El clorhidrato de amilorida como tratamiento eficaz para el TDAH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestros objetivos específicos e hipótesis son los siguientes:
Objetivo principal: Evaluar la eficacia y los efectos adversos de la amilorida en adultos con TDAH que nunca habían recibido medicación en un estudio controlado con placebo. Hipótesis 1: la amilorida reducirá las puntuaciones en nuestra medida de resultado principal, la escala de calificación de síntomas del investigador del trastorno por déficit de atención e hiperactividad en adultos (AISRS) y en nuestro resultado secundario, la escala de mejora de impresiones clínicas globales (CGI) específicas para el TDAH. Hipótesis 2: La amilorida será bien tolerada y tendrá pocos efectos secundarios en adultos con TDAH.
Objetivo exploratorio 2: Evaluar los efectos de la amilorida en las características clínicas asociadas al TDAH. También evaluaremos, de manera exploratoria, el efecto de la amilorida en dos características clínicas que no son bien tratadas por los medicamentos actuales para el TDAH: déficits en la autorregulación emocional (DESR) y déficit de la función ejecutiva (EFD). La hipótesis 3 predice que el tratamiento con amilorida reducirá los síntomas de DESR y de EFD.
Reclutaremos a 40 adultos diagnosticados con TDAH en un estudio doble ciego controlado con placebo. 20 sujetos recibirán clorhidrato de amilorida y 20 sujetos recibirán placebo durante 8 semanas. La participación en el estudio requiere que los sujetos se reúnan con el médico para una visita de selección, una visita inicial y 8 visitas semanales adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos masculinos o femeninos sin tratamiento previo con medicamentos de 18 a 55 años.
- Un diagnóstico de tipo combinado de TDAH del DSM-IV basado en la evaluación clínica realizada por el psiquiatra del estudio utilizando la Entrevista de diagnóstico de TDAH en adultos de Conners;
- Habilidad en el Inglés;
- Una puntuación inicial de 24 o más en el AISRS;
- capacidad para tragar pastillas;
- capacidad para informar de manera confiable, comprender la naturaleza del estudio y firmar un documento de consentimiento informado según lo determine el psiquiatra del estudio
Criterio de exclusión:
Excluiremos a los posibles participantes que:
- haber recibido tratamiento farmacológico para el TDAH en el último año;
- está embarazada o amamantando;
- son Investigadores o su familia inmediata (cónyuge, padre, hijo, abuelo o nieto);
- tiene alguna enfermedad médica grave e inestable, incluidas enfermedades hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, cardiovasculares (incluida la cardiopatía isquémica), endocrinológicas, neurológicas, inmunológicas o hematológicas;
- tiene alergias graves o múltiples reacciones adversas a medicamentos;
- tiene un historial actual o pasado de convulsiones;
- cumplir con los criterios actuales del DSM-IV para ansiedad o depresión o abuso de sustancias ilícitas en los seis meses anteriores (estas exclusiones son factibles porque, aunque la comorbilidad de por vida del TDAH con estos trastornos es alta, nosotros y otros hemos demostrado que la presencia de estos trastornos en el el tiempo de determinación para los estudios de TDAH en adultos es inferior al 10 %);
- son juzgados por el psiquiatra del estudio como en grave riesgo de suicidio.
- tiene diagnósticos actuales o anteriores de esquizofrenia o trastorno bipolar;
- tiene antecedentes de hipersensibilidad a la amilorida o miembros de la clase de drogas;
- tiene antecedentes de hiperpotasemia, diabetes mellitus, enfermedad renal o anuria;
- tiene insuficiencia renal Cr > 1,5; o
- está tomando suplementos de potasio, antagonistas de la aldosterona, tacrolimus o inhibidores de la ECA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Amilorida
Fármaco: los sujetos tomarán 5 mg de amilorida una vez al día durante 2 semanas, 10 mg de amilorida una vez al día durante 3 semanas, 15 mg de amilorida una vez al día durante 3 semanas. Comportamiento: cada semana, los sujetos completarán el AISRS, BRIEF-A y CGI. |
Los sujetos tomarán clorhidrato de amilorida o placebo durante 8 semanas.
Cada semana del estudio, los sujetos completarán el AISRS, BRIEF-A y CGI para medir la mejora de los síntomas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Fármaco: los sujetos tomarán placebo durante 8 semanas Comportamiento: cada semana los sujetos completarán cuestionarios: AISRS, BRIEF-A y CGI
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Cada semana del estudio, los sujetos completarán el AISRS, BRIEF-A y CGI para medir la mejora de los síntomas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en CGI
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Escala de mejora CGI: 1 = muy mejorado; 2=Muy mejorado; 3=Mejoró mínimamente; 4=Sin cambio; 5=Mínimamente peor; 6=Mucho peor; 7=Mucho peor
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AISRS, escala de calificación del investigador de TDAH en adultos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Un cuestionario de 18 ítems administrado por un médico para evaluar el TDAH en adultos.
Las respuestas a las preguntas fueron 0-Ninguno, 1-Leve, 2-Moderado, 3-Severo.
Una disminución del 30% en la puntuación total se consideraría mejora.
El rango de puntaje total es 0-54.
Una puntuación más baja indica una mejoría en los síntomas.
Una puntuación de 24 o más indica TDAH sintomático.
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8 semanas
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El Inventario de Calificación del Comportamiento de la Función Ejecutiva-Adulto (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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BRIEF-A es un cuestionario de autoinforme de 75 elementos que mide el comportamiento y la función ejecutiva.
Para cada ítem se le pregunta al sujeto "durante el último mes, ¿con qué frecuencia cada uno de los siguientes comportamientos ha sido un problema?":
Las opciones son N (nunca), S (a veces), O (a menudo).
Puntaje total para el Global Executive Composite utilizado.
Los datos sin procesar se transformaron en puntajes t, que son puntajes estandarizados que indican el número de desviaciones estándar con respecto a la media.
Una puntuación T de 50 es igual a la media.
Los valores inferiores a 65 indican que la función ejecutiva no es un problema y los valores superiores a 65 indican que la función ejecutiva suele ser un problema.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen V Faraone, PhD, SUNY Upstate Medical Unversity
- Investigador principal: Prashant Kaul, MD, VA Medical Center at Syracuse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Bloqueadores de canales de iones de detección de ácido
- Bloqueadores de canales de sodio epiteliales
- Amilorida
Otros números de identificación del estudio
- 320969
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