Effektiviteten av Quantum NPWT med samtidig spolning på minskning av sårvolym i steg III/IV trycksår.
27 november 2012 uppdaterad av: Innovative Therapies, Inc.
En 12-veckors, randomiserad kontrollerad studie på ett ställe för att jämföra effektiviteten av Quantum NPWT med och utan simultan irrigation kontra standard för vård vid minskning av volymen av trycksår i steg III/IV.
Negativt trycksårterapi (NPWT) är ett viktigt komplement för hantering av sår och främjar granulationsvävnad och angiogenes.
Trots dessa kända metoder för att underlätta sårhantering behövs ytterligare forskning för att undersöka om denna modalitet är överlägsen andra för närvarande använda alternativ, och därmed definiera tydliga indikationer för och fördelar med NPWT.
Detta skulle också hjälpa till att fastställa rollen av kombinationsterapi, med användning av NPWT med samtidig spolning eller andra former av förband.
Denna studie syftar till att jämföra behandlingseffektiviteten av NPWT, NPWT plus proprietär samtidig irrigation och traditionell sjukhusvård för behandling av grad III och IV trycksår.
Det primära effektmåttet för denna studie är jämförelse av minskning av sårvolym mellan de tre behandlingsarmarna; och sekundära slutpunkter inkluderar bakteriell belastning, sårläkningshastighet, förberedelse för transplantation och smärta.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18 och 70 år
- Varje patient med ett stadium III/IV trycksår av storleken som är tillräckligt stor för att indikera användning av behandling med negativt tryck.
Exklusions kriterier:
- Kliniska bevis på aktiv, grov infektion.
- Patienten eller patientens vårdnadshavare vägrar samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Standard of Care - Sårvård
Standard, acceptabel lokal sårvårdshantering, bestående av topikala behandlingar, kemiska debriderar eller lätt debridering vid sängkanten.
|
|
|
Aktiv komparator: Quantum NPWT
Intervention med Quantum NPWT till Standard III/IV trycksår i 12 veckor.
|
För att jämföra de ytterligare fördelarna med sårbehandlingsapparat med Quantum Negativt tryck med och utan samtidig spolning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Quantum NPWT med bevattning
NPWT med Quantum-anordningen, med tillägg av samtidig bevattning med 0,25 % ättiksyra.
|
För att jämföra de ytterligare fördelarna med sårbehandlingsapparat med Quantum Negativt tryck med och utan samtidig spolning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av minskning av sårvolym mellan Quantum med Irrigation v Standard of Care
Tidsram: 12 veckor
|
Jämförelse av minskning av sårvolym mellan Quantum med Irrigation jämfört med standardvård under 12 veckors behandlingsperiod.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av minskning av sårvolym mellan Quantum med Irrigation v Quantum utan irrigation
Tidsram: 12 veckor
|
Jämförelse av minskning av sårvolym mellan Quantum med Irrigation kontra Quantum utan spolning under 12 veckors mätperiod.
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: 12 veckor
|
Veckovis bedömning av smärta med standard VAS.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sandra J Berriman, Ph.D., Innovative Therapies, Inc.
- Huvudutredare: Kenneth Moquin, MD, Henry Ford Hospital System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2012
Första postat (Uppskatta)
27 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITIQ002A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .