Az amilorid-hidroklorid az ADHD hatékony kezelése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Konkrét céljaink és hipotéziseink a következők:
Elsődleges cél: Az amilorid hatékonyságának és káros hatásainak felmérése a gyógyszeres kezelésben nem részesült ADHD-felnőtteknél egy placebo-kontrollos vizsgálatban. 1. hipotézis: Az amilorid csökkenti az elsődleges eredménymérőnk, a Felnőtt Figyelemhiány/Hiperaktivitási Zavarok Vizsgálói Tünetértékelési Skála (AISRS) pontszámát, valamint a másodlagos kimenetelünk, az ADHD-specifikus klinikai globális benyomások (CGI) javítóskálája. 2. hipotézis: Az amilorid jól tolerálható, és kevés mellékhatása lesz ADHD-s felnőtteknél.
2. kutatási cél: Az amilorid ADHD-vel összefüggő klinikai jellemzőkre gyakorolt hatásának értékelése. Feltáró jelleggel értékelni fogjuk az amilorid hatását két olyan klinikai tünetre, amelyeket a jelenlegi ADHD-gyógyszerekkel nem jól kezelnek: az érzelmi önszabályozás (DESR) hiányára és a végrehajtó funkciók hiányára (EFD). A 3. hipotézis azt jósolja, hogy az amilorid-kezelés csökkenti a DESR és az EFD tüneteit.
40 olyan felnőttet veszünk fel, akiknél ADHD-t diagnosztizáltak egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban. 20 alany amilorid-hidrokloridot, 20 alany pedig placebót kap 8 héten keresztül. A vizsgálatban való részvétel megköveteli, hogy az alanyok találkozzanak az orvossal egy szűrővizsgálaton, egy alapszintű viziten és 8 további heti látogatáson.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyógyszerkezelésben még nem részesült 18-55 éves férfi vagy női felnőttek.
- A DSM-IV ADHD kombinált típusának diagnózisa a vizsgálati pszichiáter klinikai értékelése alapján, a Conners Adult ADHD Diagnostic Interview segítségével;
- angol nyelvtudás;
- 24 vagy több alappontszám az AISRS-en;
- a tabletták lenyelésének képessége;
- képes megbízhatóan beszámolni, megérteni a vizsgálat természetét és aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot a vizsgálati pszichiáter által meghatározottak szerint
Kizárási kritériumok:
Kizárjuk a potenciális résztvevőket, akik:
- az elmúlt évben gyógyszeres kezelésben részesült ADHD miatt;
- terhes vagy szoptat;
- nyomozók vagy közvetlen családtagjaik (házastárs, szülő, gyermek, nagyszülő vagy unoka);
- bármilyen súlyos, instabil egészségügyi betegsége van, beleértve a máj-, vese-, gasztroenterológiai, légúti, szív- és érrendszeri (beleértve az ischaemiás szívbetegséget), endokrinológiai, neurológiai, immunológiai vagy hematológiai betegséget;
- súlyos allergiája vagy többszörös gyógyszermellékhatása van;
- jelenleg vagy a múltban görcsrohamai vannak;
- megfelelnek a jelenlegi DSM-IV kritériumoknak a szorongás vagy depresszió vagy a tiltott kábítószerrel való visszaélés tekintetében az előző hat hónapban (ezek a kizárások megvalósíthatók, mert bár az ADHD élethosszig tartó komorbiditása ezekkel a rendellenességekkel magas, mi és mások kimutattuk, hogy ezek a rendellenességek jelen vannak a felnőttkori ADHD-vizsgálatok megállapítási ideje kevesebb, mint 10%);
- a vizsgálati pszichiáter súlyos öngyilkossági kockázatnak ítélte őket.
- skizofrénia vagy bipoláris zavar jelenlegi vagy korábbi diagnózisa van;
- kórtörténetében túlérzékeny volt az amiloriddal vagy a gyógyszerosztály tagjaival szemben;
- kórtörténetében hyperkalaemia, diabetes mellitus, vesebetegség vagy anuria szerepel;
- vesekárosodásban szenved, Cr > 1,5; vagy
- kálium-kiegészítőket, aldoszteron antagonistákat, takrolimuszt vagy ACE-gátlókat szed.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Amilorid
Gyógyszer: Az alanyok napi 5 mg Amiloridet kapnak 2 hétig, 10 mg naponta naponta 3 hétig, 15 mg napi amiloridot 3 hétig. Viselkedés: Minden héten az alanyok kitöltik az AISRS-t, a BRIEF-A-t és a CGI-t. |
Az alanyok vagy amilorid-hidrokloridot vagy placebót kapnak 8 hétig.
A vizsgálat minden hetében az alanyok kitöltik az AISRS-t, a BRIEF-A-t és a CGI-t a tünetek javulásának mérésére.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Kábítószer: Az alanyok placebót kapnak 8 hétig Viselkedés: Minden héten az alanyok töltenek ki kérdőíveket: AISRS, BRIEF-A és CGI
|
A vizsgálat minden hetében az alanyok kitöltik az AISRS-t, a BRIEF-A-t és a CGI-t a tünetek javulásának mérésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CGI fejlesztése
Időkeret: 8 hét
|
CGI fejlesztési skála: 1=nagyon sokat javult; 2=Sokat javult; 3=Minimálisan javított; 4=Nincs változás; 5=Minimálisan rosszabb; 6=Sokkal rosszabb; 7=Sokkal rosszabb
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AISRS, Adult ADHD Investigator Rating Scale
Időkeret: 8 hét
|
Egy 18 tételből álló klinikus kérdőívet adott ki az ADHD értékelésére felnőtteknél.
A kérdésekre adott válaszok 0-nincs, 1-enyhe, 2-közepes, 3-súlyos.
Az összpontszám 30%-os csökkenése javulásnak számít.
Az összpontszám 0-54.
Az alacsonyabb pontszám a tünetek javulását jelzi.
A 24 vagy több pontszám tüneti ADHD-t jelez.
|
8 hét
|
|
Felnőtt vezetői beosztások viselkedési értékelési jegyzéke (BRIEF-A)
Időkeret: 8 hét
|
A BRIEF-A egy 75 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a viselkedést és a végrehajtó funkciókat méri.
Minden egyes tételnél megkérdezik az alanytól, hogy "az elmúlt hónapban milyen gyakran jelentett problémát az alábbi viselkedések mindegyike?:"
A választható lehetőségek a következők: N (soha), S (néha), O (Gyakran).
A használt Global Executive Composite összpontszáma.
A nyers adatokat t-pontszámokká alakítottuk át, amelyek olyan standardizált pontszámok, amelyek az átlagtól eltérő szórások számát jelzik.
Az 50-es T-pontszám egyenlő az átlaggal.
A 65-nél kisebb értékek azt jelzik, hogy a végrehajtó funkció nem jelent problémát, a 65-nél nagyobb értékek pedig azt, hogy a végrehajtó funkció gyakran problémát jelent.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen V Faraone, PhD, SUNY Upstate Medical Unversity
- Kutatásvezető: Prashant Kaul, MD, VA Medical Center at Syracuse
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 320969
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .