Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår keisersnitt

4. oktober 2019 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

En prospektiv, randomisert, dobbeltblindet studie for å evaluere effekten av intravenøs deksametason for kvalmeprofylakse før duramorph og bupivakain spinalbedøvelse for planlagt keisersnitt

Pasienter som møter opp for planlagt (ikke-emergent) keisersnitt vil bli gitt enten intravenøs deksametason eller placebo før de får en duramorf-holdig spinalbedøvelse. Etterforskerne vil deretter sammenligne forekomsten av kvalme og oppkast og bruken av redningsmedisiner mot kvalme i begge grupper. Vår hypotese er at pasienter som får deksametason før duramorf-holdig spinalbedøvelse for keisersnitt vil ha en betydelig lavere forekomst og alvorlighetsgrad av PONV 0, 1, 3, 6 og 24 timer etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner som har keisersnitt opplever ofte postoperativ kvalme og oppkast (PONV). Dette kan delvis tilskrives det langtidsvirkende morfinet (duramorf) gitt i anestesimidlet (enten gjennom epidural eller i spinalbedøvelse). Intravenøs deksametason er et mye brukt steroidmedisin med en veletablert sikkerhetsprofil som er standarden for omsorg for forebygging av PONV for generell anestesi hos både voksne og pediatriske kirurgiske pasienter. Mange studier har vist at når intravenøs deksametason administreres før duramorf i epiduralen, reduseres forekomsten av kvalme og oppkast etter keisersnitt betydelig. Men når pasienter får intravenøs deksametason etter duramorf i spinalbedøvelse, reduserer det ikke forekomsten av kvalme og oppkast. Det er ingen publiserte studier der deksametason ble administrert før en spinalbedøvelse. Etterforskerne mener at hvis deksametason gis intravenøst ​​før duramorph i en spinalbedøvelse, kan det redusere forekomsten av kvalme og oppkast. Pasienter som møter opp for planlagt (ikke-emergent) keisersnitt vil bli gitt enten intravenøs deksametason eller placebo før de får en duramorf-holdig spinalbedøvelse. Etterforskerne vil deretter sammenligne forekomsten av kvalme og oppkast og bruken av redningsmedisiner mot kvalme i begge grupper. Vår hypotese er at pasienter som får deksametason før duramorf-holdig spinalbedøvelse for keisersnitt vil ha en betydelig lavere forekomst og alvorlighetsgrad av PONV 0, 1, 3, 6 og 24 timer etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 46 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-46 år som møter opp for planlagte primære eller gjentatte keisersnitt og har samtykket til å studere

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot deksametason eller morfin
  • historie med gastrointestinal sykdom
  • historie med alvorlig kvalme under graviditet (hyperemesis gravidarum)
  • bruk av antiemetika i løpet av de siste 24 timene
  • historie med svangerskapsdiabetes eller diabetes mellitus
  • historie med hypertensjon før eller under graviditet
  • tilstedeværelse av et ikke-levedyktig foster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametason
En dose på 8 mg intravenøs deksametason fortynnet i 50 ml vanlig saltvann gitt som en infusjon over 10 minutter.
Legemiddel: Deksametason
8mg IV deksameteson gitt
Andre navn:
  • Dekadron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En dose på 50 ml 0,9 % vanlig saltvann som gis som infusjon over 10 minutter.
Legemiddel: Placebo
Personer randomisert til placebo får 50 cc normal saltvann
Andre navn:
  • 50 ml 0,9 % saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: 48 timer
Pasientens egenrapport om kvalme og forekomst av oppkast vil bli registrert intraoperativt, ved ankomst til PACU og 1, 3, 6, 24 og 48 timer etter operasjonen.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Klaus Kjaer, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

27. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1207012632

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere