mg qd amiloridu po dobu 2 týdnů, 10 mg qd amiloridu po dobu 3 týdnů, 15 mg qd amiloridu po dobu 3 týdnů.

Behaviorální: Každý týden subjekty dokončí AISRS, BRIEF-A a CGI.
Lék: amilorid
Subjekty budou užívat buď amilorid hydrochlorid nebo placebo po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Behaviorální
Každý týden studie vyplní subjekty AISRS, BRIEF-A a CGI pro měření zlepšení symptomů
Ostatní jména:
  • Příznaky ADHD, exekutivní funkce, emoční seberegulace
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Subjekty budou užívat placebo po dobu 8 týdnů Chování: Subjekty každý týden vyplní dotazníky: AISRS, BRIEF-A a CGI
Behaviorální: Behaviorální
Každý týden studie vyplní subjekty AISRS, BRIEF-A a CGI pro měření zlepšení symptomů
Ostatní jména:
  • Příznaky ADHD, exekutivní funkce, emoční seberegulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení CGI
Časové okno: 8 týdnů
Škála zlepšení CGI: 1=velmi vylepšeno; 2=Mnohem lepší; 3 = Minimálně lepší; 4=Žádná změna; 5 = minimálně horší; 6=Mnohem horší; 7=Velmi mnohem horší
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AISRS, stupnice hodnocení dospělých vyšetřovatelů ADHD
Časové okno: 8 týdnů
18položkový lékař zadal dotazník k vyhodnocení ADHD u dospělých. Odpovědi na otázky byly 0 – žádné, 1 – mírné, 2 – střední, 3 – závažné. Pokles celkového skóre o 30 % by bylo považováno za zlepšení. Celkový rozsah skóre je 0-54. Nižší skóre znamená zlepšení symptomů. Skóre 24 nebo více ukazuje na symptomatickou ADHD.
8 týdnů
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí pro dospělé (BRIEF-A)
Časové okno: 8 týdnů
BRIEF-A je 75-položkový dotazník, který měří chování a výkonnou funkci. U každé položky je subjektu položena otázka: „Jak často během posledního měsíce představovalo každé z následujících chování problém?: Možnosti jsou N (nikdy), S (někdy), O (často). Celkové skóre pro použitý Global Executive Composite. Nezpracovaná data byla transformována do t-skóre, což jsou standardizovaná skóre, která udávají počet standardních odchylek od průměru. T-skóre 50 se rovná průměru. Hodnoty menší než 65 znamenají, že exekutivní funkce nepředstavuje problém a hodnoty větší než 65 znamenají, že exekutivní funkce je často problém.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York - Upstate Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen V Faraone, PhD, SUNY Upstate Medical Unversity
  • Vrchní vyšetřovatel: Prashant Kaul, MD, VA Medical Center at Syracuse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 320969

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na amilorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit