- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01734161
Dexamethason voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die een keizersnede ondergaan
4 oktober 2019 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid van intraveneuze dexamethason voor misselijkheidsprofylaxe voorafgaand aan Duramorph en bupivacaïne spinale anesthesie voor geplande keizersnede te evalueren
Patiënten die zich presenteren voor een geplande (niet-spoedeisende) keizersnede, krijgen intraveneus dexamethason of een placebo voordat ze een duramorph-bevattend spinale anesthesie krijgen.
De onderzoekers zullen vervolgens de incidentie van misselijkheid en braken en het gebruik van noodmedicatie tegen misselijkheid in beide groepen vergelijken.
Onze hypothese is dat patiënten die dexamethason krijgen voorafgaand aan duramorph bevattende spinale anesthesie voor een keizersnede een significant lagere incidentie en ernst van PONV zullen hebben op 0, 1, 3, 6 en 24 uur na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen die een keizersnede ondergaan, ervaren vaak postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).
Dit kan gedeeltelijk worden toegeschreven aan de langwerkende morfine (duramorph) die in de verdoving wordt gegeven (via de ruggenprik of in de spinale verdoving).
Intraveneus dexamethason is een veelgebruikt steroïdmedicijn met een goed ingeburgerd veiligheidsprofiel dat de standaardzorg is voor de preventie van PONV voor algemene anesthesie bij zowel volwassen als pediatrische chirurgische patiënten.
Veel onderzoeken hebben aangetoond dat wanneer intraveneus dexamethason wordt toegediend vóór duramorph in de ruggenprik, de incidentie van misselijkheid en braken na een keizersnede aanzienlijk wordt verminderd.
Wanneer patiënten echter intraveneus dexamethason krijgen na duramorph in een spinale anesthesie, vermindert dit niet de incidentie van misselijkheid en braken.
Er zijn geen gepubliceerde onderzoeken waarin dexamethason werd toegediend vóór een spinale anesthesie.
De onderzoekers zijn van mening dat als dexamethason vóór duramorph intraveneus wordt toegediend in een spinale anesthesie, dit de incidentie van misselijkheid en braken kan verminderen.
Patiënten die zich presenteren voor een geplande (niet-spoedeisende) keizersnede, krijgen intraveneus dexamethason of een placebo voordat ze een duramorph-bevattend spinale anesthesie krijgen.
De onderzoekers zullen vervolgens de incidentie van misselijkheid en braken en het gebruik van noodmedicatie tegen misselijkheid in beide groepen vergelijken.
Onze hypothese is dat patiënten die dexamethason krijgen voorafgaand aan duramorph bevattende spinale anesthesie voor een keizersnede een significant lagere incidentie en ernst van PONV zullen hebben op 0, 1, 3, 6 en 24 uur na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 46 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-46 jaar die zich presenteren voor een geplande primaire of herhaalde keizersnede en hebben ingestemd met de studie
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor dexamethason of morfine
- geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen
- voorgeschiedenis van ernstige misselijkheid tijdens de zwangerschap (hyperemesis gravidarum)
- gebruik van anti-braakmiddel in de afgelopen 24 uur
- geschiedenis van zwangerschapsdiabetes of diabetes mellitus
- geschiedenis van hypertensie voorafgaand aan of tijdens de zwangerschap
- aanwezigheid van een niet-levensvatbare foetus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason
Eén dosis van 8 mg intraveneuze dexamethason verdund in 50 ml normale zoutoplossing toegediend als een infuus gedurende 10 minuten.
|
8 mg IV dexametheson gegeven
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eén dosis van 50 ml 0,9% normale zoutoplossing die gedurende 10 minuten als infuus wordt toegediend.
|
Proefpersonen gerandomiseerd naar placebo krijgen 50cc normale zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en/of braken
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het zelfrapport van de patiënt over misselijkheid en braken wordt tijdens de operatie geregistreerd, bij aankomst op de PACU en 1, 3, 6, 24 en 48 uur na de operatie
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Klaus Kjaer, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Allen TK, Jones CA, Habib AS. Dexamethasone for the prophylaxis of postoperative nausea and vomiting associated with neuraxial morphine administration: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2012 Apr;114(4):813-22. doi: 10.1213/ANE.0b013e318247f628. Epub 2012 Feb 17.
- Cardoso MM, Leite AO, Santos EA, Gozzani JL, Mathias LA. Effect of dexamethasone on prevention of postoperative nausea, vomiting and pain after caesarean section: a randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Mar;30(3):102-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e328356676b.
- Hamzei A, Basiri-Moghadam M, Pasban-Noghabi S. Effect of dexamethasone on incidence of headache after spinal anesthesia in cesarean section. A single blind randomized controlled trial. Saudi Med J. 2012 Sep;33(9):948-53.
- Selzer A, Pryor KO, Tangel V, O'Connell K, Kjaer K. The effect of intravenous dexamethasone on postoperative nausea and vomiting after Cesarean delivery with intrathecal morphine: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2020 Jul;67(7):817-826. doi: 10.1007/s12630-020-01582-y. Epub 2020 Jan 27.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- 1207012632
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plan om IPD te delen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .