Amiloridhydroklorid som en effektiv behandling for ADHD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Våre spesifikke mål og hypoteser er som følger:
Primært mål: Vurdere effektiviteten og de negative effektene av amilorid hos voksne medikamentnaive ADHD i en placebokontrollert studie. Hypotese 1: Amilorid vil redusere skårene på vårt primære resultatmål, Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) og på vårt sekundære resultat, ADHD-spesifikke Clinical Global Impressions (CGI) forbedringsskalaen. Hypotese 2: Amilorid vil bli godt tolerert og vil ha få bivirkninger hos voksne med ADHD.
Undersøkende mål 2: Vurdere effekter av amilorid på ADHD-assosierte kliniske trekk. Vi vil også vurdere, på en utforskende måte, effekten av amilorid på to kliniske trekk som ikke er godt behandlet av dagens ADHD-medisiner: mangler i emosjonell selvregulering (DESR) og executive function deficit (EFD). Hypotese 3 forutsier at amiloridbehandling vil redusere symptomer på DESR og EFD.
Vi skal rekruttere 40 voksne som er diagnostisert med ADHD i en dobbeltblind placebokontrollert studie. 20 personer vil få amiloridhydroklorid og 20 personer vil få placebo i 8 uker. Deltakelse i studien krever at forsøkspersonene møter legen for et screeningbesøk, baselinebesøk og 8 ekstra ukentlige besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medikamentnaive mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 18-55 år.
- En diagnose av DSM-IV ADHD kombinert type basert på klinisk vurdering av studiepsykiateren ved bruk av Conners Adult ADHD Diagnostic Interview;
- ferdigheter i engelsk;
- En grunnlinjescore på 24 eller mer på AISRS;
- evne til å svelge piller;
- evne til å rapportere pålitelig, forstå arten av studien og signere et informert samtykkedokument som bestemt av studiepsykiateren
Ekskluderingskriterier:
Vi vil ekskludere potensielle deltakere som:
- har hatt farmakologisk behandling for ADHD det siste året;
- er gravid eller ammer;
- er etterforskere eller deres nærmeste familie (ektefelle, forelder, barn, besteforeldre eller barnebarn);
- har noen alvorlig, ustabil medisinsk sykdom inkludert lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (inkludert iskemisk hjertesykdom), endokrinologisk, nevrologisk, immunologisk eller hematologisk sykdom;
- har alvorlige allergier eller flere bivirkninger;
- har en nåværende eller tidligere historie med anfall;
- oppfylle gjeldende DSM-IV-kriterier for angst eller depresjon eller ulovlig rusmisbruk de siste seks månedene (disse ekskluderingene er mulige fordi selv om livstidskomorbiditeten til ADHD med disse lidelsene er høy, har vi og andre vist at tilstedeværelsen av disse lidelsene ved tidspunktet for konstatering for voksne ADHD-studier er mindre enn 10 %);
- vurderes av studiepsykiateren til å ha alvorlig selvmordsrisiko.
- har nåværende eller tidligere diagnoser av schizofreni eller bipolar lidelse;
- har en historie med overfølsomhet overfor medlemmer av amilorid- eller legemiddelklassen;
- har en historie med hyperkalemi, diabetes mellitus, nyresykdom eller anuri;
- har nedsatt nyrefunksjon Cr > 1,5; eller
- tar kaliumtilskudd, aldosteronantagonister, takrolimus eller ACE-hemmere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Amilorid
Legemiddel: Forsøkspersonene vil ta 5mg qd Amiloride i 2 uker, 10mg qd Amiloride i 3 uker, 15 mg qd Amiloride i 3 uker. Atferdsmessig: Hver uke vil fagene fullføre AISRS, BRIEF-A og CGI. |
Pasienter vil ta enten amiloridhydroklorid eller placebo i 8 uker.
Hver uke av studien vil forsøkspersonene fullføre AISRS, BRIEF-A og CGI for å måle symptomforbedring
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Forsøkspersonene vil ta placebo i 8 uker. Adferd: Hver uke vil forsøkspersonene fylle ut spørreskjemaer: AISRS, BRIEF-A og CGI
|
Hver uke av studien vil forsøkspersonene fullføre AISRS, BRIEF-A og CGI for å måle symptomforbedring
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i CGI
Tidsramme: 8 uker
|
CGI-forbedringsskala: 1=svært mye forbedret; 2=Mye forbedret; 3=Minimalt forbedret; 4=Ingen endring; 5=Minst verre; 6=Mye verre; 7=Veldig mye verre
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AISRS, Adult ADHD Investigator Rating Scale
Tidsramme: 8 uker
|
En kliniker med 18 elementer administrerte spørreskjema for å evaluere ADHD hos voksne.
Svarene på spørsmålene var 0-Ingen, 1-Mild, 2-Moderat, 3-Alvorlig.
En nedgang på 30 % i den totale poengsummen vil bli ansett som forbedring.
Total poengsum er 0-54.
En lavere score indikerer bedring i symptomene.
En score på 24 eller mer indikerer symptomatisk ADHD.
|
8 uker
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult (BRIEF-A)
Tidsramme: 8 uker
|
BRIEF-A er et selvrapporteringsskjema med 75 elementer som måler atferd og eksekutiv funksjon.
For hvert element blir emnet spurt "i løpet av den siste måneden, hvor ofte har hver av følgende atferd vært et problem?":
Valgene er N (aldri), S (noen ganger), O (Ofte).
Total poengsum for Global Executive Composite brukt.
Rådata ble transformert til t-skårer, som er standardiserte skårer som indikerer antall standardavvik bort fra gjennomsnittet.
En T-score på 50 er lik gjennomsnittet.
Verdier mindre enn 65 indikerer at eksekutiv funksjon ikke er et problem, og verdier større enn 65 indikerer at eksekutiv funksjon ofte er et problem.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen V Faraone, PhD, SUNY Upstate Medical Unversity
- Hovedetterforsker: Prashant Kaul, MD, VA Medical Center at Syracuse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 320969
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .