- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01734161
Dexametason för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar hos patienter som genomgår kejsarsnitt
4 oktober 2019 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten av intravenös dexametason mot illamåendeprofylax innan duramorph och bupivakain spinalbedövning för planerat kejsarsnitt
Patienter som kommer för planerat (icke-emergent) kejsarsnitt kommer att ges antingen intravenöst dexametason eller placebo innan de får en duramorf-innehållande spinalbedövning.
Utredarna kommer sedan att jämföra förekomsten av illamående och kräkningar och användningen av räddningsmediciner mot illamående i båda grupperna.
Vår hypotes är att patienter som får dexametason före duramorf-innehållande spinalbedövning för kejsarsnitt kommer att ha en signifikant lägre incidens och svårighetsgrad av PONV 0, 1, 3, 6 och 24 timmar efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor som har kejsarsnitt upplever vanligen postoperativt illamående och kräkningar (PONV).
Detta kan delvis tillskrivas det långverkande morfinet (duramorf) som ges i anestesimedlet (antingen genom epiduralen eller i spinalbedövningen).
Intravenöst dexametason är ett allmänt använt steroidläkemedel med en väletablerad säkerhetsprofil som är standarden för vård för förebyggande av PONV för generell anestesi hos både vuxna och pediatriska kirurgiska patienter.
Många studier har visat att när intravenöst dexametason administreras före duramorf i epiduralen, minskar förekomsten av illamående och kräkningar efter kejsarsnitt avsevärt.
Men när patienter får intravenöst dexametason efter duramorf i en spinalbedövning, minskar det inte förekomsten av illamående och kräkningar.
Det finns inga publicerade studier där dexametason administrerades före spinalbedövning.
Utredarna tror att om dexametason ges intravenöst före duramorph i en spinalbedövning kan det minska förekomsten av illamående och kräkningar.
Patienter som kommer för planerat (icke-emergent) kejsarsnitt kommer att ges antingen intravenöst dexametason eller placebo innan de får en duramorf-innehållande spinalbedövning.
Utredarna kommer sedan att jämföra förekomsten av illamående och kräkningar och användningen av räddningsmediciner mot illamående i båda grupperna.
Vår hypotes är att patienter som får dexametason före duramorf-innehållande spinalbedövning för kejsarsnitt kommer att ha en signifikant lägre incidens och svårighetsgrad av PONV 0, 1, 3, 6 och 24 timmar efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 46 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldrarna 18-46 som uppträder för schemalagda primära eller upprepade kejsarsnitt och har samtyckt till studier
Exklusions kriterier:
- allergi mot dexametason eller morfin
- historia av gastrointestinala sjukdomar
- historia av svårt illamående under graviditeten (hyperemesis gravidarum)
- användning av antiemetika under de senaste 24 timmarna
- historia av graviditetsdiabetes eller diabetes mellitus
- historia av hypertoni före eller under graviditeten
- förekomst av icke-livsdugligt foster
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexametason
En dos på 8 mg intravenöst dexametason utspädd i 50 ml normal koksaltlösning ges som en infusion under 10 minuter.
|
8mg IV dexameteson ges
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En dos på 50 ml 0,9 % normal koksaltlösning som ges som en infusion under 10 minuter.
|
Försökspersoner som randomiserats till placebo får 50 cc normal koksaltlösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativt illamående och/eller kräkningar
Tidsram: 48 timmar
|
Patientens självrapport om illamående och incidens av kräkningar kommer att registreras intraoperativt, vid ankomst till PACU och 1, 3, 6, 24 och 48 timmar efter operationen
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Klaus Kjaer, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Allen TK, Jones CA, Habib AS. Dexamethasone for the prophylaxis of postoperative nausea and vomiting associated with neuraxial morphine administration: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2012 Apr;114(4):813-22. doi: 10.1213/ANE.0b013e318247f628. Epub 2012 Feb 17.
- Cardoso MM, Leite AO, Santos EA, Gozzani JL, Mathias LA. Effect of dexamethasone on prevention of postoperative nausea, vomiting and pain after caesarean section: a randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Mar;30(3):102-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e328356676b.
- Hamzei A, Basiri-Moghadam M, Pasban-Noghabi S. Effect of dexamethasone on incidence of headache after spinal anesthesia in cesarean section. A single blind randomized controlled trial. Saudi Med J. 2012 Sep;33(9):948-53.
- Selzer A, Pryor KO, Tangel V, O'Connell K, Kjaer K. The effect of intravenous dexamethasone on postoperative nausea and vomiting after Cesarean delivery with intrathecal morphine: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2020 Jul;67(7):817-826. doi: 10.1007/s12630-020-01582-y. Epub 2020 Jan 27.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2012
Första postat (UPPSKATTA)
27 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- 1207012632
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga planer på att dela IPD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .