Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexametason för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar hos patienter som genomgår kejsarsnitt

4 oktober 2019 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

En prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten av intravenös dexametason mot illamåendeprofylax innan duramorph och bupivakain spinalbedövning för planerat kejsarsnitt

Patienter som kommer för planerat (icke-emergent) kejsarsnitt kommer att ges antingen intravenöst dexametason eller placebo innan de får en duramorf-innehållande spinalbedövning. Utredarna kommer sedan att jämföra förekomsten av illamående och kräkningar och användningen av räddningsmediciner mot illamående i båda grupperna. Vår hypotes är att patienter som får dexametason före duramorf-innehållande spinalbedövning för kejsarsnitt kommer att ha en signifikant lägre incidens och svårighetsgrad av PONV 0, 1, 3, 6 och 24 timmar efter operationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kvinnor som har kejsarsnitt upplever vanligen postoperativt illamående och kräkningar (PONV). Detta kan delvis tillskrivas det långverkande morfinet (duramorf) som ges i anestesimedlet (antingen genom epiduralen eller i spinalbedövningen). Intravenöst dexametason är ett allmänt använt steroidläkemedel med en väletablerad säkerhetsprofil som är standarden för vård för förebyggande av PONV för generell anestesi hos både vuxna och pediatriska kirurgiska patienter. Många studier har visat att när intravenöst dexametason administreras före duramorf i epiduralen, minskar förekomsten av illamående och kräkningar efter kejsarsnitt avsevärt. Men när patienter får intravenöst dexametason efter duramorf i en spinalbedövning, minskar det inte förekomsten av illamående och kräkningar. Det finns inga publicerade studier där dexametason administrerades före spinalbedövning. Utredarna tror att om dexametason ges intravenöst före duramorph i en spinalbedövning kan det minska förekomsten av illamående och kräkningar. Patienter som kommer för planerat (icke-emergent) kejsarsnitt kommer att ges antingen intravenöst dexametason eller placebo innan de får en duramorf-innehållande spinalbedövning. Utredarna kommer sedan att jämföra förekomsten av illamående och kräkningar och användningen av räddningsmediciner mot illamående i båda grupperna. Vår hypotes är att patienter som får dexametason före duramorf-innehållande spinalbedövning för kejsarsnitt kommer att ha en signifikant lägre incidens och svårighetsgrad av PONV 0, 1, 3, 6 och 24 timmar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 46 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldrarna 18-46 som uppträder för schemalagda primära eller upprepade kejsarsnitt och har samtyckt till studier

Exklusions kriterier:

  • allergi mot dexametason eller morfin
  • historia av gastrointestinala sjukdomar
  • historia av svårt illamående under graviditeten (hyperemesis gravidarum)
  • användning av antiemetika under de senaste 24 timmarna
  • historia av graviditetsdiabetes eller diabetes mellitus
  • historia av hypertoni före eller under graviditeten
  • förekomst av icke-livsdugligt foster

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexametason
En dos på 8 mg intravenöst dexametason utspädd i 50 ml normal koksaltlösning ges som en infusion under 10 minuter.
8mg IV dexameteson ges
Andra namn:
  • Dekadron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En dos på 50 ml 0,9 % normal koksaltlösning som ges som en infusion under 10 minuter.
Försökspersoner som randomiserats till placebo får 50 cc normal koksaltlösning
Andra namn:
  • 50 ml 0,9% koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativt illamående och/eller kräkningar
Tidsram: 48 timmar
Patientens självrapport om illamående och incidens av kräkningar kommer att registreras intraoperativt, vid ankomst till PACU och 1, 3, 6, 24 och 48 timmar efter operationen
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Klaus Kjaer, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

27 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera