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地塞米松预防剖宫产患者术后恶心呕吐

2019年10月4日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

一项前瞻性、随机、双盲研究，旨在评估在 Duramorph 和布比卡因脊髓麻醉进行预定剖宫产术前静脉注射地塞米松预防恶心的疗效

计划进行（非紧急）剖宫产的患者在接受含有硬质合金的脊髓麻醉剂之前，将接受静脉注射地塞米松或安慰剂。 然后，研究人员将比较两组中恶心和呕吐的发生率以及抢救性抗恶心药物的使用情况。 我们的假设是，在剖宫产腰麻前接受地塞米松的患者在手术后 0、1、3、6 和 24 小时的 PONV 发生率和严重程度将显着降低。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

剖腹产的妇女通常会经历术后恶心和呕吐 (PONV)。 这可以部分归因于麻醉剂中使用的长效吗啡 (duramorph)（通过硬膜外麻醉剂或脊髓麻醉剂）。 静脉注射地塞米松是一种广泛使用的类固醇药物，具有公认的安全性，是成人和儿科手术患者全身麻醉预防 PONV 的护理标准。 许多研究表明，在硬膜外麻醉前静脉注射地塞米松可显着降低剖宫产后恶心和呕吐的发生率。 然而，当患者在脊髓麻醉中使用 duramorph 后接受静脉注射地塞米松时，并不能减少恶心和呕吐的发生率。 没有任何已发表的研究在脊髓麻醉前给予地塞米松。 研究人员认为，如果在使用脊髓麻醉剂 duramorph 之前静脉给予地塞米松，可能会减少恶心和呕吐的发生率。 计划进行（非紧急）剖宫产的患者在接受含有硬质合金的脊髓麻醉剂之前，将接受静脉注射地塞米松或安慰剂。 然后，研究人员将比较两组中恶心和呕吐的发生率以及抢救性抗恶心药物的使用情况。 我们的假设是，在剖宫产腰麻前接受地塞米松的患者在手术后 0、1、3、6 和 24 小时的 PONV 发生率和严重程度将显着降低。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

122

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 18-46 岁的女性进行预定的初次或重复剖宫产手术并同意学习

排除标准：

  • 对地塞米松或吗啡过敏
  • 胃肠道疾病史
  • 怀孕期间严重恶心的病史（妊娠剧吐）
  • 在过去 24 小时内使用止吐药
  • 妊娠糖尿病或糖尿病病史
  • 怀孕前或怀孕期间的高血压病史
  • 存在不能存活的胎儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：地塞米松
在 10 分钟内输注一剂 8 mg 静脉注射地塞米松，稀释于 50 ml 生理盐水中。
药品：地塞米松
给予 8mg IV 地塞米松
其他名称：
  • 十进制
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
一剂 50 毫升 0.9% 生理盐水，将在 10 分钟内输注。
药品：安慰剂
随机分配到安慰剂组的受试者接受 50cc 生理盐水
其他名称：
  • 50 毫升 0.9% 生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后恶心和/或呕吐的发生率
大体时间：48小时
将在术中、到达 PACU 时以及术后 1、3、6、24 和 48 小时记录患者的恶心和呕吐发生率的自我报告
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Weill Medical College of Cornell University

调查人员

  • 首席研究员：Klaus Kjaer, MD、Weill Medical College of Cornell University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月26日

首次发布 (估计)

2012年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月4日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1207012632

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有共享 IPD 的计划

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