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若年成人小児がん生存者におけるスタチン療法

2016年10月28日 更新者:University of Minnesota

若年成人小児がん生存者におけるスタチン療法のパイロット研究

小児がんの成人生存者は心血管疾患を発症するリスクが高くなります。 化学療法や放射線など、多くのがんの治療に使用される治療法は、内皮層と呼ばれる動脈壁の表面に損傷を与える可能性が高く、アテローム性動脈硬化の誘発や最終的には心血管疾患を引き起こす可能性があります。 HMG コエンザイム A レダクターゼ阻害剤、つまりスタチンは、コレステロール低下とは関係なく内皮機能を改善します。 さらに、スタチンは動脈の硬さを軽減し、動脈の肥厚を遅らせることが示されています。 多くの異なる患者集団におけるスタチンの血管への利点を裏付ける強力な証拠にもかかわらず、これらの薬剤はがん生存者を対象に研究されたことはありません。 したがって、この研究の全体的な目的は、小児がん生存者の若年成人における血管の健康に対するスタチン療法の効果を評価することです。

小児急性リンパ芽球性白血病(ALL)または非ホジキンリンパ腫(NHL)の生存者24人の若年成人(18~39歳)が、ランダム化二重盲検(参加者と研究者)、プラセボ試験に6か月間登録されます。内皮機能および血管の健康の他の尺度に対するアトルバスタチンとプラセボの効果を比較する対照パイロット臨床試験。

私たちの主な目的は、小児がん生存者の若年成人における導管動脈内皮機能に対する 6 か月間のスタチン療法の効果を評価することです。 研究者らは、プラセボと比較して、アトルバスタチンは小児急性リンパ芽球性白血病および非ホジキンリンパ腫の生存者における上腕動脈血流媒介拡張を有意に増加させるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

小児がんの成人生存者は、一般人口と比較して心血管疾患による死亡リスクが7倍です。 リスクの増加は、化学療法や放射線など、がんの治療に使用される療法の結果であると考えられています。 これらの治療法は、動脈壁の内側を覆い、適切に機能するとアテローム性動脈硬化から保護する内皮細胞に損傷を与える可能性があります。 小児期ALLから生き残った若年成人は、健康な対照と比較して内皮機能が低下している、または内皮機能不全を抱えています。 内皮機能不全はアテローム性動脈硬化の初期症状であると考えられているため、心血管疾患のリスクを軽減するための理想的な治療対象となります。 小児がん生存者の若年成人の内皮機能を改善する介入は、この慢性疾患を発症する中長期的なリスクを軽減するという点で有益である可能性があります。

HMG コエンザイム A レダクターゼ阻害剤、つまりスタチンは、心血管疾患のリスク軽減に広く使用されています。 これらの薬剤は主に、総コレステロールおよび低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールのレベルを下げるために使用されます。 メタアナリシスは、スタチン療法が幅広い患者集団において内皮機能を改善することを一貫して実証しています。 スタチンは、血管に対する利点が十分に説明されているだけでなく、その強力な安全性プロファイルにより、心血管疾患のリスクを軽減するための魅力的な治療選択肢です。

内皮機能の改善と心血管リスクの軽減の明らかな可能性があるにもかかわらず、スタチン療法は小児がん生存者に対して評価されたことはありません。 スタチンは心血管疾患のリスクがある他の患者集団を対象として十分に研究されているが、がん生存者における血管問題の原因となるメカニズム(治療誘発性血管毒性)が従来のアテローム性動脈硬化症とは異なるため、がん生存者に対する評価には十分な根拠がある。 したがって、現在の研究の目的は、小児がん生存者の若年成人における内皮機能、動脈硬化、動脈肥厚を改善するスタチン療法の能力を評価することです。 研究の焦点は、血液悪性腫瘍、急性リンパ芽球性白血病(ALL)および非ホジキンリンパ腫(NHL)の生存者に焦点を当てます。前者は内皮機能障害と関連していることが示されており、両方のがんは共通の治療(化学療法と化学療法)を共有しているためです。放射線)、これがこれらの人々の内皮機能不全の原因となる主な要因である可能性があります。

小児急性リンパ芽球性白血病(ALL)および非ホジキンリンパ腫(NHL)の生存者24人の若年成人(18~39歳)が、ランダム化二重盲検(参加者および研究者)、プラセボ試験に6か月間登録されます。内皮機能および血管の健康の他の尺度に対するアトルバスタチンとプラセボの効果を比較する対照パイロット臨床試験。 ベースライン検査の後、被験者はアトルバスタチンまたはプラセボのいずれかにランダムに (1:1) 割り当てられます。 参加者は、安全性の評価(採血と有害事象の評価)および服薬遵守のために1か月後と3か月後に再び来院し、安全性の評価、服薬遵守およびベースライン変数の再評価のために6か月後に再び来院します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 小児急性リンパ性白血病(ALL)または非ホジキンスリンパ腫(NHL)の生存者(21歳までにALLまたはNHLの治療を受けており、治療後5年以上経過している)
  • 18~39歳

除外基準:

  • 1型または2型糖尿病
  • 造血幹細胞移植による治療歴
  • 低密度リポタンパク質 (LDL) - コレステロール ≥130 mg/dL (LDL コレステロールが上昇している人は、脂質異常症の臨床管理のために紹介されます)
  • アラニントランスアミナーゼ(ALT)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)、またはクレアチンキナーゼ(CK)が正常値の上限の2倍を超える
  • 現在または最近(6か月以内)に脂質低下薬を使用している
  • 最近(6か月以内)降圧薬を開始した(安定した治療を受けている人も登録可能)
  • 現在または最近(6か月以内)のフィブリン酸誘導体、脂質修飾用量のナイアシン、シクロスポリン、または強力なCYP3A4阻害剤(すなわち、 クラリスロマイシン、HIVプロテアーゼ阻害剤、イトラコナゾール)
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
  • 肝・腎機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アトルバスタチン
6か月間のアトルバスタチン療法。 40mg 経口、1 日 1 回
アトルバスタチン(リピトール)を6ヶ月間服用。 40mg、経口、1日1回。
他の名前:
  • リピトール
プラセボコンパレーター:砂糖の丸薬 (プラセボ)
6ヶ月間のプラセボ(砂糖の錠剤)。経口、1日1回
プラセボ(砂糖)錠剤を6か月間服用。経口、1日1回
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6か月後の上腕動脈血流媒介拡張のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6か月
ベースラインと6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後の頸動脈コンプライアンスのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6か月
頸動脈コンプライアンスは、動脈の硬さの尺度です。 動脈硬化が高いと、CVD のリスクが高くなります。
ベースラインと6か月
6か月後の頸動脈拡張性のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6か月
ベースラインと6か月
6か月後の脈波伝播速度のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6か月
ベースラインと6か月
6か月後の増強指数のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6か月
ベースラインと6か月
6か月後の頸動脈内膜中膜の厚さのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6か月
ベースラインと6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月28日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、IPD を共有する予定はありません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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