- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01734161
Dexametasona para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios en pacientes sometidas a cesárea
4 de octubre de 2019 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia de la dexametasona intravenosa para la profilaxis de las náuseas antes de la anestesia espinal con duramorph y bupivacaína para la cesárea programada
A las pacientes que se presenten para una cesárea programada (que no sea de emergencia) se les administrará dexametasona por vía intravenosa o un placebo antes de recibir un anestésico espinal que contenga duramorph.
Luego, los investigadores compararán la incidencia de náuseas y vómitos y el uso de medicamentos de rescate contra las náuseas en ambos grupos.
Nuestra hipótesis es que los pacientes que reciben dexametasona antes de la anestesia espinal que contiene duramorph para la cesárea tendrán una incidencia y una gravedad significativamente menores de NVPO a las 0, 1, 3, 6 y 24 horas después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres que se someten a cesáreas comúnmente experimentan náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO).
Esto se puede atribuir en parte a la morfina de acción prolongada (duramorfo) administrada en el anestésico (ya sea a través de la anestesia epidural o espinal).
La dexametasona intravenosa es un medicamento esteroide ampliamente utilizado con un perfil de seguridad bien establecido que es el estándar de atención para la prevención de NVPO para anestesia general en pacientes quirúrgicos pediátricos y adultos.
Muchos estudios han demostrado que cuando se administra dexametasona intravenosa antes de duramorph en la epidural, la incidencia de náuseas y vómitos después de una cesárea se reduce significativamente.
Sin embargo, cuando los pacientes reciben dexametasona por vía intravenosa después de duramorph en un anestésico espinal, no reduce la incidencia de náuseas y vómitos.
No hay estudios publicados en los que se haya administrado dexametasona antes de la anestesia raquídea.
Los investigadores creen que si la dexametasona se administra por vía intravenosa antes de duramorph en un anestésico espinal, puede reducir la incidencia de náuseas y vómitos.
A las pacientes que se presenten para una cesárea programada (que no sea de emergencia) se les administrará dexametasona por vía intravenosa o un placebo antes de recibir un anestésico espinal que contenga duramorph.
Luego, los investigadores compararán la incidencia de náuseas y vómitos y el uso de medicamentos de rescate contra las náuseas en ambos grupos.
Nuestra hipótesis es que los pacientes que reciben dexametasona antes de la anestesia espinal que contiene duramorph para la cesárea tendrán una incidencia y una gravedad significativamente menores de NVPO a las 0, 1, 3, 6 y 24 horas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 46 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 46 años que se presentan para cesáreas primarias o repetidas programadas y han dado su consentimiento para estudiar
Criterio de exclusión:
- alergia a la dexametasona o la morfina
- antecedentes de enfermedad gastrointestinal
- antecedentes de náuseas intensas durante el embarazo (hiperémesis gravídica)
- uso de antieméticos en las últimas 24 horas
- antecedentes de diabetes gestacional o diabetes mellitus
- antecedentes de hipertensión antes o durante el embarazo
- presencia de feto no viable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Dexametasona
Una dosis de 8 mg de dexametasona intravenosa diluida en 50 ml de solución salina normal administrada como perfusión durante 10 minutos.
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Se administran 8 mg de dexametesona IV.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Una dosis de 50 ml de solución salina normal al 0,9 % que se administrará en forma de infusión durante 10 minutos.
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Los sujetos aleatorizados a placebo reciben 50 cc de solución salina normal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Náuseas y/o Vómitos Postoperatorios
Periodo de tiempo: 48 horas
|
El autoinforme del paciente sobre las náuseas y la incidencia de vómitos se registrará intraoperatoriamente, al llegar a la PACU y 1, 3, 6, 24 y 48 horas después de la cirugía.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Kjaer, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Allen TK, Jones CA, Habib AS. Dexamethasone for the prophylaxis of postoperative nausea and vomiting associated with neuraxial morphine administration: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2012 Apr;114(4):813-22. doi: 10.1213/ANE.0b013e318247f628. Epub 2012 Feb 17.
- Cardoso MM, Leite AO, Santos EA, Gozzani JL, Mathias LA. Effect of dexamethasone on prevention of postoperative nausea, vomiting and pain after caesarean section: a randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Mar;30(3):102-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e328356676b.
- Hamzei A, Basiri-Moghadam M, Pasban-Noghabi S. Effect of dexamethasone on incidence of headache after spinal anesthesia in cesarean section. A single blind randomized controlled trial. Saudi Med J. 2012 Sep;33(9):948-53.
- Selzer A, Pryor KO, Tangel V, O'Connell K, Kjaer K. The effect of intravenous dexamethasone on postoperative nausea and vomiting after Cesarean delivery with intrathecal morphine: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2020 Jul;67(7):817-826. doi: 10.1007/s12630-020-01582-y. Epub 2020 Jan 27.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 1207012632
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay plan para compartir IPD
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