Eficacia de la NPWT cuántica con irrigación simultánea en la reducción del volumen de la herida en las úlceras por presión en estadio III/IV.
27 de noviembre de 2012 actualizado por: Innovative Therapies, Inc.
Un ensayo controlado aleatorizado, de un solo sitio, de 12 semanas para comparar la eficacia de la NPWT cuántica con y sin irrigación simultánea frente al estándar de atención en la reducción del volumen de las úlceras por presión en estadio III/IV.
La terapia de heridas con presión negativa (NPWT) es un complemento importante para el tratamiento de heridas y promueve el tejido de granulación y la angiogénesis.
A pesar de estos medios conocidos para facilitar el tratamiento de heridas, se necesita más investigación para examinar si esta modalidad es superior a otras opciones utilizadas actualmente, definiendo así indicaciones claras y beneficios de la NPWT.
Esto también ayudaría a establecer el papel de la terapia combinada, usando NPWT con irrigación simultánea u otras formas de apósitos.
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia del tratamiento de NPWT, NPWT más irrigación simultánea patentada y el estándar de atención hospitalario tradicional para el tratamiento de úlceras por presión de grado III y IV.
El punto final primario de este estudio es la comparación de la reducción del volumen de la herida entre los tres brazos de tratamiento; y los criterios de valoración secundarios incluyen la carga bacteriana, la tasa de cicatrización de heridas, la preparación para el injerto y el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kenneth Moquin, MD
- Número de teléfono: 734-301-1083
- Correo electrónico: kmoquin1@hfhs.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nadia Obeid, MD
- Número de teléfono: 248-709-0067
- Correo electrónico: nobeid1@hfhs.org
Ubicaciones de estudio
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital System
-
Investigador principal:
- Kenneth Moquin, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer de 18 a 70 años
- Cualquier paciente con una úlcera por presión en etapa III/IV de un tamaño lo suficientemente grande como para indicar el uso de un tratamiento con presión negativa.
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica de infección macroscópica activa.
- El paciente o el tutor del paciente rechaza el consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Estándar de cuidado: cuidado de heridas
Manejo estándar y aceptable del cuidado local de heridas, que consiste en tratamientos tópicos, desbridadores químicos o desbridamiento ligero al lado de la cama.
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Comparador activo: NPWT cuántica
Intervención con NPWT Quantum a úlceras por presión estándar III/IV durante 12 semanas.
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Comparar el beneficio adicional del dispositivo de tratamiento de heridas con presión negativa Quantum con y sin irrigación simultánea.
Otros nombres:
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Comparador activo: NPWT cuántica con riego
NPWT con el dispositivo Quantum, con adición de riego simultáneo con ácido acético al 0,25%.
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Comparar el beneficio adicional del dispositivo de tratamiento de heridas con presión negativa Quantum con y sin irrigación simultánea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la reducción del volumen de la herida entre Quantum with Irrigation versus Standard of Care
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación de la reducción del volumen de la herida entre Quantum con irrigación versus el tratamiento estándar durante un período de tratamiento de 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la reducción del volumen de la herida entre Quantum con irrigación y Quantum sin irrigación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación de la reducción del volumen de la herida entre Quantum con irrigación versus Quantum sin irrigación durante un período de medición de 12 semanas.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación semanal del dolor mediante EVA estándar.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sandra J Berriman, Ph.D., Innovative Therapies, Inc.
- Investigador principal: Kenneth Moquin, MD, Henry Ford Hospital System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITIQ002A
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