Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår kejsersnit

4. oktober 2019 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​intravenøs dexamethason til kvalmeprofylakse forud for duramorph og bupivacain spinal anæstesi til planlagt kejsersnit

Patienter, der møder op til planlagt (ikke-emergent) kejsersnit, vil blive givet enten intravenøs dexamethason eller placebo, før de får en duramorf-holdig spinalbedøvelse. Efterforskerne vil derefter sammenligne forekomsten af ​​kvalme og opkastning og brugen af ​​redningsmidler mod kvalme i begge grupper. Vores hypotese er, at patienter, der får dexamethason før duramorph-holdig spinal anæstesi til kejsersnit, vil have en signifikant lavere forekomst og sværhedsgrad af PONV 0, 1, 3, 6 og 24 timer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der får kejsersnit, oplever almindeligvis postoperativ kvalme og opkastning (PONV). Dette kan til dels tilskrives den langtidsvirkende morfin (duramorph) givet i bedøvelsen (enten gennem epidural eller i spinalbedøvelse). Intravenøs dexamethason er en udbredt steroidmedicin med en veletableret sikkerhedsprofil, som er standarden for pleje til forebyggelse af PONV til generel anæstesi hos både voksne og pædiatriske kirurgiske patienter. Mange undersøgelser har vist, at når intravenøs dexamethason administreres før duramorph i epiduralen, reduceres forekomsten af ​​kvalme og opkastning efter kejsersnit betydeligt. Men når patienter får intravenøs dexamethason efter duramorph i en spinalbedøvelse, reducerer det ikke forekomsten af ​​kvalme og opkastning. Der er ikke offentliggjorte undersøgelser, hvor dexamethason blev administreret før en spinalbedøvelse. Efterforskerne mener, at hvis dexamethason gives intravenøst ​​før duramorph i et spinalbedøvelsesmiddel, kan det reducere forekomsten af ​​kvalme og opkastning. Patienter, der møder op til planlagt (ikke-emergent) kejsersnit, vil blive givet enten intravenøs dexamethason eller placebo, før de får en duramorf-holdig spinalbedøvelse. Efterforskerne vil derefter sammenligne forekomsten af ​​kvalme og opkastning og brugen af ​​redningsmidler mod kvalme i begge grupper. Vores hypotese er, at patienter, der får dexamethason før duramorph-holdig spinal anæstesi til kejsersnit, vil have en signifikant lavere forekomst og sværhedsgrad af PONV 0, 1, 3, 6 og 24 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 46 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-46, der præsenterer for planlagte primære eller gentagne kejsersnit og har givet samtykke til undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for dexamethason eller morfin
  • historie med mave-tarmsygdomme
  • anamnese med svær kvalme under graviditet (hyperemesis gravidarum)
  • brug af anti-emetika inden for de seneste 24 timer
  • historie med svangerskabsdiabetes eller diabetes mellitus
  • anamnese med hypertension før eller under graviditet
  • tilstedeværelse af et ikke-levedygtigt foster

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason
En dosis på 8 mg intravenøs dexamethason fortyndet i 50 ml normalt saltvand givet som en infusion over 10 minutter.
Medicin: Dexamethason
8mg IV dexametheson givet
Andre navne:
  • Dekadron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En dosis på 50 ml 0,9 % normalt saltvand, der gives som en infusion over 10 minutter.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner randomiseret til placebo modtager 50 cc normalt saltvand
Andre navne:
  • 50 ml 0,9% saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: 48 timer
Patientens selvrapport om kvalme og forekomst af opkastning vil blive registreret intraoperativt, ved ankomst til PACU og 1, 3, 6, 24 og 48 timer efter operationen
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klaus Kjaer, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2012

Først opslået (SKØN)

27. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1207012632

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner