A Quantum NPWT hatékonysága egyidejű öntözéssel a seb térfogatának csökkentésére III/IV. stádiumú nyomási fekélyek esetén.
2012. november 27. frissítette: Innovative Therapies, Inc.
Egy 12 hetes, egyetlen helyszínen végzett, randomizált, ellenőrzött kísérlet a kvantum-NPWT egyidejű öntözéssel és anélkül történő hatékonyságának összehasonlítására a standard ellátással a III/IV. stádiumú nyomási fekélyek mennyiségének csökkentésében.
A negatív nyomású sebterápia (NPWT) a sebek kezelésének fontos kiegészítője, és elősegíti a granulációs szövetek képződését és az angiogenezist.
A sebkezelést megkönnyítő ismert eszközök ellenére további kutatásra van szükség annak vizsgálatára, hogy ez a mód felülmúlja-e a jelenleg használt egyéb lehetőségeket, így egyértelmű indikációkat és előnyöket határozva meg az NPWT számára.
Ez elősegítené a kombinált terápia szerepének meghatározását is, amikor az NPWT-t egyidejű öntözéssel vagy más kötszerekkel alkalmazzák.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az NPWT, az NPWT és a szabadalmaztatott egyidejű öntözés kezelésének hatékonyságát és a hagyományos kórházi kezelési standardokat a III. és IV. fokozatú nyomási fekélyek kezelésében.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a sebtérfogat csökkenésének összehasonlítása a három kezelési kar között; és a másodlagos végpontok közé tartozik a bakteriális terhelés, a sebgyógyulás sebessége, az átültetésre való felkészülés és a fájdalom.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kenneth Moquin, MD
- Telefonszám: 734-301-1083
- E-mail: kmoquin1@hfhs.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nadia Obeid, MD
- Telefonszám: 248-709-0067
- E-mail: nobeid1@hfhs.org
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital System
-
Kutatásvezető:
- Kenneth Moquin, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti férfi vagy nő
- Minden olyan beteg, akinek III/IV. stádiumú nyomási fekélye akkora, hogy a negatív nyomású kezelés alkalmazását jelezze.
Kizárási kritériumok:
- Aktív, súlyos fertőzés klinikai bizonyítéka.
- A beteg vagy a beteg gyámja megtagadja a beleegyezést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Az ellátás szabványa – Sebkezelés
Szabványos, elfogadható helyi sebkezelés, amely helyi kezelésekből, kémiai sebtisztításból vagy könnyű ágy melletti sebtisztításból áll.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Kvantum NPWT
Beavatkozás Quantum NPWT-vel standard III/IV nyomási fekélyek esetén 12 hétig.
|
Összehasonlítani a Quantum Negative nyomású sebterápiás készülék további előnyeit egyidejű öntözéssel és anélkül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Quantum NPWT öntözéssel
NPWT Quantum készülékkel, egyidejű öntözés hozzáadásával 0,25%-os ecetsavval.
|
Összehasonlítani a Quantum Negative nyomású sebterápiás készülék további előnyeit egyidejű öntözéssel és anélkül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebtérfogat csökkenésének összehasonlítása a Quantum és Irrigation v Standard of Care között
Időkeret: 12 hetes
|
A sebtérfogat csökkenésének összehasonlítása a Quantum és Irrigation és a standard ellátás között 12 hetes kezelési időszak alatt.
|
12 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebtérfogat csökkenésének összehasonlítása a Quantum with Irrigation v Quantum között irrigáció nélkül
Időkeret: 12 hét
|
A sebtérfogat csökkenésének összehasonlítása a Quantum és Irrigation és a Quantum között öntözés nélkül 12 hetes mérési időszak alatt.
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: 12 hét
|
A fájdalom heti értékelése standard VAS segítségével.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sandra J Berriman, Ph.D., Innovative Therapies, Inc.
- Kutatásvezető: Kenneth Moquin, MD, Henry Ford Hospital System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 21.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITIQ002A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .