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Desametasone per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori nei pazienti sottoposti a taglio cesareo

4 ottobre 2019 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia del desametasone per via endovenosa per la profilassi della nausea prima dell'anestesia spinale con Duramorph e bupivacaina per taglio cesareo programmato

I pazienti che si presentano per un taglio cesareo programmato (non emergente) riceveranno desametasone per via endovenosa o placebo prima di ricevere un anestetico spinale contenente duramorfo. Gli investigatori confronteranno quindi l'incidenza di nausea e vomito e l'uso di farmaci anti-nausea di salvataggio in entrambi i gruppi. La nostra ipotesi è che i pazienti che ricevono desametasone prima dell'anestesia spinale contenente duramorph per taglio cesareo avranno un'incidenza e una gravità significativamente inferiori di PONV a 0, 1, 3, 6 e 24 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne che hanno un taglio cesareo sperimentano comunemente nausea e vomito post-operatori (PONV). Ciò può essere in parte attribuito alla morfina ad azione prolungata (duramorph) somministrata nell'anestetico (attraverso l'epidurale o l'anestetico spinale). Il desametasone per via endovenosa è un farmaco steroideo ampiamente utilizzato con un profilo di sicurezza consolidato che rappresenta lo standard di cura per la prevenzione della PONV per l'anestesia generale nei pazienti chirurgici sia adulti che pediatrici. Molti studi hanno dimostrato che quando il desametasone per via endovenosa viene somministrato prima del duramorfo nell'epidurale, l'incidenza di nausea e vomito dopo taglio cesareo è significativamente ridotta. Tuttavia, quando i pazienti ricevono desametasone per via endovenosa dopo duramorph in un anestetico spinale, non riduce l'incidenza di nausea e vomito. Non ci sono studi pubblicati in cui il desametasone sia stato somministrato prima di un anestetico spinale. I ricercatori ritengono che se il desametasone viene somministrato per via endovenosa prima del duramorfo in un anestetico spinale, può ridurre l'incidenza di nausea e vomito. I pazienti che si presentano per un taglio cesareo programmato (non emergente) riceveranno desametasone per via endovenosa o placebo prima di ricevere un anestetico spinale contenente duramorfo. Gli investigatori confronteranno quindi l'incidenza di nausea e vomito e l'uso di farmaci anti-nausea di salvataggio in entrambi i gruppi. La nostra ipotesi è che i pazienti che ricevono desametasone prima dell'anestesia spinale contenente duramorph per taglio cesareo avranno un'incidenza e una gravità significativamente inferiori di PONV a 0, 1, 3, 6 e 24 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 46 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 46 anni che si presentano per tagli cesarei primari programmati o ripetuti e hanno acconsentito allo studio

Criteri di esclusione:

  • allergia al desametasone o alla morfina
  • storia di malattia gastrointestinale
  • storia di nausea grave durante la gravidanza (iperemesi gravidica)
  • uso di antiemetici nelle ultime 24 ore
  • storia di diabete gestazionale o diabete mellito
  • storia di ipertensione prima o durante la gravidanza
  • presenza di feto non vitale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Desametasone
Una dose di 8 mg di desametasone per via endovenosa diluita in 50 ml di soluzione fisiologica somministrata per infusione in 10 minuti.
Droga: Desametasone
Somministrati 8 mg di desametesone EV
Altri nomi:
  • Decadrone
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Una dose da 50 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% che verrà somministrata come infusione nell'arco di 10 minuti.
Droga: Placebo
I soggetti randomizzati al placebo ricevono 50 cc di soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • 50 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea e/o vomito post-operatori
Lasso di tempo: 48 ore
L'autovalutazione del paziente di nausea e incidenza di vomito sarà registrata durante l'intervento, all'arrivo al PACU e a 1, 3, 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Klaus Kjaer, MD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1207012632

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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