Skuteczność Quantum NPWT z równoczesnym nawadnianiem w zmniejszaniu objętości rany w odleżynach stopnia III/IV.
27 listopada 2012 zaktualizowane przez: Innovative Therapies, Inc.
12-tygodniowa, jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba porównująca skuteczność kwantowej NPWT z równoczesnym nawadnianiem i bez niego w porównaniu ze standardową opieką w zmniejszaniu objętości odleżyn stopnia III/IV.
Terapia ran podciśnieniem (NPWT) jest ważnym uzupełnieniem leczenia ran i wspomaga ziarninę i angiogenezę.
Pomimo tych znanych środków ułatwiających leczenie ran, potrzebne są dalsze badania w celu zbadania, czy ta metoda jest lepsza od innych obecnie stosowanych opcji, określając w ten sposób jasne wskazania i korzyści z NPWT.
Pomogłoby to również w ustaleniu roli terapii skojarzonej, z wykorzystaniem NPWT z jednoczesnym nawadnianiem lub innymi formami opatrunków.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności leczenia NPWT, NPWT plus zastrzeżonej jednoczesnej irygacji oraz tradycyjnego standardu opieki szpitalnej w leczeniu odleżyn stopnia III i IV.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest porównanie zmniejszenia objętości rany pomiędzy trzema ramionami leczenia; a drugorzędowe punkty końcowe obejmują obciążenie bakteryjne, tempo gojenia się rany, przygotowanie do przeszczepu i ból.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat
- Każdy pacjent z odleżyną stopnia III/IV o rozmiarze wystarczającym do wskazywania zastosowania leczenia podciśnieniem.
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne dowody aktywnej, poważnej infekcji.
- Pacjent lub opiekun pacjenta odmawia zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Standard opieki — pielęgnacja ran
Standardowe, akceptowalne miejscowe leczenie ran, składające się z leczenia miejscowego, oczyszczania chemicznego lub lekkiego oczyszczania przyłóżkowego.
|
|
|
Aktywny komparator: Kwantowa NPWT
Interwencja z odleżynami Quantum NPWT do Standard III/IV przez 12 tygodni.
|
Porównanie dodatkowych korzyści urządzenia do terapii ran Quantum Negative z i bez jednoczesnej irygacji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Quantum NPWT z nawadnianiem
NPWT urządzeniem Quantum, z dodatkiem jednoczesnego nawadniania 0,25% kwasem octowym.
|
Porównanie dodatkowych korzyści urządzenia do terapii ran Quantum Negative z i bez jednoczesnej irygacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmniejszenia objętości rany między Quantum a Irrigation i Standard of Care
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie zmniejszenia objętości rany między Quantum z irygacją a standardową opieką w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmniejszenia objętości rany pomiędzy Quantum z irygacją a Quantum bez irygacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie zmniejszenia objętości rany pomiędzy Quantum z irygacją a Quantum bez irygacji w ciągu 12-tygodniowego okresu pomiarowego.
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Cotygodniowa ocena bólu za pomocą standardowej skali VAS.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sandra J Berriman, Ph.D., Innovative Therapies, Inc.
- Główny śledczy: Kenneth Moquin, MD, Henry Ford Hospital System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITIQ002A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .