Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasoni leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn potilailla, joille tehdään keisarileikkaus

perjantai 4. lokakuuta 2019 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus laskimonsisäisen deksametasonin tehon arvioimiseksi pahoinvoinnin ehkäisyssä ennen Duramorph- ja bupivakaiini-selkäydinnestesiaa suunniteltua keisarileikkausta varten

Potilaille, jotka saapuvat suunniteltuun (ei-ajoavaan) keisarileikkaukseen, annetaan joko suonensisäistä deksametasonia tai lumelääkettä ennen duramorfia sisältävän spinaalipuudutusaineen saamista. Tämän jälkeen tutkijat vertaavat pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä sekä pelastuspahoinvointilääkkeiden käyttöä molemmissa ryhmissä. Hypoteesimme on, että potilailla, jotka saavat deksametasonia ennen duramorfia sisältävää spinaalipuudutusta keisarinleikkauksen yhteydessä, on huomattavasti pienempi PONV:n ilmaantuvuus ja vaikeusaste 0, 1, 3, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Naiset, joilla on keisarileikkaus, kokevat yleensä leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV). Tämä voi osittain johtua pitkävaikutteisesta morfiinista (duramorf), jota annetaan anestesiassa (joko epiduraali- tai spinaalipuudutuksessa). Laskimonsisäinen deksametasoni on laajalti käytetty steroidilääke, jonka turvallisuusprofiili on vakiintunut ja joka on PONV:n ehkäisyn standardi yleisanestesiassa sekä aikuisilla että lapsipotilailla. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että kun suonensisäistä deksametasonia annetaan ennen duramorfia epiduraalissa, pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus keisarinleikkauksen jälkeen vähenee merkittävästi. Kuitenkin, kun potilaat saavat suonensisäistä deksametasonia duramorfin jälkeen spinaalipuudutuksessa, se ei vähennä pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä. Ei ole julkaistuja tutkimuksia, joissa deksametasonia annettiin ennen spinaalipuudutusta. Tutkijat uskovat, että jos deksametasonia annetaan suonensisäisesti ennen duramorfia spinaalipuudutuksessa, se voi vähentää pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä. Potilaille, jotka saapuvat suunniteltuun (ei-ajoavaan) keisarileikkaukseen, annetaan joko suonensisäistä deksametasonia tai lumelääkettä ennen duramorfia sisältävän spinaalipuudutusaineen saamista. Tämän jälkeen tutkijat vertaavat pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä sekä pelastuspahoinvointilääkkeiden käyttöä molemmissa ryhmissä. Hypoteesimme on, että potilailla, jotka saavat deksametasonia ennen duramorfia sisältävää spinaalipuudutusta keisarinleikkauksen yhteydessä, on huomattavasti pienempi PONV:n ilmaantuvuus ja vaikeusaste 0, 1, 3, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 46 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–46-vuotiaat naiset, jotka hakeutuvat suunniteltuun primaari- tai toistuvaan keisarileikkaukseen ja ovat suostuneet opiskeluun

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia deksametasonille tai morfiinille
  • maha-suolikanavan sairaus
  • vaikea pahoinvointi raskauden aikana (hyperemesis gravidarum)
  • antiemeetin käyttö viimeisen 24 tunnin aikana
  • raskausdiabetes tai diabetes mellitus historiassa
  • kohonnut verenpaine ennen raskautta tai sen aikana
  • elinkyvyttömän sikiön läsnäolo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametasoni
Yksi 8 mg:n annos suonensisäistä deksametasonia laimennettuna 50 ml:aan normaalia suolaliuosta infuusiona 10 minuutin aikana.
8mg IV deksametesonia annettu
Muut nimet:
  • Decadron
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Yksi 50 ml:n annos 0,9 % normaalia suolaliuosta annetaan infuusiona 10 minuutin aikana.
Plaseboon satunnaistetut koehenkilöt saavat 50 cm3 normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
  • 50 ml 0,9 % suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja/tai oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
Potilaan oma ilmoitus pahoinvoinnista ja oksentelusta tallennetaan leikkauksen aikana, kun hän saapuu PACU:lle ja 1, 3, 6, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Klaus Kjaer, MD, Weill Medical College of Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa