Effektiviteten af Quantum NPWT med samtidig skylning ved reduktion af sårvolumen i trin III/IV tryksår.
27. november 2012 opdateret af: Innovative Therapies, Inc.
Et 12-ugers, randomiseret kontrolleret forsøg på enkelt sted for at sammenligne effektiviteten af kvante-NPWT med og uden samtidig irrigation versus standard for pleje om reduktion af volumen af tryksår i fase III/IV.
Negativt tryksårterapi (NPWT) er et vigtigt supplement til behandling af sår og fremmer granulationsvæv og angiogenese.
På trods af disse kendte midler til facilitering af sårbehandling er der behov for yderligere forskning for at undersøge, om denne modalitet er overlegen i forhold til andre aktuelt anvendte muligheder, og dermed definere klare indikationer for og fordele ved NPWT.
Dette vil også hjælpe med at etablere kombinationsterapiens rolle ved at bruge NPWT med samtidig skylning eller andre former for bandager.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne behandlingseffektiviteten af NPWT, NPWT plus proprietær samtidig irrigation og traditionel hospitalsstandard for behandling af grad III og IV tryksår.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er sammenligning af reduktion af sårvolumen mellem de tre behandlingsarme; og sekundære endepunkter inkluderer bakteriel belastning, hastighed af sårheling, forberedelse til transplantation og smerte.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kenneth Moquin, MD
- Telefonnummer: 734-301-1083
- E-mail: kmoquin1@hfhs.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nadia Obeid, MD
- Telefonnummer: 248-709-0067
- E-mail: nobeid1@hfhs.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital System
-
Ledende efterforsker:
- Kenneth Moquin, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 18 og 70 år
- Enhver patient med et stadium III/IV tryksår af størrelsen stor nok til at indikere brug af negativt trykbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk tegn på aktiv, grov infektion.
- Patienten eller patientens værge nægter samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard of Care - Sårpleje
Standard, acceptabel lokal sårplejebehandling, bestående af topiske behandlinger, kemiske debriders eller let sengekantsdebridering.
|
|
|
Aktiv komparator: Kvante NPWT
Intervention med Quantum NPWT til Standard III/IV tryksår i 12 uger.
|
For at sammenligne den ekstra fordel ved Quantum Negativt tryk sårbehandlingsenhed med og uden samtidig skylning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Quantum NPWT med kunstvanding
NPWT med Quantum-enheden, med tilføjelse af samtidig kunstvanding med 0,25% eddikesyre.
|
For at sammenligne den ekstra fordel ved Quantum Negativt tryk sårbehandlingsenhed med og uden samtidig skylning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af reduktion i sårvolumen mellem Quantum med Irrigation v Standard of Care
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning af reduktion i sårvolumen mellem Quantum med Irrigation versus standardbehandling over 12 ugers behandlingsperiode.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af reduktion i sårvolumen mellem Quantum med Irrigation v Quantum uden irrigation
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning af reduktion i sårvolumen mellem Quantum med Irrigation versus Quantum uden irrigation over 12 ugers måleperiode.
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 12 uger
|
Ugentlig vurdering af smerte ved hjælp af standard VAS.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sandra J Berriman, Ph.D., Innovative Therapies, Inc.
- Ledende efterforsker: Kenneth Moquin, MD, Henry Ford Hospital System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2012
Først opslået (Skøn)
27. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITIQ002A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .