Efficacia della Quantum NPWT con irrigazione simultanea sulla riduzione del volume della ferita nelle ulcere da pressione di stadio III/IV.
27 novembre 2012 aggiornato da: Innovative Therapies, Inc.
Uno studio controllato randomizzato di 12 settimane, sito singolo, per confrontare l'efficacia della NPWT quantistica con e senza irrigazione simultanea rispetto allo standard di cura sulla riduzione del volume delle ulcere da pressione di stadio III/IV.
La terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) è un importante complemento per la gestione delle ferite e promuove il tessuto di granulazione e l'angiogenesi.
Nonostante questi mezzi noti per facilitare la gestione delle ferite, sono necessarie ulteriori ricerche per esaminare se questa modalità sia superiore ad altre opzioni attualmente utilizzate, definendo così chiare indicazioni e benefici della NPWT.
Ciò aiuterebbe anche a stabilire il ruolo della terapia di combinazione, utilizzando la NPWT con irrigazione simultanea o altre forme di medicazione.
Questo studio mira a confrontare l'efficacia del trattamento di NPWT, NPWT più irrigazione simultanea brevettata e lo standard di cura ospedaliero tradizionale per il trattamento delle ulcere da pressione di grado III e IV.
L'endpoint primario di questo studio è il confronto della riduzione del volume della ferita tra i tre bracci di trattamento; e gli endpoint secondari includono la carica batterica, la velocità di guarigione della ferita, la preparazione per l'innesto e il dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kenneth Moquin, MD
- Numero di telefono: 734-301-1083
- Email: kmoquin1@hfhs.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nadia Obeid, MD
- Numero di telefono: 248-709-0067
- Email: nobeid1@hfhs.org
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital System
-
Investigatore principale:
- Kenneth Moquin, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni
- Qualsiasi paziente con un'ulcera da pressione di stadio III/IV di dimensioni sufficientemente grandi da indicare l'uso del trattamento a pressione negativa.
Criteri di esclusione:
- Evidenza clinica di infezione attiva e grave.
- Il paziente o il tutore del paziente rifiuta il consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Standard di cura - Cura delle ferite
Gestione della cura della ferita locale standard e accettabile, consistente in trattamenti topici, sbrigliamento chimico o sbrigliamento leggero al letto del paziente.
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Comparatore attivo: Quantum NPWT
Intervento con Quantum NPWT per ulcere da pressione Standard III/IV per 12 settimane.
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Per confrontare l'ulteriore vantaggio del dispositivo per la terapia delle ferite a pressione negativa Quantum con e senza irrigazione simultanea.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Quantum NPWT con irrigazione
NPWT con il dispositivo Quantum, con l'aggiunta di irrigazione simultanea utilizzando acido acetico allo 0,25%.
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Per confrontare l'ulteriore vantaggio del dispositivo per la terapia delle ferite a pressione negativa Quantum con e senza irrigazione simultanea.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della riduzione del volume della ferita tra Quantum with Irrigation e Standard of Care
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Confronto della riduzione del volume della ferita tra Quantum con irrigazione e standard di cura per un periodo di trattamento di 12 settimane.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della riduzione del volume della ferita tra Quantum con irrigazione e Quantum senza irrigazione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Confronto della riduzione del volume della ferita tra Quantum con irrigazione e Quantum senza irrigazione in un periodo di misurazione di 12 settimane.
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12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione settimanale del dolore mediante VAS standard.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sandra J Berriman, Ph.D., Innovative Therapies, Inc.
- Investigatore principale: Kenneth Moquin, MD, Henry Ford Hospital System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
27 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITIQ002A
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