ステージ III/IV の褥瘡における創傷体積の減少に対する同時洗浄による Quantum NPWT の有効性。
2012年11月27日 更新者：Innovative Therapies, Inc.
ステージ III/IV 褥瘡の容積の減少に対する同時洗浄の有無による Quantum NPWT と標準治療の有効性を比較するための 12 週間、単一施設、ランダム化比較試験。
陰圧創傷療法 (NPWT) は、創傷管理の重要な補助手段であり、肉芽組織と血管新生を促進します。
創傷管理を促進するためのこれらの既知の手段にもかかわらず、このモダリティが現在使用されている他のオプションよりも優れているかどうかを調べるために、さらなる研究が必要であり、NPWT の明確な適応と利点を定義します。
これは、NPWT と同時洗浄または他の形態の包帯を使用して、併用療法の役割を確立するのにも役立ちます。
この研究は、NPWT、NPWT と独自の同時洗浄、およびグレード III および IV の褥瘡の治療に対する従来の病院標準治療の治療効果を比較することを目的としています。
この研究の主要評価項目は、3 つの治療アーム間の創傷体積の減少の比較です。二次エンドポイントには、細菌負荷、創傷治癒率、移植の準備、および痛みが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital System
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男女
- 陰圧治療の使用を示すのに十分な大きさのステージ III/IV 褥瘡のある患者。
除外基準:
- 活動性の肉眼的感染の臨床的証拠。
- 患者または患者の保護者が同意を拒否した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：標準治療 - 創傷ケア
局所治療、ケミカルデブリーダー、またはベッドサイドでの軽度のデブリードマンからなる、標準的で許容可能な局所創傷ケア管理。
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アクティブコンパレータ：量子NPWT
Quantum NPWT による標準 III/IV 褥瘡への 12 週間の介入。
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同時洗浄の有無にかかわらず、Quantum 負圧創傷治療装置の追加の利点を比較します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：灌漑を伴う量子NPWT
0.25% 酢酸を使用した同時洗浄を追加した Quantum デバイスを使用した NPWT。
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同時洗浄の有無にかかわらず、Quantum 負圧創傷治療装置の追加の利点を比較します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quantum with Irrigation v Standard of Care 間の創傷体積の減少の比較
時間枠：12週間
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12 週間の治療期間における Quantum with Irrigation と標準治療の創傷体積の減少の比較。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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洗浄ありの Quantum と洗浄なしの Quantum の創傷体積の減少の比較
時間枠：12週間
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12 週間の測定期間における、洗浄ありの Quantum と洗浄なしの Quantum の創傷体積の減少の比較。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み
時間枠：12週間
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標準的な VAS を使用した毎週の痛みの評価。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sandra J Berriman, Ph.D.、Innovative Therapies, Inc.
- 主任研究者：Kenneth Moquin, MD、Henry Ford Hospital System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (予想される)
2013年9月1日
研究の完了 (予想される)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月27日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。