Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Quantum NPWT с одновременной ирригацией для уменьшения объема раны при пролежнях III/IV стадии.

27 ноября 2012 г. обновлено: Innovative Therapies, Inc.

12-недельное рандомизированное контролируемое исследование в одном центре для сравнения эффективности Quantum NPWT с одновременным орошением и без него в сравнении со стандартом лечения при уменьшении объема пролежней III/IV стадии.

Терапия ран отрицательным давлением (NPWT) является важным дополнением к лечению ран и способствует грануляционной ткани и ангиогенезу. Несмотря на эти известные средства для облегчения лечения ран, необходимы дальнейшие исследования, чтобы выяснить, превосходит ли этот метод другие используемые в настоящее время варианты, тем самым определяя четкие показания и преимущества NPWT. Это также помогло бы установить роль комбинированной терапии с использованием NPWT с одновременным орошением или другими видами повязок. Это исследование направлено на сравнение эффективности лечения NPWT, NPWT с запатентованным одновременным орошением и традиционным госпитальным стандартом лечения пролежней III и IV степени. Первичной конечной точкой этого исследования является сравнение уменьшения объема ран между тремя группами лечения; и вторичные конечные точки включают бактериальную нагрузку, скорость заживления ран, подготовку к трансплантации и боль.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет
  • Любой пациент с пролежнями стадии III/IV, размер которых достаточно велик, чтобы указать на использование лечения отрицательным давлением.

Критерий исключения:

  • Клинические признаки активной массивной инфекции.
  • Пациент или опекун пациента отказывается дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Стандарт ухода — уход за ранами
Стандартный, приемлемый местный уход за раной, состоящий из местного лечения, химических дебридеров или легкой обработки раны у постели больного.
Активный компаратор: Квантовый NPWT
Вмешательство Quantum NPWT при стандартных пролежнях III/IV в течение 12 недель.
Сравнить дополнительные преимущества устройства для терапии ран Quantum Negative Pressure с одновременным орошением и без него.
Другие имена:
  • Квантовый NPWT
Активный компаратор: Quantum NPWT с ирригацией
NPWT на аппарате Quantum, с добавлением одновременного орошения 0,25% уксусной кислотой.
Сравнить дополнительные преимущества устройства для терапии ран Quantum Negative Pressure с одновременным орошением и без него.
Другие имена:
  • Квантовый NPWT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение уменьшения объема раны между Quantum с ирригацией и Standard of Care
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение уменьшения объема раны между Quantum с ирригацией и стандартной терапией в течение 12-недельного периода лечения.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение уменьшения объема раны между Quantum с ирригацией и Quantum без ирригации
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение уменьшения объема раны между Quantum с ирригацией и Quantum без ирригации в течение 12-недельного периода измерения.
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: 12 недель
Еженедельная оценка боли по стандартной ВАШ.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sandra J Berriman, Ph.D., Innovative Therapies, Inc.
  • Главный следователь: Kenneth Moquin, MD, Henry Ford Hospital System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ITIQ002A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться