Werkzaamheid van Quantum NPWT met gelijktijdige irrigatie op vermindering van het wondvolume bij stadium III/IV decubitus.
27 november 2012 bijgewerkt door: Innovative Therapies, Inc.
Een 12 weken durend, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek op één locatie om de werkzaamheid van Quantum NPWT met en zonder gelijktijdige irrigatie te vergelijken met de standaardzorg voor vermindering van het volume van stadium III/IV decubitus.
Wondtherapie met negatieve druk (NPWT) is een belangrijk hulpmiddel bij de behandeling van wonden en bevordert granulatieweefsel en angiogenese.
Ondanks deze bekende middelen om wondbehandeling te vergemakkelijken, is verder onderzoek nodig om te onderzoeken of deze modaliteit superieur is aan andere momenteel gebruikte opties, waardoor duidelijke indicaties voor en voordelen van NPWT worden gedefinieerd.
Dit zou ook helpen bij het vaststellen van de rol van combinatietherapie, waarbij NPWT wordt gebruikt met gelijktijdige irrigatie of andere vormen van verband.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van de behandeling van NPWT, NPWT plus gepatenteerde gelijktijdige irrigatie en traditionele ziekenhuiszorg voor de behandeling van graad III & IV decubitus te vergelijken.
Het primaire eindpunt van deze studie is een vergelijking van de vermindering van het wondvolume tussen de drie behandelingsarmen; en secundaire eindpunten zijn bacteriële belasting, snelheid van wondgenezing, voorbereiding op transplantatie en pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kenneth Moquin, MD
- Telefoonnummer: 734-301-1083
- E-mail: kmoquin1@hfhs.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Nadia Obeid, MD
- Telefoonnummer: 248-709-0067
- E-mail: nobeid1@hfhs.org
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital System
-
Hoofdonderzoeker:
- Kenneth Moquin, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 18 en 70 jaar
- Elke patiënt met een stadium III/IV decubituswond die groot genoeg is om het gebruik van negatieve drukbehandeling aan te duiden.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch bewijs van actieve, ernstige infectie.
- Patiënt of diens voogd weigert toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard - Wondverzorging
Standaard, acceptabele lokale wondverzorging, bestaande uit plaatselijke behandelingen, chemische debriders of licht debridement aan het bed.
|
|
|
Actieve vergelijker: Kwantum NPWT
Interventie met Quantum NPWT bij standaard III/IV decubitus gedurende 12 weken.
|
Om het extra voordeel van het Quantum apparaat voor negatieve druktherapie met en zonder gelijktijdige irrigatie te vergelijken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Quantum NPWT met irrigatie
NPWT met het Quantum-apparaat, met toevoeging van gelijktijdige irrigatie met 0,25% azijnzuur.
|
Om het extra voordeel van het Quantum apparaat voor negatieve druktherapie met en zonder gelijktijdige irrigatie te vergelijken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van vermindering van wondvolume tussen Quantum met Irrigatie v. Zorgstandaard
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijking van vermindering van wondvolume tussen Quantum met irrigatie versus standaardzorg gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van vermindering van wondvolume tussen Quantum met irrigatie versus Quantum zonder irrigatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijking van afname in wondvolume tussen Quantum met irrigatie versus Quantum zonder irrigatie gedurende een meetperiode van 12 weken.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Wekelijkse beoordeling van pijn met behulp van standaard VAS.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sandra J Berriman, Ph.D., Innovative Therapies, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Moquin, MD, Henry Ford Hospital System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITIQ002A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .