Eficácia da NPWT quântica com irrigação simultânea na redução do volume da ferida em úlceras por pressão em estágio III/IV.
27 de novembro de 2012 atualizado por: Innovative Therapies, Inc.
Um ensaio controlado randomizado, de local único, de 12 semanas para comparar a eficácia da NPWT quântica com e sem irrigação simultânea versus tratamento padrão na redução do volume de úlceras por pressão em estágio III/IV.
A terapia de feridas com pressão negativa (NPWT) é um complemento importante para o tratamento de feridas e promove o tecido de granulação e a angiogênese.
Apesar desses meios conhecidos para facilitar o tratamento de feridas, mais pesquisas são necessárias para examinar se essa modalidade é superior a outras opções usadas atualmente, definindo assim indicações claras e benefícios da NPWT.
Isso também ajudaria a estabelecer o papel da terapia combinada, usando NPWT com irrigação simultânea ou outras formas de curativos.
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia do tratamento de NPWT, NPWT mais irrigação simultânea proprietária e o padrão tradicional de atendimento hospitalar para tratamento de úlceras por pressão de grau III e IV.
O objetivo primário deste estudo é a comparação da redução do volume da ferida entre os três braços de tratamento; e os desfechos secundários incluem carga bacteriana, taxa de cicatrização de feridas, preparação para enxerto e dor.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino entre 18 e 70 anos
- Qualquer paciente com úlcera por pressão em estágio III/IV de tamanho grande o suficiente para indicar o uso do Tratamento por Pressão Negativa.
Critério de exclusão:
- Evidência clínica de infecção ativa e grosseira.
- O paciente ou responsável pelo paciente recusa o consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Padrão de Cuidados - Tratamento de Feridas
Tratamento de feridas local padrão e aceitável, consistindo em tratamentos tópicos, desbridantes químicos ou desbridamento leve à beira do leito.
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Comparador Ativo: NPWT Quântica
Intervenção com NPWT Quantum para úlceras de pressão padrão III/IV por 12 semanas.
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Comparar o benefício adicional do dispositivo de terapia de feridas por pressão negativa quântica com e sem irrigação simultânea.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: NPWT quântica com irrigação
NPWT com o dispositivo Quantum, com adição de irrigação simultânea usando ácido acético a 0,25%.
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Comparar o benefício adicional do dispositivo de terapia de feridas por pressão negativa quântica com e sem irrigação simultânea.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da redução no volume da ferida entre Quantum com irrigação v Standard of Care
Prazo: 12 semanas
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Comparação da redução no volume da ferida entre Quantum com irrigação versus padrão de tratamento durante o período de tratamento de 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da redução do volume da ferida entre Quantum com irrigação x Quantum sem irrigação
Prazo: 12 semanas
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Comparação da redução no volume da ferida entre Quantum com irrigação versus Quantum sem irrigação durante o período de medição de 12 semanas.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: 12 semanas
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Avaliação semanal da dor usando VAS padrão.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sandra J Berriman, Ph.D., Innovative Therapies, Inc.
- Investigador principal: Kenneth Moquin, MD, Henry Ford Hospital System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITIQ002A
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