Wirksamkeit der Quanten-NPWT mit gleichzeitiger Spülung auf die Reduktion des Wundvolumens bei Dekubitus im Stadium III/IV.
27. November 2012 aktualisiert von: Innovative Therapies, Inc.
Eine 12-wöchige, randomisierte, kontrollierte Studie an einem Standort zum Vergleich der Wirksamkeit der Quanten-NPWT mit und ohne gleichzeitige Spülung im Vergleich zum Behandlungsstandard bei der Reduzierung des Volumens von Dekubitus im Stadium III/IV.
Die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) ist eine wichtige Ergänzung zur Behandlung von Wunden und fördert das Granulationsgewebe und die Angiogenese.
Trotz dieser bekannten Mittel zur Erleichterung des Wundmanagements ist weitere Forschung erforderlich, um zu untersuchen, ob diese Modalität anderen derzeit verwendeten Optionen überlegen ist, und somit klare Indikationen und Vorteile der NPWT zu definieren.
Dies würde auch dazu beitragen, die Rolle der Kombinationstherapie unter Verwendung von NPWT mit gleichzeitiger Spülung oder anderen Formen von Verbänden zu etablieren.
Diese Studie zielt darauf ab, die Behandlungswirksamkeit von NPWT, NPWT plus proprietärer simultaner Spülung und dem traditionellen Krankenhausversorgungsstandard für die Behandlung von Druckgeschwüren Grad III und IV zu vergleichen.
Primärer Endpunkt dieser Studie ist der Vergleich der Reduktion des Wundvolumens zwischen den drei Behandlungsarmen; Zu den sekundären Endpunkten gehören Bakterienlast, Wundheilungsrate, Vorbereitung für die Transplantation und Schmerzen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau zwischen 18 und 70 Jahren
- Jeder Patient mit einem Dekubitus im Stadium III/IV, dessen Größe groß genug ist, um die Anwendung einer Unterdruckbehandlung anzuzeigen.
Ausschlusskriterien:
- Klinischer Nachweis einer aktiven, groben Infektion.
- Der Patient oder der Betreuer des Patienten verweigert die Zustimmung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Behandlungsstandard – Wundversorgung
Akzeptables lokales Standard-Wundversorgungsmanagement, bestehend aus topischen Behandlungen, chemischen Debridementen oder leichtem Débridement am Krankenbett.
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Aktiver Komparator: Quanten-NPWT
Intervention mit Quantum NPWT bei Standard III/IV Dekubitus für 12 Wochen.
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Zum Vergleich des Zusatznutzens des Quantum Unterdruck-Wundtherapiegeräts mit und ohne gleichzeitige Spülung.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Quantum NPWT mit Bewässerung
NPWT mit dem Quantum-Gerät, mit zusätzlicher gleichzeitiger Spülung mit 0,25 % Essigsäure.
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Zum Vergleich des Zusatznutzens des Quantum Unterdruck-Wundtherapiegeräts mit und ohne gleichzeitige Spülung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Reduzierung des Wundvolumens zwischen Quantum with Irrigation und Standard of Care
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vergleich der Verringerung des Wundvolumens zwischen Quantum mit Spülung und Standardbehandlung über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Reduzierung des Wundvolumens zwischen Quantum mit Spülung und Quantum ohne Spülung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vergleich der Verringerung des Wundvolumens zwischen Quantum mit Spülung und Quantum ohne Spülung über einen Messzeitraum von 12 Wochen.
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wöchentliche Beurteilung der Schmerzen mit Standard-VAS.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sandra J Berriman, Ph.D., Innovative Therapies, Inc.
- Hauptermittler: Kenneth Moquin, MD, Henry Ford Hospital System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ITIQ002A
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