Amiloridhydroklorid som en effektiv behandling för ADHD
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Våra specifika mål och hypoteser är följande:
Primärt mål: Bedöma effektiviteten och negativa effekterna av amilorid hos medicinnaiva ADHD vuxna i en placebokontrollerad studie. Hypotes 1: Amilorid kommer att minska poängen på vårt primära resultatmått, Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) och på vårt sekundära resultat, ADHD-specifika Clinical Global Impressions (CGI) förbättringsskalan. Hypotes 2: Amilorid tolereras väl och kommer att ha få biverkningar hos vuxna med ADHD.
Exploratory Syfte 2: Bedöma effekterna av amilorid på ADHD-associerade kliniska egenskaper. Vi kommer också att bedöma, på ett utforskande sätt, effekten av amilorid på två kliniska egenskaper som inte behandlas väl av nuvarande ADHD-mediciner: brister i emotionell självreglering (DESR) och executive function deficit (EFD). Hypotes 3 förutspår att amiloridbehandling kommer att minska symptomen på DESR och EFD.
Vi kommer att rekrytera 40 vuxna som får diagnosen ADHD i en dubbelblind placebokontrollerad studie. 20 försökspersoner kommer att få amiloridhydroklorid och 20 försökspersoner kommer att få placebo i 8 veckor. Deltagande i studien kräver att försökspersonerna träffar läkaren för ett screeningbesök, ett baslinjebesök och 8 ytterligare veckovisa besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinering naiva manliga eller kvinnliga vuxna i åldrarna 18-55 år.
- En diagnos av DSM-IV ADHD kombinerad typ baserad på klinisk bedömning av studiepsykiatern med hjälp av Conners Adult ADHD Diagnostic Interview;
- Kunskaper i engelska;
- En baslinjepoäng på 24 eller mer på AISRS;
- förmåga att svälja piller;
- förmåga att rapportera på ett tillförlitligt sätt, förstå studiens natur och underteckna ett informerat samtycke enligt bestämt av studiepsykiatern
Exklusions kriterier:
Vi kommer att utesluta potentiella deltagare som:
- har haft farmakologisk behandling för ADHD under det senaste året;
- är gravid eller ammar;
- är utredare eller deras närmaste familj (make/maka, förälder, barn, farförälder eller barnbarn);
- har någon allvarlig, instabil medicinsk sjukdom inklusive lever, njursjukdom, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulär (inklusive ischemisk hjärtsjukdom), endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hematologisk sjukdom;
- har svåra allergier eller flera biverkningar;
- har en aktuell eller tidigare historia av anfall;
- uppfylla nuvarande DSM-IV-kriterier för ångest eller depression eller olagligt missbruk under de senaste sex månaderna (dessa undantag är möjliga eftersom, även om livstidskomorbiditeten av ADHD med dessa sjukdomar är hög, har vi och andra visat att förekomsten av dessa störningar vid tiden för fastställande av ADHD-studier för vuxna är mindre än 10 %);
- bedöms av studiepsykiatern vara i allvarlig suicidalrisk.
- har nuvarande eller tidigare diagnoser av schizofreni eller bipolär sjukdom;
- har en historia av överkänslighet mot amilorid- eller läkemedelsklassmedlemmar;
- har en historia av hyperkalemi, diabetes mellitus, njursjukdom eller anuri;
- har nedsatt njurfunktion Cr > 1,5; eller
- tar kaliumtillskott, aldosteronantagonister, takrolimus eller ACE-hämmare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Amilorid
Läkemedel: Försökspersonerna kommer att ta 5 mg qd Amiloride i 2 veckor, 10 mg qd Amiloride i 3 veckor, 15 mg qd Amiloride i 3 veckor. Beteende: Varje vecka kommer försökspersonerna att slutföra AISRS, BRIEF-A och CGI. |
Försökspersoner kommer att ta antingen amiloridhydroklorid eller placebo i 8 veckor.
Varje vecka av studien kommer försökspersonerna att fylla i AISRS, BRIEF-A och CGI för att mäta symtomförbättring
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Försökspersoner kommer att få placebo i 8 veckor. Beteende: Varje vecka kommer försökspersonerna att fylla i frågeformulär: AISRS, BRIEF-A och CGI
|
Varje vecka av studien kommer försökspersonerna att fylla i AISRS, BRIEF-A och CGI för att mäta symtomförbättring
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av CGI
Tidsram: 8 veckor
|
CGI-förbättringsskala: 1=mycket förbättrad; 2=Mycket förbättrad; 3=Minimalt förbättrad; 4=Ingen förändring; 5=Minst sämre; 6=Mycket värre; 7=Väldigt mycket värre
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AISRS, Adult ADHD Investigator Rating Scale
Tidsram: 8 veckor
|
En läkare med 18 artiklar administrerade frågeformulär för att utvärdera ADHD hos vuxna.
Svaren på frågorna var 0-Ingen, 1-Lätt, 2-Måttlig, 3-Svår.
En minskning med 30 % av totalpoängen skulle betraktas som förbättring.
Totalt poängintervall är 0-54.
En lägre poäng indikerar förbättring av symtomen.
En poäng på 24 eller mer indikerar symptomatisk ADHD.
|
8 veckor
|
|
Beteendebetygsinventeringen av Executive Function-Adult (KORT-A)
Tidsram: 8 veckor
|
BRIEF-A är ett självrapporteringsformulär med 75 punkter som mäter beteende och verkställande funktion.
För varje punkt tillfrågas ämnet "under den senaste månaden, hur ofta har vart och ett av följande beteenden varit ett problem?"
Valen är N (aldrig), S (ibland), O (Ofta).
Totalpoäng för den använda Global Executive Composite.
Rådata omvandlades till t-poäng, som är standardiserade poäng som indikerar antalet standardavvikelser från medelvärdet.
Ett T-poäng på 50 är lika med medelvärdet.
Värden mindre än 65 indikerar att exekutiv funktion inte är ett problem och värden större än 65 indikerar att exekutiv funktion ofta är ett problem.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stephen V Faraone, PhD, SUNY Upstate Medical Unversity
- Huvudutredare: Prashant Kaul, MD, VA Medical Center at Syracuse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 320969
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .