Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek amilorydu jako skuteczne leczenie ADHD

6 października 2017 zaktualizowane przez: State University of New York - Upstate Medical University
Badacze proponują przetestowanie leku pochodzącego z naszych wcześniejszych badań genu SLC9A9. Ten jeden gen wytwarza białka NHE, które kontrolują sposób, w jaki się uczymy i zapamiętujemy, co jest upośledzone w ADHD i może powodować niezdolność do planowania, ustalania priorytetów, samokontroli, hamowania, inicjowania, samokorygowania lub kontrolowania własnego zachowania. Badacze proponują teraz zbadanie przydatności terapeutycznej inhibitora NHE, chlorowodorku amilorydu, w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u nieleczonych wcześniej dorosłych z ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze szczegółowe cele i hipotezy są następujące:

Główny cel: Ocena skuteczności i działań niepożądanych amilorydu u dorosłych z ADHD, którzy nie przyjmowali leków w badaniu kontrolowanym placebo. Hipoteza 1: Amiloryd obniży wyniki w naszym podstawowym pomiarze wyniku, Skali Oceny Objawów Badacza Zaburzeń Nadpobudliwości/Deficiencji U Dorosłych (AISRS) oraz w naszym drugorzędnym wyniku, skali poprawy Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI) specyficznej dla ADHD. Hipoteza 2: Amiloryd będzie dobrze tolerowany i będzie miał niewiele skutków ubocznych u dorosłych z ADHD.

Cel eksploracyjny 2: Ocena wpływu amilorydu na cechy kliniczne związane z ADHD. Ocenimy również, w sposób rozpoznawczy, wpływ amilorydu na dwie cechy kliniczne, które nie są dobrze leczone przez obecne leki na ADHD: deficyty samoregulacji emocjonalnej (DESR) i deficyt funkcji wykonawczych (EFD). Hipoteza 3 przewiduje, że leczenie amilorydem zmniejszy objawy DESR i EFD.

Zrekrutujemy 40 dorosłych, u których zdiagnozowano ADHD, do podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo. 20 pacjentów otrzyma chlorowodorek amilorydu, a 20 pacjentów otrzyma placebo przez 8 tygodni. Udział w badaniu wymaga od pacjentów spotkania się z lekarzem na wizytę przesiewową, wizytę wyjściową i 8 dodatkowych wizyt tygodniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18-55 lat, którzy nie przyjmowali leków.
  2. Rozpoznanie złożonego typu ADHD DSM-IV na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez psychiatrę prowadzącego badanie przy użyciu wywiadu diagnostycznego Conners Adult ADHD;
  3. biegłość w języku angielskim;
  4. Wyjściowy wynik 24 lub więcej w AISRS;
  5. zdolność do połykania tabletek;
  6. zdolność do rzetelnego raportowania, rozumienia charakteru badania i podpisania dokumentu świadomej zgody, zgodnie z ustaleniami psychiatry prowadzącego badanie

Kryteria wyłączenia:

Wykluczymy potencjalnych uczestników, którzy:

  1. stosowali leczenie farmakologiczne ADHD w ciągu ostatniego roku;
  2. są w ciąży lub karmią piersią;
  3. są Śledczymi lub ich najbliższą rodziną (małżonkiem, rodzicem, dzieckiem, dziadkiem lub wnukiem);
  4. cierpią na jakąkolwiek poważną, niestabilną chorobę medyczną, w tym chorobę wątroby, nerek, gastroenterologiczną, oddechową, sercowo-naczyniową (w tym chorobę niedokrwienną serca), endokrynologiczną, neurologiczną, immunologiczną lub hematologiczną;
  5. mają ciężkie alergie lub liczne niepożądane reakcje na leki;
  6. mieć obecną lub przeszłą historię napadów padaczkowych;
  7. spełniają obecne kryteria DSM-IV dotyczące lęku lub depresji lub nadużywania nielegalnych substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (wyłączenia te są wykonalne, ponieważ chociaż współwystępowanie ADHD z tymi zaburzeniami w ciągu całego życia jest wysokie, my i inni wykazaliśmy, że obecność tych zaburzeń na poziomie czas stwierdzenia ADHD w badaniach dorosłych jest krótszy niż 10%);
  8. są oceniane przez psychiatrę badawczego jako osoby z poważnym ryzykiem samobójczym.
  9. mają aktualne lub przebyte rozpoznanie schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej;
  10. mają historię nadwrażliwości na amiloryd lub członków grupy leków;
  11. u pacjenta występowała hiperkaliemia, cukrzyca, choroba nerek lub anuria;
  12. mają zaburzenia czynności nerek Cr > 1,5; Lub
  13. przyjmuje suplementy potasu, antagonistów aldosteronu, takrolimus lub inhibitory ACE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Amiloryd

Lek: Pacjenci będą przyjmować 5 mg qd Amilorydu przez 2 tygodnie, 10 mg qd Amilorydu przez 3 tygodnie, 15 mg qd Amilorydu przez 3 tygodnie.

Behawioralne: co tydzień uczestnicy wypełniają AISRS, BRIEF-A i CGI.
Lek: amiloryd
Pacjenci będą przyjmować chlorowodorek amilorydu lub placebo przez 8 tygodni.
Behawioralne: Behawioralne
W każdym tygodniu badania uczestnicy wypełniają AISRS, BRIEF-A i CGI, aby zmierzyć poprawę objawów
Inne nazwy:
  • Objawy ADHD, funkcje wykonawcze, samoregulacja emocjonalna
Komparator placebo: Placebo
Lek: badani będą przyjmować placebo przez 8 tygodni. Zachowanie: co tydzień badani będą wypełniać kwestionariusze: AISRS, BRIEF-A i CGI
Behawioralne: Behawioralne
W każdym tygodniu badania uczestnicy wypełniają AISRS, BRIEF-A i CGI, aby zmierzyć poprawę objawów
Inne nazwy:
  • Objawy ADHD, funkcje wykonawcze, samoregulacja emocjonalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulepszenia w CGI
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala ulepszeń CGI: 1=bardzo dobrze; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie ulepszony; 4=Bez zmian; 5=Minimalnie gorzej; 6=Znacznie gorzej; 7=Bardzo dużo gorzej
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AISRS, skala oceny badacza ADHD u dorosłych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Klinicyści przeprowadzili 18-punktowy kwestionariusz do oceny ADHD u dorosłych. Odpowiedzi na pytania były następujące: 0-brak, 1-łagodne, 2-umiarkowane, 3-ciężkie. Spadek o 30% całkowitego wyniku będzie uważany za poprawę. Całkowity zakres wyników to 0-54. Niższy wynik wskazuje na poprawę objawów. Wynik 24 lub więcej wskazuje na objawowe ADHD.
8 tygodni
Inwentarz oceny zachowania osoby pełniącej funkcję wykonawczą – osoba dorosła (BRIEF-A)
Ramy czasowe: 8 tygodni
BRIEF-A to kwestionariusz samoopisowy składający się z 75 pozycji, który mierzy zachowanie i funkcje wykonawcze. W przypadku każdej pozycji badany jest pytany „w ciągu ostatniego miesiąca, jak często każde z poniższych zachowań stanowiło problem?”: Do wyboru są N (nigdy), S (czasami), O (często). Całkowity wynik zastosowany w Global Executive Composite. Surowe dane zostały przekształcone w wyniki t, które są standaryzowanymi wynikami wskazującymi liczbę odchyleń standardowych od średniej. Wynik T wynoszący 50 jest równy średniej. Wartości mniejsze niż 65 wskazują, że funkcja wykonawcza nie stanowi problemu, a wartości większe niż 65 wskazują, że funkcja wykonawcza często stanowi problem.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen V Faraone, PhD, SUNY Upstate Medical Unversity
  • Główny śledczy: Prashant Kaul, MD, VA Medical Center at Syracuse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 320969

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na amiloryd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj