Účinnost kvantového NPWT se současným vyplachováním na snížení objemu rány u dekubitů stadia III/IV.
27. listopadu 2012 aktualizováno: Innovative Therapies, Inc.
12týdenní randomizovaná kontrolovaná studie na jednom místě k porovnání účinnosti kvantového NPWT se simultánním zavlažováním a bez něj oproti standardní péči o redukci objemu dekubitů stadia III/IV.
Negativní tlaková terapie ran (NPWT) je důležitým doplňkem léčby ran a podporuje granulační tkáň a angiogenezi.
Navzdory těmto známým prostředkům pro usnadnění léčby ran je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se prozkoumalo, zda je tato modalita lepší než jiné v současnosti používané možnosti, a tak definují jasné indikace a přínosy NPWT.
To by také pomohlo stanovit roli kombinované terapie, využívající NPWT se současnou irigací nebo jinými formami obvazů.
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost léčby NPWT, NPWT plus proprietární simultánní irigace a tradiční nemocniční standard péče o léčbu dekubitů stupně III a IV.
Primárním cílem této studie je srovnání redukce objemu rány mezi třemi léčebnými rameny; a sekundární koncové body zahrnují bakteriální zátěž, rychlost hojení ran, přípravu na transplantaci a bolest.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let
- Každý pacient s dekubitem stadia III/IV o velikosti dostatečně velké, aby indikoval použití léčby negativním tlakem.
Kritéria vyloučení:
- Klinický důkaz aktivní, hrubé infekce.
- Pacient nebo opatrovník pacienta odmítne souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Standard of Care - Péče o rány
Standardní, přijatelné místní ošetření ran, sestávající z topické léčby, chemických debriderů nebo lehkého debridementu u lůžka.
|
|
|
Aktivní komparátor: Kvantové NPWT
Intervence s Quantum NPWT do standardních III/IV dekubitů po dobu 12 týdnů.
|
Porovnat další přínos zařízení pro léčbu ran Quantum negativním tlakem se simultánní irigací a bez ní.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kvantové NPWT se zavlažováním
NPWT se zařízením Quantum, s přidáním současného zavlažování pomocí 0,25% kyseliny octové.
|
Porovnat další přínos zařízení pro léčbu ran Quantum negativním tlakem se simultánní irigací a bez ní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání redukce objemu rány mezi Quantum s irigací a Standard of Care
Časové okno: 12 týdnů
|
Srovnání redukce objemu rány mezi Quantum s výplachem oproti standardní péči po dobu 12 týdnů léčby.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání redukce objemu rány mezi Quantum s irigací vs. Quantum bez irigace
Časové okno: 12 týdnů
|
Srovnání redukce objemu rány mezi Quantum s irigací versus Quantum bez irigace během 12týdenního období měření.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 12 týdnů
|
Týdenní hodnocení bolesti pomocí standardního VAS.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sandra J Berriman, Ph.D., Innovative Therapies, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Moquin, MD, Henry Ford Hospital System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITIQ002A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .