Effekten av Quantum NPWT med samtidig irrigasjon på reduksjon av sårvolum i trinn III/IV trykksår.
27. november 2012 oppdatert av: Innovative Therapies, Inc.
En 12-ukers, randomisert kontrollert studie på ett sted for å sammenligne effektiviteten av Quantum NPWT med og uten samtidig irrigasjon versus standard for omsorg for reduksjon av volumet av trinn III/IV trykksår.
Negativt trykksårterapi (NPWT) er et viktig tillegg for behandling av sår, og fremmer granulasjonsvev og angiogenese.
Til tross for disse kjente midlene for tilrettelegging av sårbehandling, er det nødvendig med ytterligere forskning for å undersøke om denne modaliteten er overlegen andre for tiden brukte alternativer, og dermed definere klare indikasjoner for og fordeler med NPWT.
Dette vil også bidra til å etablere rollen til kombinasjonsterapi, ved bruk av NPWT med samtidig irrigasjon eller andre former for bandasjer.
Denne studien tar sikte på å sammenligne behandlingseffekten av NPWT, NPWT pluss proprietær samtidig irrigasjon, og tradisjonell sykehusstandard for behandling av grad III og IV trykksår.
Det primære endepunktet for denne studien er sammenligning av reduksjon av sårvolum mellom de tre behandlingsarmene; og sekundære endepunkter inkluderer bakteriell belastning, sårhelingshastighet, forberedelse til transplantasjon og smerte.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18 og 70 år
- Enhver pasient med et stadium III/IV trykksår av størrelse som er stor nok til å indikere bruk av negativt trykkbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk bevis på aktiv, grov infeksjon.
- Pasient eller pasients foresatte nekter samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard of Care - Sårpleie
Standard, akseptabel lokal sårbehandling, bestående av aktuelle behandlinger, kjemiske debriderer eller lett debridering ved sengekanten.
|
|
|
Aktiv komparator: Quantum NPWT
Intervensjon med Quantum NPWT til Standard III/IV trykksår i 12 uker.
|
For å sammenligne den ekstra fordelen med Quantum Negative Press sårbehandlingsapparat med og uten samtidig skylling.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Quantum NPWT med vanning
NPWT med Quantum-enheten, med tillegg av samtidig vanning med 0,25 % eddiksyre.
|
For å sammenligne den ekstra fordelen med Quantum Negative Press sårbehandlingsapparat med og uten samtidig skylling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av reduksjon i sårvolum mellom Quantum med Irrigation v Standard of Care
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligning av reduksjon i sårvolum mellom Quantum med Irrigasjon versus standardbehandling over 12 ukers behandlingsperiode.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av reduksjon i sårvolum mellom Quantum with Irrigation v Quantum without irrigation
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligning av reduksjon i sårvolum mellom Quantum med Irrigasjon versus Quantum uten irrigasjon over 12 ukers måleperiode.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 12 uker
|
Ukentlig vurdering av smerte ved bruk av standard VAS.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sandra J Berriman, Ph.D., Innovative Therapies, Inc.
- Hovedetterforsker: Kenneth Moquin, MD, Henry Ford Hospital System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITIQ002A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .