Quantum NPWT 与同步冲洗对减少 III/IV 期压疮伤口体积的疗效。
2012年11月27日 更新者：Innovative Therapies, Inc.
一项为期 12 周的单点随机对照试验，比较 Quantum NPWT 有无同步灌洗与护理标准对减少 III/IV 期压疮体积的疗效。
负压伤口治疗 (NPWT) 是伤口管理的重要辅助手段，可促进肉芽组织和血管生成。
尽管有这些已知的促进伤口处理的方法，但仍需要进一步研究来检验这种方法是否优于目前使用的其他方法，从而明确 NPWT 的适应症和益处。
这也将有助于确定联合疗法的作用，使用 NPWT 同时冲洗或其他形式的敷料。
本研究旨在比较 NPWT、NPWT 加专有同步冲洗和传统医院护理标准治疗 III 级和 IV 级压疮的疗效。
本研究的主要终点是比较三个治疗组之间伤口体积的减少；次要终点包括细菌负荷、伤口愈合率、移植准备和疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kenneth Moquin, MD
- 电话号码：734-301-1083
- 邮箱：kmoquin1@hfhs.org
研究联系人备份
- 姓名：Nadia Obeid, MD
- 电话号码：248-709-0067
- 邮箱：nobeid1@hfhs.org
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital System
-
首席研究员：
- Kenneth Moquin, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至70岁的男性或女性
- 任何 III/IV 期压疮且大小足以表明使用负压治疗的患者。
排除标准：
- 活动性、严重感染的临床证据。
- 患者或患者监护人拒绝同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：护理标准 - 伤口护理
标准的、可接受的局部伤口护理管理，包括局部治疗、化学清创剂或轻度床边清创术。
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有源比较器：量子NPWT
使用 Quantum NPWT 对标准 III/IV 压疮进行为期 12 周的干预。
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比较使用和不使用同时冲洗的 Quantum 负压伤口治疗仪的额外好处。
其他名称：
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有源比较器：带灌溉的 Quantum NPWT
使用 Quantum 设备的 NPWT，同时使用 0.25% 乙酸进行冲洗。
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比较使用和不使用同时冲洗的 Quantum 负压伤口治疗仪的额外好处。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Quantum 冲洗与护理标准之间伤口体积减少的比较
大体时间：12周
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在 12 周的治疗期间，Quantum 冲洗与标准护理之间伤口体积减少的比较。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Quantum 冲洗与 Quantum 不冲洗伤口体积减少的比较
大体时间：12周
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在 12 周的测量期内，经过冲洗的 Quantum 与未冲洗的 Quantum 之间伤口体积减少的比较。
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛
大体时间：12周
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使用标准 VAS 每周评估疼痛。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sandra J Berriman, Ph.D.、Innovative Therapies, Inc.
- 首席研究员：Kenneth Moquin, MD、Henry Ford Hospital System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (预期的)
2013年9月1日
研究完成 (预期的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月21日
首次发布 (估计)
2012年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月27日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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