- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01734161
Deksametasoni leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn potilailla, joille tehdään keisarileikkaus
perjantai 4. lokakuuta 2019 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus laskimonsisäisen deksametasonin tehon arvioimiseksi pahoinvoinnin ehkäisyssä ennen Duramorph- ja bupivakaiini-selkäydinnestesiaa suunniteltua keisarileikkausta varten
Potilaille, jotka saapuvat suunniteltuun (ei-ajoavaan) keisarileikkaukseen, annetaan joko suonensisäistä deksametasonia tai lumelääkettä ennen duramorfia sisältävän spinaalipuudutusaineen saamista.
Tämän jälkeen tutkijat vertaavat pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä sekä pelastuspahoinvointilääkkeiden käyttöä molemmissa ryhmissä.
Hypoteesimme on, että potilailla, jotka saavat deksametasonia ennen duramorfia sisältävää spinaalipuudutusta keisarinleikkauksen yhteydessä, on huomattavasti pienempi PONV:n ilmaantuvuus ja vaikeusaste 0, 1, 3, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, joilla on keisarileikkaus, kokevat yleensä leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV).
Tämä voi osittain johtua pitkävaikutteisesta morfiinista (duramorf), jota annetaan anestesiassa (joko epiduraali- tai spinaalipuudutuksessa).
Laskimonsisäinen deksametasoni on laajalti käytetty steroidilääke, jonka turvallisuusprofiili on vakiintunut ja joka on PONV:n ehkäisyn standardi yleisanestesiassa sekä aikuisilla että lapsipotilailla.
Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että kun suonensisäistä deksametasonia annetaan ennen duramorfia epiduraalissa, pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus keisarinleikkauksen jälkeen vähenee merkittävästi.
Kuitenkin, kun potilaat saavat suonensisäistä deksametasonia duramorfin jälkeen spinaalipuudutuksessa, se ei vähennä pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä.
Ei ole julkaistuja tutkimuksia, joissa deksametasonia annettiin ennen spinaalipuudutusta.
Tutkijat uskovat, että jos deksametasonia annetaan suonensisäisesti ennen duramorfia spinaalipuudutuksessa, se voi vähentää pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä.
Potilaille, jotka saapuvat suunniteltuun (ei-ajoavaan) keisarileikkaukseen, annetaan joko suonensisäistä deksametasonia tai lumelääkettä ennen duramorfia sisältävän spinaalipuudutusaineen saamista.
Tämän jälkeen tutkijat vertaavat pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä sekä pelastuspahoinvointilääkkeiden käyttöä molemmissa ryhmissä.
Hypoteesimme on, että potilailla, jotka saavat deksametasonia ennen duramorfia sisältävää spinaalipuudutusta keisarinleikkauksen yhteydessä, on huomattavasti pienempi PONV:n ilmaantuvuus ja vaikeusaste 0, 1, 3, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 46 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–46-vuotiaat naiset, jotka hakeutuvat suunniteltuun primaari- tai toistuvaan keisarileikkaukseen ja ovat suostuneet opiskeluun
Poissulkemiskriteerit:
- allergia deksametasonille tai morfiinille
- maha-suolikanavan sairaus
- vaikea pahoinvointi raskauden aikana (hyperemesis gravidarum)
- antiemeetin käyttö viimeisen 24 tunnin aikana
- raskausdiabetes tai diabetes mellitus historiassa
- kohonnut verenpaine ennen raskautta tai sen aikana
- elinkyvyttömän sikiön läsnäolo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametasoni
Yksi 8 mg:n annos suonensisäistä deksametasonia laimennettuna 50 ml:aan normaalia suolaliuosta infuusiona 10 minuutin aikana.
|
8mg IV deksametesonia annettu
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Yksi 50 ml:n annos 0,9 % normaalia suolaliuosta annetaan infuusiona 10 minuutin aikana.
|
Plaseboon satunnaistetut koehenkilöt saavat 50 cm3 normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja/tai oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Potilaan oma ilmoitus pahoinvoinnista ja oksentelusta tallennetaan leikkauksen aikana, kun hän saapuu PACU:lle ja 1, 3, 6, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Klaus Kjaer, MD, Weill Medical College of Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Allen TK, Jones CA, Habib AS. Dexamethasone for the prophylaxis of postoperative nausea and vomiting associated with neuraxial morphine administration: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2012 Apr;114(4):813-22. doi: 10.1213/ANE.0b013e318247f628. Epub 2012 Feb 17.
- Cardoso MM, Leite AO, Santos EA, Gozzani JL, Mathias LA. Effect of dexamethasone on prevention of postoperative nausea, vomiting and pain after caesarean section: a randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Mar;30(3):102-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e328356676b.
- Hamzei A, Basiri-Moghadam M, Pasban-Noghabi S. Effect of dexamethasone on incidence of headache after spinal anesthesia in cesarean section. A single blind randomized controlled trial. Saudi Med J. 2012 Sep;33(9):948-53.
- Selzer A, Pryor KO, Tangel V, O'Connell K, Kjaer K. The effect of intravenous dexamethasone on postoperative nausea and vomiting after Cesarean delivery with intrathecal morphine: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2020 Jul;67(7):817-826. doi: 10.1007/s12630-020-01582-y. Epub 2020 Jan 27.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1207012632
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei aiota jakaa IPD:tä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .