- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01734161
Дексаметазон для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов, перенесших кесарево сечение
4 октября 2019 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки эффективности внутривенного введения дексаметазона для профилактики тошноты перед спинальной анестезией дураморфом и бупивакаином для планового кесарева сечения
Пациентам, которым предстоит плановое (не экстренное) кесарево сечение, перед введением дураморфа, содержащего спинальный анестетик, вводят либо дексаметазон внутривенно, либо плацебо.
Затем исследователи сравнивают частоту возникновения тошноты и рвоты и использование спасательных средств от тошноты в обеих группах.
Наша гипотеза состоит в том, что пациенты, получавшие дексаметазон перед спинальной анестезией, содержащей дураморф, при кесаревом сечении, будут иметь значительно более низкую частоту и тяжесть ПОТР через 0, 1, 3, 6 и 24 часа после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины, перенесшие кесарево сечение, обычно испытывают послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР).
Это может быть частично связано с морфином длительного действия (дураморф), вводимым в анестезию (либо через эпидуральную, либо через спинальную анестезию).
Внутривенный дексаметазон является широко используемым стероидным препаратом с хорошо зарекомендовавшим себя профилем безопасности, который является стандартом лечения для профилактики ПОТР при общей анестезии как у взрослых, так и у детей хирургических пациентов.
Многие исследования показали, что при внутривенном введении дексаметазона перед дураморфией в эпидуральной анестезии частота тошноты и рвоты после кесарева сечения значительно снижается.
Однако, когда пациенты получают внутривенно дексаметазон после дураморфа в спинномозговой анестезии, это не снижает частоту тошноты и рвоты.
Нет опубликованных исследований, в которых дексаметазон вводили перед спинномозговой анестезией.
Исследователи считают, что если дексаметазон вводится внутривенно перед введением дураморфа при спинальной анестезии, это может снизить частоту возникновения тошноты и рвоты.
Пациентам, которым предстоит плановое (не экстренное) кесарево сечение, перед введением дураморфа, содержащего спинальный анестетик, вводят либо дексаметазон внутривенно, либо плацебо.
Затем исследователи сравнивают частоту возникновения тошноты и рвоты и использование спасательных средств от тошноты в обеих группах.
Наша гипотеза состоит в том, что пациенты, получавшие дексаметазон перед спинальной анестезией, содержащей дураморф, при кесаревом сечении, будут иметь значительно более низкую частоту и тяжесть ПОТР через 0, 1, 3, 6 и 24 часа после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 46 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18–46 лет, поступающие на плановое первичное или повторное кесарево сечение и давшие согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- аллергия на дексаметазон или морфин
- желудочно-кишечные заболевания в анамнезе
- сильная тошнота во время беременности в анамнезе (hyperemesis gravidarum)
- использование противорвотных средств в течение последних 24 часов
- История гестационного диабета или сахарного диабета
- история гипертонии до или во время беременности
- наличие нежизнеспособного плода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Дексаметазон
Одна доза 8 мг внутривенного дексаметазона, разведенного в 50 мл физиологического раствора, вводится в виде инфузии в течение 10 минут.
|
8 мг дексаметезона внутривенно
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Одна доза 50 мл 0,9% физиологического раствора, которая будет вводиться в виде инфузии в течение 10 минут.
|
Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, получают 50 мл физиологического раствора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной тошноты и/или рвоты
Временное ограничение: 48 часов
|
Самостоятельное сообщение пациента о тошноте и рвоте будет зарегистрировано во время операции, по прибытии в PACU и через 1, 3, 6, 24 и 48 часов после операции.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Klaus Kjaer, MD, Weill Medical College of Cornell University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Allen TK, Jones CA, Habib AS. Dexamethasone for the prophylaxis of postoperative nausea and vomiting associated with neuraxial morphine administration: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2012 Apr;114(4):813-22. doi: 10.1213/ANE.0b013e318247f628. Epub 2012 Feb 17.
- Cardoso MM, Leite AO, Santos EA, Gozzani JL, Mathias LA. Effect of dexamethasone on prevention of postoperative nausea, vomiting and pain after caesarean section: a randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Mar;30(3):102-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e328356676b.
- Hamzei A, Basiri-Moghadam M, Pasban-Noghabi S. Effect of dexamethasone on incidence of headache after spinal anesthesia in cesarean section. A single blind randomized controlled trial. Saudi Med J. 2012 Sep;33(9):948-53.
- Selzer A, Pryor KO, Tangel V, O'Connell K, Kjaer K. The effect of intravenous dexamethasone on postoperative nausea and vomiting after Cesarean delivery with intrathecal morphine: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2020 Jul;67(7):817-826. doi: 10.1007/s12630-020-01582-y. Epub 2020 Jan 27.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- 1207012632
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планирую делиться IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .