이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아암의 젊은 성인 생존자에 대한 스타틴 요법

2016년 10월 28일 업데이트: University of Minnesota

소아암의 젊은 성인 생존자에 대한 스타틴 요법의 파일럿 연구

소아암의 성인 생존자는 심혈관 질환 발병 위험이 높습니다. 화학 요법 및 방사선과 같은 많은 암을 치료하는 데 사용되는 요법은 내피층이라고 하는 동맥 벽의 표면을 손상시켜 죽상경화증 및 궁극적인 심혈관 질환을 유발할 수 있습니다. HMG 코엔자임 A 환원 효소 억제제 또는 스타틴은 콜레스테롤 저하와 무관하게 내피 기능을 향상시킵니다. 또한, 스타틴은 동맥경화와 느린 동맥비후를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 많은 다른 환자 집단에서 스타틴의 혈관 이점을 뒷받침하는 강력한 증거에도 불구하고 이러한 약물은 암 생존자에서 연구된 적이 없습니다. 따라서 본 연구의 전반적인 목적은 소아암의 젊은 성인 생존자의 혈관 건강에 대한 스타틴 요법의 효과를 평가하는 것입니다.

소아 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 비호지킨 림프종(NHL)의 24명의 젊은 성인(18-39세) 생존자는 6개월 무작위 이중 맹검(참가자 및 조사자), 위약 - 아토르바스타틴 대 위약이 내피 기능 및 기타 혈관 건강 측정에 미치는 영향을 비교하는 통제된 파일럿 임상 시험.

우리의 주요 목표는 소아암의 젊은 성인 생존자의 도관 동맥 내피 기능에 대한 6개월 스타틴 요법의 효과를 평가하는 것입니다. 연구자들은 위약과 비교하여 아토르바스타틴이 소아 급성 림프구성 백혈병 및 비호지킨 림프종의 생존자에서 상완 동맥 흐름 매개 확장을 유의하게 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아암의 성인 생존자는 일반 인구에 비해 심혈관 질환으로 사망할 위험이 7배 높습니다. 위험 증가는 화학 요법 및 방사선과 같은 암 치료에 사용되는 요법의 결과로 생각됩니다. 이러한 요법은 동맥벽을 감싸는 내피 세포에 손상을 일으킬 가능성이 높으며 적절하게 기능할 경우 죽상동맥경화증으로부터 보호합니다. 어린 시절 ALL의 젊은 성인 생존자는 건강한 대조군에 비해 내피 기능 또는 내피 기능 장애가 감소했습니다. 내피 기능 장애는 죽상동맥경화증의 초기 증상으로 간주되므로 심혈관 질환의 위험을 줄이기 위한 이상적인 치료 대상입니다. 소아암의 젊은 성인 생존자에서 내피 기능을 개선하는 중재는 이 만성 질환 발병의 중장기적 위험을 완화하는 측면에서 유익할 수 있습니다.

HMG 코엔자임 A 환원 효소 억제제 또는 스타틴은 심혈관 질환 위험 감소에 널리 사용됩니다. 이러한 약물은 주로 총 및 저밀도 지단백(LDL)-콜레스테롤 수치를 낮추는 데 사용됩니다. 메타 분석은 스타틴 요법이 광범위한 환자 집단에서 내피 기능을 향상시킨다는 것을 일관되게 입증했습니다. 잘 설명된 혈관 이점 외에도 스타틴은 강력한 안전성 프로필로 인해 심혈관 질환 위험 감소를 위한 매력적인 치료 옵션입니다.

내피 기능 개선 및 심혈관 위험 감소에 대한 명확한 잠재력에도 불구하고 스타틴 요법은 소아암 생존자에서 평가된 적이 없습니다. 심혈관 질환의 위험이 있는 다른 환자 집단에서 스타틴이 잘 연구되었지만 암 생존자에서 혈관 문제(치료 유발 혈관 독성)의 원인이 되는 메커니즘이 전통적인 죽상동맥경화증과 다르기 때문에 암 생존자에서 평가에 대한 강력한 정당성이 있습니다. 따라서 현재 연구의 목적은 소아암의 젊은 성인 생존자에서 내피 기능, 동맥 경직 및 동맥 비후를 개선하기 위한 스타틴 요법의 능력을 평가하는 것입니다. 이 연구의 초점은 혈액 악성 종양, 급성 림프구성 백혈병(ALL) 및 비호지킨 림프종(NHL)의 생존자에 맞춰질 것입니다. 방사선), 이는 이러한 개인의 내피 기능 장애를 담당하는 주요 요인일 가능성이 높습니다.

소아 급성 림프구성 백혈병(ALL) 및 비호지킨 림프종(NHL)의 24명의 젊은 성인(18-39세) 생존자는 6개월 무작위 이중 맹검(참가자 및 조사자), 위약 -내피 기능 및 기타 혈관 건강 측정에 대한 아토르바스타틴 대 위약의 효과를 비교하는 통제된 파일럿 임상 시험. 기준 테스트 후 피험자는 아토르바스타틴 또는 위약에 무작위로 배정됩니다(1:1). 참가자는 안전성 평가(채혈 및 부작용 평가) 및 약물 순응도 평가를 위해 1개월 및 3개월에, 안전성 평가, 약물 순응도 및 기준 변수 재평가를 위해 6개월에 돌아올 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 소아 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 비호지킨스 림프종(NHL)의 생존자(21세 이전에 ALL 또는 NHL 치료를 받고 치료 후 ≥5년)
  • 18-39세

제외 기준:

  • 1형 또는 2형 당뇨병
  • 조혈모세포이식 선행치료
  • 저밀도 지단백(LDL) -콜레스테롤 ≥130mg/dL
  • ALT(Alanine transaminase), AST(Aspartate transaminase) 또는 CK(Creatine kinase)가 정상 상한치의 2배 이상
  • 지질 저하 약물의 현재 또는 최근(6개월 이내) 사용
  • 항고혈압 약물의 최근 시작(6개월 이내)(안정적인 치료를 받는 개인이 등록될 수 있음)
  • 현재 또는 최근(6개월 이내) 피브린산 유도체, 지질 조절 용량의 니아신, 사이클로스포린 또는 강력한 CYP3A4 억제제(즉, 클래리트로마이신, HIV 프로테아제 억제제 및 이트라코나졸)
  • 임신, 수유 또는 임신 계획
  • 간/신장 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아토르바스타틴
6개월 아토르바스타틴 요법; 40mg 경구, 1일 1회
의약품: 아토르바스타틴
아토르바스타틴(Lipitor) 6개월; 40mg, 경구, 1일 1회.
다른 이름들:
  • 리피토
위약 비교기: 설탕 알약(위약)
6개월 위약(설탕 알약); 경구, 하루에 한 번
의약품: 설탕 알약(위약)
6개월 위약(설탕) 알약; 경구, 하루에 한 번
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6개월 시점에서 상완 동맥 흐름 매개 확장의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6개월
기준선 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월째 경동맥 순응도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
경동맥 순응도는 동맥 경화의 척도입니다. 동맥 경직도가 높을수록 사람은 CVD 위험이 높아집니다.
기준선 및 6개월
6개월에 경동맥 확장성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6개월
기준선 및 6개월
6개월에 맥파 속도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
기준선 및 6개월
6개월에 증가 지수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
기준선 및 6개월
6개월에 경동맥 내막-중막 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6개월
기준선 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1207M17202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재로서는 IPD를 공유할 계획이 없습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심혈관 질환에 대한 임상 시험

아토르바스타틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Kingdom

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다