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帝王切開を受ける患者における術後悪心および嘔吐の予防のためのデキサメタゾン

2019年10月4日 更新者:Weill Medical College of Cornell University

予定された帝王切開のためのデュラモルフおよびブピバカイン脊髄麻酔前の吐き気予防のための静脈内デキサメタゾンの有効性を評価するための前向き無作為化二重盲検研究

予定された(緊急ではない)帝王切開のために来院する患者は、脊椎麻酔薬を含むデュラモルフを受ける前に、静脈内デキサメタゾンまたはプラセボのいずれかを投与されます。 研究者は、吐き気と嘔吐の発生率と、レスキュー抗吐き気薬の使用を両方のグループで比較します。 私たちの仮説は、帝王切開のためのデュラモルフを含む脊椎麻酔の前にデキサメタゾンを投与された患者は、手術後 0、1、3、6、および 24 時間の PONV の発生率と重症度が有意に低いというものです。

調査の概要

詳細な説明

帝王切開を受けた女性は、一般的に術後の吐き気と嘔吐 (PONV) を経験します。 これは、部分的には、麻酔薬 (硬膜外麻酔または脊椎麻酔) で投与される長時間作用型モルヒネ (デュラモルフ) に起因する可能性があります。 デキサメタゾンの静脈内投与は、広く使用されているステロイド薬であり、安全性プロファイルが十分に確立されており、成人および小児外科患者の全身麻酔における PONV 予防の標準治療となっています。 多くの研究は、静脈内デキサメタゾンが硬膜外のデュラモルフの前に投与されると、帝王切開後の吐き気と嘔吐の発生率が大幅に減少することを示しています。 しかし、患者が脊椎麻酔でデュラモルフの後に静脈内デキサメタゾンを投与された場合、吐き気と嘔吐の発生率は低下しません。 脊椎麻酔の前にデキサメタゾンを投与した研究は発表されていません。 研究者は、デキサメタゾンが脊椎麻酔でデュラモルフの前に静脈内投与されると、吐き気と嘔吐の発生率が低下する可能性があると考えています. 予定された(緊急ではない)帝王切開のために来院する患者は、脊椎麻酔薬を含むデュラモルフを受ける前に、静脈内デキサメタゾンまたはプラセボのいずれかを投与されます。 研究者は、吐き気と嘔吐の発生率と、レスキュー抗吐き気薬の使用を両方のグループで比較します。 私たちの仮説は、帝王切開のためのデュラモルフを含む脊椎麻酔の前にデキサメタゾンを投与された患者は、手術後 0、1、3、6、および 24 時間の PONV の発生率と重症度が有意に低いというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~46年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -18〜46歳の女性で、予定された一次または繰り返しの帝王切開を提示し、研究に同意した

除外基準:

  • デキサメタゾンまたはモルヒネに対するアレルギー
  • 消化器疾患の病歴
  • 妊娠中の重度の吐き気の病歴(妊娠悪阻)
  • 過去24時間の制吐剤の使用
  • 妊娠糖尿病または糖尿病の病歴
  • 妊娠前または妊娠中の高血圧の病歴
  • 生きていない胎児の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:デキサメタゾン
通常の生理食塩水 50 ml で希釈したデキサメタゾン 8 mg を 1 回、10 分間かけて点滴静注します。
8mgのIVデキサメタゾンを投与
他の名前:
  • デカドロン
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
0.9% 生理食塩水 50 ml を 1 回 10 分かけて注入します。
プラセボに無作為に割り付けられた被験者は、50ccの生理食塩水を受け取ります
他の名前:
  • 50mlの0.9%生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の悪心および/または嘔吐の発生率
時間枠:48時間
吐き気と嘔吐の患者の自己報告は、手術中、PACUに到着したとき、および手術後1、3、6、24、および48時間で記録されます。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Klaus Kjaer, MD、Weill Medical College of Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月4日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを共有する予定はない

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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