Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexametazon a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére császármetszésen áteső betegeknél

2019. október 4. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

Prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat az intravénás dexametazon hatásosságának értékelésére az émelygés megelőzésére a Duramorph és a bupivacaine spinális érzéstelenítésre tervezett császármetszéshez

Azok a betegek, akik tervezett (nem sürgős) császármetszésre jelentkeznek, intravénás dexametazont vagy placebót kapnak, mielőtt duramorfot tartalmazó spinális érzéstelenítőt kapnának. A kutatók ezután összehasonlítják az émelygés és hányás előfordulását, valamint a mentő émelygés elleni gyógyszerek alkalmazását mindkét csoportban. Hipotézisünk az, hogy azoknál a betegeknél, akik a császármetszéshez szükséges duramorf tartalmú spinális érzéstelenítés előtt dexametazont kaptak, a műtétet követő 0, 1, 3, 6 és 24 órában szignifikánsan alacsonyabb lesz a PONV előfordulása és súlyossága.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A császármetszésen átesett nők gyakran tapasztalnak posztoperatív émelygést és hányást (PONV). Ez részben az érzéstelenítésben (akár epidurális, akár spinális érzéstelenítésben) adott hosszan ható morfinnak (duramorph) tudható be. Az intravénás dexametazon egy széles körben használt szteroid gyógyszer, jól megalapozott biztonsági profillal, amely a PONV megelőzésének standardja általános érzéstelenítésben mind felnőtt, mind gyermek sebészeti betegeknél. Számos tanulmány kimutatta, hogy ha intravénás dexametazont adnak be az epidurális duramorf előtt, a császármetszés utáni hányinger és hányás előfordulása jelentősen csökken. Ha azonban a betegek intravénás dexametazont kapnak a duramorph után spinális érzéstelenítésben, az nem csökkenti az émelygés és hányás előfordulását. Nincsenek olyan publikált tanulmányok, amelyekben a dexametazont spinális érzéstelenítés előtt adták be. A kutatók úgy vélik, hogy ha a dexametazont intravénásan adják be a duramorph előtt spinális érzéstelenítőben, az csökkentheti az émelygés és hányás előfordulását. Azok a betegek, akik tervezett (nem sürgős) császármetszésre jelentkeznek, intravénás dexametazont vagy placebót kapnak, mielőtt duramorfot tartalmazó spinális érzéstelenítőt kapnának. A kutatók ezután összehasonlítják az émelygés és hányás előfordulását, valamint a mentő émelygés elleni gyógyszerek alkalmazását mindkét csoportban. Hipotézisünk az, hogy azoknál a betegeknél, akik a császármetszéshez szükséges duramorf tartalmú spinális érzéstelenítés előtt dexametazont kaptak, a műtétet követő 0, 1, 3, 6 és 24 órában szignifikánsan alacsonyabb lesz a PONV előfordulása és súlyossága.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-46 év közötti nők, akik tervezett elsődleges vagy ismételt császármetszésre jelentkeznek, és beleegyeztek a tanulmányozásba

Kizárási kritériumok:

  • dexametazon vagy morfium allergia
  • gyomor-bélrendszeri betegségek anamnézisében
  • súlyos hányinger a kórtörténetben a terhesség alatt (hyperemesis gravidarum)
  • hányás elleni szer használata az elmúlt 24 órában
  • terhességi cukorbetegség vagy diabetes mellitus anamnézisében
  • terhesség előtti vagy alatti hipertónia anamnézisében
  • életképtelen magzat jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Dexametazon
Egy adag 8 mg intravénás dexametazon 50 ml normál sóoldattal hígítva, infúzióban 10 perc alatt.
Drog: Dexametazon
8 mg IV dexamethezont adnak
Más nevek:
  • Decadron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Egy adag 50 ml 0,9%-os normál sóoldat, amelyet 10 perc alatt infúzióban adnak be.
Drog: Placebo
A placebóra randomizált alanyok 50 cm3 normál sóoldatot kapnak
Más nevek:
  • 50 ml 0,9%-os sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni hányinger és/vagy hányás előfordulása
Időkeret: 48 óra
A páciens hányingerről és hányás előfordulásáról szóló önjelentését a műtéten belül, a PACU-ba érkezéskor és a műtét után 1, 3, 6, 24 és 48 órával rögzítik.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Klaus Kjaer, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1207012632

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezi az IPD megosztását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel