III/IV 기 욕창에서 상처 부피 감소에 대한 동시 세척과 함께 Quantum NPWT의 효능.
2012년 11월 27일 업데이트: Innovative Therapies, Inc.
III/IV 기 욕창의 용적 감소에 대한 동시 세척 유무에 따른 Quantum NPWT의 효능과 치료 표준을 비교하기 위한 12주, 단일 부위, 무작위 통제 시험.
음압 상처 치료(NPWT)는 상처 관리에 중요한 보조 요법이며 육아 조직 및 혈관 신생을 촉진합니다.
상처 관리 촉진을 위한 이러한 알려진 방법에도 불구하고 이 양식이 현재 사용되는 다른 옵션보다 우수한지 여부를 조사하여 NPWT의 명확한 적응증과 이점을 정의하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
이것은 또한 동시 세척 또는 다른 형태의 드레싱과 함께 NPWT를 사용하는 병용 요법의 역할을 확립하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구는 III 및 IV 등급 욕창 치료를 위한 NPWT, NPWT + 독점 동시 관주 및 전통적인 병원 표준 치료의 치료 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 1차 종점은 3개의 치료 부문 사이의 상처 부피 감소의 비교입니다. 2차 종점에는 세균 부하, 상처 치유 속도, 이식 준비 및 통증이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성
- 음압 치료의 사용을 나타내기에 충분히 큰 크기의 III/IV 기 욕창이 있는 모든 환자.
제외 기준:
- 활동적이고 총체적인 감염의 임상적 증거.
- 환자 또는 환자의 보호자가 동의를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 관리 표준 - 상처 관리
국소 치료, 화학적 괴사조직 제거기 또는 가벼운 침대 옆 괴사조직 제거로 구성된 표준적이고 허용 가능한 국소 상처 치료 관리.
|
|
|
활성 비교기: 양자 NPWT
12주 동안 표준 III/IV 욕창에 대한 Quantum NPWT 중재.
|
Quantum 음압 상처 치료 장치의 추가 이점을 동시 관주 유무와 비교합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 관개를 통한 양자 NPWT
0.25% 아세트산을 사용하여 동시 세척이 추가된 Quantum 장치를 사용한 NPWT.
|
Quantum 음압 상처 치료 장치의 추가 이점을 동시 관주 유무와 비교합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Quantum with Irrigation v Standard of Care 간의 상처 부피 감소 비교
기간: 12주
|
12주 치료 기간 동안 Quantum with Irrigation 대 표준 치료 사이의 상처 부피 감소 비교.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Quantum with Irrigation v Quantum without irrigation 간의 상처 부피 감소 비교
기간: 12주
|
12주 측정 기간 동안 관주를 사용한 Quantum 대 관주를 하지 않은 Quantum 간의 상처 부피 감소 비교.
|
12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증
기간: 12주
|
표준 VAS를 사용한 주간 통증 평가.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sandra J Berriman, Ph.D., Innovative Therapies, Inc.
- 수석 연구원: Kenneth Moquin, MD, Henry Ford Hospital System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .