- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01734161
Dexamethason zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit Kaiserschnitt
4. Oktober 2019 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem Dexamethason zur Übelkeitsprophylaxe vor einer Spinalanästhesie mit Duramorph und Bupivacain für einen geplanten Kaiserschnitt
Patienten, die sich für einen geplanten (nicht auftretenden) Kaiserschnitt vorstellen, erhalten entweder intravenös Dexamethason oder Placebo, bevor sie ein Duramorph-haltiges Spinalanästhetikum erhalten.
Die Ermittler werden dann das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen und die Verwendung von Notfallmedikamenten gegen Übelkeit in beiden Gruppen vergleichen.
Unsere Hypothese ist, dass Patienten, die Dexamethason vor einer Duramorph-haltigen Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt erhalten, 0, 1, 3, 6 und 24 Stunden nach der Operation eine signifikant geringere Inzidenz und Schwere von PONV aufweisen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen mit Kaiserschnitt leiden häufig unter postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV).
Dies kann teilweise auf das lang wirkende Morphin (Duramorph) zurückgeführt werden, das im Anästhetikum (entweder durch die Epiduralanästhesie oder in der Spinalanästhesie) verabreicht wird.
Intravenöses Dexamethason ist ein weit verbreitetes Steroid-Medikament mit einem gut etablierten Sicherheitsprofil, das den Behandlungsstandard zur Prävention von PONV für die Vollnarkose sowohl bei erwachsenen als auch bei pädiatrischen chirurgischen Patienten darstellt.
Viele Studien haben gezeigt, dass bei intravenöser Verabreichung von Dexamethason vor Duramorph in der Epiduralanästhesie die Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen nach einem Kaiserschnitt signifikant reduziert wird.
Wenn Patienten jedoch intravenös Dexamethason nach Duramorph in einem Spinalanästhetikum erhalten, verringert dies nicht das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen.
Es gibt keine veröffentlichten Studien, in denen Dexamethason vor einer Spinalanästhesie verabreicht wurde.
Die Forscher glauben, dass die intravenöse Gabe von Dexamethason vor Duramorph in einem Spinalanästhetikum die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen verringern kann.
Patienten, die sich für einen geplanten (nicht auftretenden) Kaiserschnitt vorstellen, erhalten entweder intravenös Dexamethason oder Placebo, bevor sie ein Duramorph-haltiges Spinalanästhetikum erhalten.
Die Ermittler werden dann das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen und die Verwendung von Notfallmedikamenten gegen Übelkeit in beiden Gruppen vergleichen.
Unsere Hypothese ist, dass Patienten, die Dexamethason vor einer Duramorph-haltigen Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt erhalten, 0, 1, 3, 6 und 24 Stunden nach der Operation eine signifikant geringere Inzidenz und Schwere von PONV aufweisen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 46 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 46 Jahren, die sich für einen geplanten primären oder wiederholten Kaiserschnitt vorstellen und der Studie zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Dexamethason oder Morphin
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen
- Vorgeschichte von schwerer Übelkeit während der Schwangerschaft (Hyperemesis gravidarum)
- Einnahme von Antiemetikum in den letzten 24 Stunden
- Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes oder Diabetes mellitus
- Vorgeschichte von Bluthochdruck vor oder während der Schwangerschaft
- Vorhandensein eines nicht lebensfähigen Fötus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason
Eine Dosis von 8 mg intravenösem Dexamethason, verdünnt in 50 ml normaler Kochsalzlösung, wird als Infusion über 10 Minuten verabreicht.
|
8 mg Dexametheson i.v. gegeben
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eine Dosis von 50 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung, die als Infusion über 10 Minuten verabreicht wird.
|
Probanden, die randomisiert Placebo zugeteilt wurden, erhielten 50 ml normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Der Selbstbericht des Patienten über Übelkeit und Auftreten von Erbrechen wird intraoperativ, bei Ankunft in der PACU und 1, 3, 6, 24 und 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Klaus Kjaer, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Allen TK, Jones CA, Habib AS. Dexamethasone for the prophylaxis of postoperative nausea and vomiting associated with neuraxial morphine administration: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2012 Apr;114(4):813-22. doi: 10.1213/ANE.0b013e318247f628. Epub 2012 Feb 17.
- Cardoso MM, Leite AO, Santos EA, Gozzani JL, Mathias LA. Effect of dexamethasone on prevention of postoperative nausea, vomiting and pain after caesarean section: a randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Mar;30(3):102-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e328356676b.
- Hamzei A, Basiri-Moghadam M, Pasban-Noghabi S. Effect of dexamethasone on incidence of headache after spinal anesthesia in cesarean section. A single blind randomized controlled trial. Saudi Med J. 2012 Sep;33(9):948-53.
- Selzer A, Pryor KO, Tangel V, O'Connell K, Kjaer K. The effect of intravenous dexamethasone on postoperative nausea and vomiting after Cesarean delivery with intrathecal morphine: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2020 Jul;67(7):817-826. doi: 10.1007/s12630-020-01582-y. Epub 2020 Jan 27.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- 1207012632
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Kein Plan, IPD zu teilen
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