Kvantti-NPWT:n tehokkuus samanaikaisen kastelun kanssa haavan tilavuuden vähentämisessä vaiheen III/IV painehaavoissa.
tiistai 27. marraskuuta 2012 päivittänyt: Innovative Therapies, Inc.
12 viikon, yhden paikan, satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla verrattiin kvantti-NPWT:n tehokkuutta samanaikaisen kastelun kanssa ja ilman sitä verrattuna hoidon standardiin vaiheen III/IV painehaavojen määrän vähentämisessä.
Negatiivipainehaavahoito (NPWT) on tärkeä apuväline haavojen hoidossa ja edistää granulaatiokudosta ja angiogeneesiä.
Huolimatta näistä tunnetuista keinoista helpottaa haavan hoitoa, lisätutkimusta tarvitaan sen selvittämiseksi, onko tämä menetelmä parempi kuin muut tällä hetkellä käytössä olevat vaihtoehdot, mikä määrittää selkeät indikaatiot ja hyödyt NPWT:stä.
Tämä auttaisi myös vahvistamaan yhdistelmähoidon roolia käyttämällä NPWT:tä samanaikaisesti kastelun tai muun sidoksen kanssa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata NPWT:n, NPWT:n sekä patentoidun samanaikaisen kastelun ja perinteisen sairaalahoidon tehokkuutta III ja IV asteen painehaavojen hoidossa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on haavan tilavuuden pienenemisen vertailu kolmen hoitohaaran välillä; ja toissijaisia päätepisteitä ovat bakteerikuorma, haavan paranemisnopeus, valmistautuminen siirtoon ja kipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotias mies tai nainen
- Kaikki potilaat, joilla on vaiheen III/IV painehaava, joka on riittävän suuri osoittamaan negatiivisen paineen käytön.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset todisteet aktiivisesta, vakavasta infektiosta.
- Potilas tai potilaan huoltaja kieltäytyy antamasta suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hoidon standardi - Haavanhoito
Normaali, hyväksyttävä paikallinen haavanhoitohoito, joka koostuu paikallisista hoidoista, kemiallisista debridereistä tai kevyestä vuodepuhdistuksesta.
|
|
|
Active Comparator: Kvantti NPWT
Interventio Quantum NPWT:llä standardin III/IV painehaavoihin 12 viikon ajan.
|
Vertaile Quantum Negative -paineen haavahoitolaitteen lisäetua samanaikaisesti huuhtelun kanssa ja ilman.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Quantum NPWT kastelulla
NPWT Quantum-laitteella, lisäämällä samanaikainen kastelu 0,25-prosenttisella etikkahapolla.
|
Vertaile Quantum Negative -paineen haavahoitolaitteen lisäetua samanaikaisesti huuhtelun kanssa ja ilman.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan tilavuuden pienenemisen vertailu Quantum ja Irrigation v Standard of Care välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haavan tilavuuden pienenemisen vertailu Quantum with Irrigationin ja tavanomaisen hoidon välillä 12 viikon hoitojakson aikana.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan tilavuuden pienenemisen vertailu Quantum with Irrigation vs Quantum ilman huuhtelu välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haavan tilavuuden pienenemisen vertailu Quantum with Irrigationin ja Quantum ilman huuhtelu välillä 12 viikon mittausjakson aikana.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Viikoittainen kivun arviointi standardin VAS:n avulla.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sandra J Berriman, Ph.D., Innovative Therapies, Inc.
- Päätutkija: Kenneth Moquin, MD, Henry Ford Hospital System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITIQ002A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .