此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

盐酸阿米洛利可有效治疗多动症

研究人员提议测试一种源自我们之前对 SLC9A9 基因研究的药物。 这一个基因制造 NHE 蛋白质,控制我们如何学习和记忆项目,这在 ADHD 中受损,可能导致无法计划、确定优先次序、自我监控、抑制、启动、自我纠正或控制一个人的行为。 研究人员现在提议研究 NHE 抑制剂盐酸阿米洛利在治疗初治 ADHD 成人注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 中的治疗效用。

研究概览

详细说明

我们的具体目标和假设如下:

主要目的:在安慰剂对照研究中评估阿米洛利对未接受过药物治疗的 ADHD 成人的疗效和不良反应。 假设 1:阿米洛利会降低我们的主要结果指标,成人注意力缺陷/多动障碍调查员症状评定量表 (AISRS) 和我们的次要结果,ADHD 特定临床整体印象 (CGI) 改善量表的分数。 假设 2:阿米洛利对患有 ADHD 的成年人具有良好的耐受性并且几乎没有副作用。

探索性目标 2:评估阿米洛利对 ADHD 相关临床特征的影响。 我们还将以探索性方式评估阿米洛利对当前 ADHD 药物治疗效果不佳的两种临床特征的影响:情绪自我调节缺陷 (DESR) 和执行功能缺陷 (EFD)。 假设 3 预测阿米洛利治疗将减轻 DESR 和 EFD 的症状。

我们将在一项双盲安慰剂对照研究中招募 40 名被诊断患有 ADHD 的成年人。 20 名受试者将接受盐酸阿米洛利,20 名受试者将接受安慰剂 8 周。 参与研究需要受试者与医生会面以进行筛选访视、基线访视和 8 次额外的每周访视。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 未接受药物治疗的 18-55 岁成年男性或女性。
  2. DSM-IV ADHD 合并型诊断基于研究精神科医生使用 Conners 成人 ADHD 诊断访谈进行的临床评估;
  3. 英语方面很熟练;
  4. AISRS 的基线分数为 24 分或以上;
  5. 吞咽药丸的能力;
  6. 能够可靠地报告,了解研究的性质并签署由研究精神科医生确定的知情同意书

排除标准:

我们将排除以下潜在参与者:

  1. 在过去一年中接受过 ADHD 药物治疗;
  2. 怀孕或哺乳;
  3. 是调查员或其直系亲属(配偶、父母、子女、祖父母或孙子女);
  4. 患有任何严重、不稳定的内科疾病,包括肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、心血管病(包括缺血性心脏病)、内分泌病、神经病、免疫病或血液病;
  5. 有严重过敏或多种药物不良反应;
  6. 目前或过去有癫痫发作史;
  7. 在过去六个月内满足现行的 DSM-IV 焦虑或抑郁或非法药物滥用标准(这些排除是可行的,因为尽管 ADHD 与这些疾病的终生合并症很高,但我们和其他人已经表明这些疾病在成人 ADHD 研究的确定时间小于 10%);
  8. 被研究精神病学家判断为有严重的自杀风险。
  9. 当前或过去诊断为精神分裂症或双相情感障碍;
  10. 对阿米洛利或药物类成员有超敏反应史;
  11. 有高钾血症、糖尿病、肾病或无尿史;
  12. 肾功能不全 Cr > 1.5;或者
  13. 正在服用钾补充剂、醛固酮拮抗剂、他克莫司或 ACE 抑制剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:阿米洛利

药物:受试者将服用 5mg qd 阿米洛利,持续 2 周,10mg qd 阿米洛利,持续 3 周,15mg qd 阿米洛利,持续 3 周。

行为:每周受试者将完成 AISRS、BRIEF-A 和 CGI​​。

受试者将服用盐酸阿米洛利或安慰剂 8 周。
在研究的每一周,受试者将完成 AISRS、BRIEF-A 和 CGI​​ 以衡量症状改善
其他名称:
  • 多动症症状、执行功能、情绪自我调节
安慰剂比较:安慰剂
药物:受试者将服用安慰剂 8 周 行为:受试者每周将完成问卷调查:AISRS、BRIEF-A 和 CGI
在研究的每一周,受试者将完成 AISRS、BRIEF-A 和 CGI​​ 以衡量症状改善
其他名称:
  • 多动症症状、执行功能、情绪自我调节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CGI 的改进
大体时间:8周
CGI 改进等级:1 = 非常好; 2=有很大改善; 3=最低限度改善; 4=无变化; 5=最差; 6=更糟; 7=非常糟糕
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AISRS,成人 ADHD 调查员评定量表
大体时间:8周
一名 18 项临床医生管理问卷以评估成人 ADHD。 对问题的回答是 0-无、1-轻度、2-中度、3-重度。 总分下降 30% 视为进步。 总分范围是0-54。 较低的分数表示症状有所改善。 24 分或以上表示有症状的多动症。
8周
成人执行功能行为评定量表 (BRIEF-A)
大体时间:8周
BRIEF-A 是一份包含 75 个项目的自我报告问卷,用于衡量行为和执行功能。 对于每个项目,受试者都会被问到“在过去的一个月里,以下每种行为出现问题的频率是多少?:” 选项是 N(从不)、S(有时)、O(经常)。 使用的全球高管组合的总分。 原始数据被转化为 t 分数,这是一种标准化分数,表示偏离平均值的标准差数量。 50 的 T 分数等于平均值​​。 小于 65 的值表示执行功能没有问题,大于 65 的值表示执行功能通常有问题。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephen V Faraone, PhD、SUNY Upstate Medical Unversity
  • 首席研究员:Prashant Kaul, MD、VA Medical Center at Syracuse

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月26日

首次发布 (估计)

2012年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月6日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅