Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die een keizersnede ondergaan

4 oktober 2019 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid van intraveneuze dexamethason voor misselijkheidsprofylaxe voorafgaand aan Duramorph en bupivacaïne spinale anesthesie voor geplande keizersnede te evalueren

Patiënten die zich presenteren voor een geplande (niet-spoedeisende) keizersnede, krijgen intraveneus dexamethason of een placebo voordat ze een duramorph-bevattend spinale anesthesie krijgen. De onderzoekers zullen vervolgens de incidentie van misselijkheid en braken en het gebruik van noodmedicatie tegen misselijkheid in beide groepen vergelijken. Onze hypothese is dat patiënten die dexamethason krijgen voorafgaand aan duramorph bevattende spinale anesthesie voor een keizersnede een significant lagere incidentie en ernst van PONV zullen hebben op 0, 1, 3, 6 en 24 uur na de operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen die een keizersnede ondergaan, ervaren vaak postoperatieve misselijkheid en braken (PONV). Dit kan gedeeltelijk worden toegeschreven aan de langwerkende morfine (duramorph) die in de verdoving wordt gegeven (via de ruggenprik of in de spinale verdoving). Intraveneus dexamethason is een veelgebruikt steroïdmedicijn met een goed ingeburgerd veiligheidsprofiel dat de standaardzorg is voor de preventie van PONV voor algemene anesthesie bij zowel volwassen als pediatrische chirurgische patiënten. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat wanneer intraveneus dexamethason wordt toegediend vóór duramorph in de ruggenprik, de incidentie van misselijkheid en braken na een keizersnede aanzienlijk wordt verminderd. Wanneer patiënten echter intraveneus dexamethason krijgen na duramorph in een spinale anesthesie, vermindert dit niet de incidentie van misselijkheid en braken. Er zijn geen gepubliceerde onderzoeken waarin dexamethason werd toegediend vóór een spinale anesthesie. De onderzoekers zijn van mening dat als dexamethason vóór duramorph intraveneus wordt toegediend in een spinale anesthesie, dit de incidentie van misselijkheid en braken kan verminderen. Patiënten die zich presenteren voor een geplande (niet-spoedeisende) keizersnede, krijgen intraveneus dexamethason of een placebo voordat ze een duramorph-bevattend spinale anesthesie krijgen. De onderzoekers zullen vervolgens de incidentie van misselijkheid en braken en het gebruik van noodmedicatie tegen misselijkheid in beide groepen vergelijken. Onze hypothese is dat patiënten die dexamethason krijgen voorafgaand aan duramorph bevattende spinale anesthesie voor een keizersnede een significant lagere incidentie en ernst van PONV zullen hebben op 0, 1, 3, 6 en 24 uur na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 46 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-46 jaar die zich presenteren voor een geplande primaire of herhaalde keizersnede en hebben ingestemd met de studie

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor dexamethason of morfine
  • geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen
  • voorgeschiedenis van ernstige misselijkheid tijdens de zwangerschap (hyperemesis gravidarum)
  • gebruik van anti-braakmiddel in de afgelopen 24 uur
  • geschiedenis van zwangerschapsdiabetes of diabetes mellitus
  • geschiedenis van hypertensie voorafgaand aan of tijdens de zwangerschap
  • aanwezigheid van een niet-levensvatbare foetus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason
Eén dosis van 8 mg intraveneuze dexamethason verdund in 50 ml normale zoutoplossing toegediend als een infuus gedurende 10 minuten.
8 mg IV dexametheson gegeven
Andere namen:
  • Decadron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eén dosis van 50 ml 0,9% normale zoutoplossing die gedurende 10 minuten als infuus wordt toegediend.
Proefpersonen gerandomiseerd naar placebo krijgen 50cc normale zoutoplossing
Andere namen:
  • 50 ml 0,9% zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en/of braken
Tijdsspanne: 48 uur
Het zelfrapport van de patiënt over misselijkheid en braken wordt tijdens de operatie geregistreerd, bij aankomst op de PACU en 1, 3, 6, 24 en 48 uur na de operatie
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Klaus Kjaer, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren