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Dexametasona para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios en pacientes sometidas a cesárea

4 de octubre de 2019 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia de la dexametasona intravenosa para la profilaxis de las náuseas antes de la anestesia espinal con duramorph y bupivacaína para la cesárea programada

A las pacientes que se presenten para una cesárea programada (que no sea de emergencia) se les administrará dexametasona por vía intravenosa o un placebo antes de recibir un anestésico espinal que contenga duramorph. Luego, los investigadores compararán la incidencia de náuseas y vómitos y el uso de medicamentos de rescate contra las náuseas en ambos grupos. Nuestra hipótesis es que los pacientes que reciben dexametasona antes de la anestesia espinal que contiene duramorph para la cesárea tendrán una incidencia y una gravedad significativamente menores de NVPO a las 0, 1, 3, 6 y 24 horas después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres que se someten a cesáreas comúnmente experimentan náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO). Esto se puede atribuir en parte a la morfina de acción prolongada (duramorfo) administrada en el anestésico (ya sea a través de la anestesia epidural o espinal). La dexametasona intravenosa es un medicamento esteroide ampliamente utilizado con un perfil de seguridad bien establecido que es el estándar de atención para la prevención de NVPO para anestesia general en pacientes quirúrgicos pediátricos y adultos. Muchos estudios han demostrado que cuando se administra dexametasona intravenosa antes de duramorph en la epidural, la incidencia de náuseas y vómitos después de una cesárea se reduce significativamente. Sin embargo, cuando los pacientes reciben dexametasona por vía intravenosa después de duramorph en un anestésico espinal, no reduce la incidencia de náuseas y vómitos. No hay estudios publicados en los que se haya administrado dexametasona antes de la anestesia raquídea. Los investigadores creen que si la dexametasona se administra por vía intravenosa antes de duramorph en un anestésico espinal, puede reducir la incidencia de náuseas y vómitos. A las pacientes que se presenten para una cesárea programada (que no sea de emergencia) se les administrará dexametasona por vía intravenosa o un placebo antes de recibir un anestésico espinal que contenga duramorph. Luego, los investigadores compararán la incidencia de náuseas y vómitos y el uso de medicamentos de rescate contra las náuseas en ambos grupos. Nuestra hipótesis es que los pacientes que reciben dexametasona antes de la anestesia espinal que contiene duramorph para la cesárea tendrán una incidencia y una gravedad significativamente menores de NVPO a las 0, 1, 3, 6 y 24 horas después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 46 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 46 años que se presentan para cesáreas primarias o repetidas programadas y han dado su consentimiento para estudiar

Criterio de exclusión:

  • alergia a la dexametasona o la morfina
  • antecedentes de enfermedad gastrointestinal
  • antecedentes de náuseas intensas durante el embarazo (hiperémesis gravídica)
  • uso de antieméticos en las últimas 24 horas
  • antecedentes de diabetes gestacional o diabetes mellitus
  • antecedentes de hipertensión antes o durante el embarazo
  • presencia de feto no viable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Dexametasona
Una dosis de 8 mg de dexametasona intravenosa diluida en 50 ml de solución salina normal administrada como perfusión durante 10 minutos.
Se administran 8 mg de dexametesona IV.
Otros nombres:
  • Decadrón
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Una dosis de 50 ml de solución salina normal al 0,9 % que se administrará en forma de infusión durante 10 minutos.
Los sujetos aleatorizados a placebo reciben 50 cc de solución salina normal
Otros nombres:
  • 50 ml de solución salina al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Náuseas y/o Vómitos Postoperatorios
Periodo de tiempo: 48 horas
El autoinforme del paciente sobre las náuseas y la incidencia de vómitos se registrará intraoperatoriamente, al llegar a la PACU y 1, 3, 6, 24 y 48 horas después de la cirugía.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Klaus Kjaer, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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