Efficacité de la TPN quantique avec irrigation simultanée sur la réduction du volume de la plaie dans les escarres de stade III/IV.
27 novembre 2012 mis à jour par: Innovative Therapies, Inc.
Un essai contrôlé randomisé à site unique de 12 semaines pour comparer l'efficacité de la TPN quantique avec et sans irrigation simultanée par rapport à la norme de soins sur la réduction du volume des escarres de stade III/IV.
La thérapie des plaies par pression négative (NPWT) est un complément important pour la gestion des plaies et favorise le tissu de granulation et l'angiogenèse.
Malgré ces moyens connus pour faciliter la gestion des plaies, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour examiner si cette modalité est supérieure aux autres options actuellement utilisées, définissant ainsi des indications claires et des avantages de la TPN.
Cela aiderait également à établir le rôle de la thérapie combinée, utilisant la TPN avec irrigation simultanée ou d'autres formes de pansements.
Cette étude vise à comparer l'efficacité du traitement de la TPN, de la TPN plus l'irrigation simultanée exclusive et la norme de soins hospitaliers traditionnels pour le traitement des escarres de grade III et IV.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la comparaison de la réduction du volume de la plaie entre les trois bras de traitement ; et les paramètres secondaires comprennent la charge bactérienne, le taux de cicatrisation, la préparation à la greffe et la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou Femme entre 18 et 70 ans
- Tout patient présentant une escarre de stade III/IV de taille suffisamment grande pour indiquer l'utilisation d'un traitement par pression négative.
Critère d'exclusion:
- Preuve clinique d'une infection active et macroscopique.
- Le patient ou le tuteur du patient refuse son consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Norme de soins - Soins des plaies
Prise en charge locale standard et acceptable des soins des plaies, comprenant des traitements topiques, des débrideurs chimiques ou un débridement léger au chevet du patient.
|
|
|
Comparateur actif: NPWT quantique
Intervention avec Quantum NPWT pour les ulcères de pression Standard III/IV pendant 12 semaines.
|
Comparer les avantages supplémentaires du dispositif de traitement des plaies par pression négative Quantum avec et sans irrigation simultanée.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: NPWT quantique avec irrigation
NPWT avec le dispositif Quantum, avec l'ajout d'une irrigation simultanée à l'aide d'acide acétique à 0,25 %.
|
Comparer les avantages supplémentaires du dispositif de traitement des plaies par pression négative Quantum avec et sans irrigation simultanée.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison de la réduction du volume de la plaie entre Quantum avec Irrigation et Standard of Care
Délai: 12 semaines
|
Comparaison de la réduction du volume de la plaie entre Quantum avec irrigation et la norme de soins sur une période de traitement de 12 semaines.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison de la réduction du volume de la plaie entre Quantum avec irrigation et Quantum sans irrigation
Délai: 12 semaines
|
Comparaison de la réduction du volume de la plaie entre Quantum avec irrigation et Quantum sans irrigation sur une période de mesure de 12 semaines.
|
12 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur
Délai: 12 semaines
|
Évaluation hebdomadaire de la douleur à l'aide de l'EVA standard.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sandra J Berriman, Ph.D., Innovative Therapies, Inc.
- Chercheur principal: Kenneth Moquin, MD, Henry Ford Hospital System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2012
Première publication (Estimation)
27 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITIQ002A
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .