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Dexamethason zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit Kaiserschnitt

4. Oktober 2019 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem Dexamethason zur Übelkeitsprophylaxe vor einer Spinalanästhesie mit Duramorph und Bupivacain für einen geplanten Kaiserschnitt

Patienten, die sich für einen geplanten (nicht auftretenden) Kaiserschnitt vorstellen, erhalten entweder intravenös Dexamethason oder Placebo, bevor sie ein Duramorph-haltiges Spinalanästhetikum erhalten. Die Ermittler werden dann das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen und die Verwendung von Notfallmedikamenten gegen Übelkeit in beiden Gruppen vergleichen. Unsere Hypothese ist, dass Patienten, die Dexamethason vor einer Duramorph-haltigen Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt erhalten, 0, 1, 3, 6 und 24 Stunden nach der Operation eine signifikant geringere Inzidenz und Schwere von PONV aufweisen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit Kaiserschnitt leiden häufig unter postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV). Dies kann teilweise auf das lang wirkende Morphin (Duramorph) zurückgeführt werden, das im Anästhetikum (entweder durch die Epiduralanästhesie oder in der Spinalanästhesie) verabreicht wird. Intravenöses Dexamethason ist ein weit verbreitetes Steroid-Medikament mit einem gut etablierten Sicherheitsprofil, das den Behandlungsstandard zur Prävention von PONV für die Vollnarkose sowohl bei erwachsenen als auch bei pädiatrischen chirurgischen Patienten darstellt. Viele Studien haben gezeigt, dass bei intravenöser Verabreichung von Dexamethason vor Duramorph in der Epiduralanästhesie die Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen nach einem Kaiserschnitt signifikant reduziert wird. Wenn Patienten jedoch intravenös Dexamethason nach Duramorph in einem Spinalanästhetikum erhalten, verringert dies nicht das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen. Es gibt keine veröffentlichten Studien, in denen Dexamethason vor einer Spinalanästhesie verabreicht wurde. Die Forscher glauben, dass die intravenöse Gabe von Dexamethason vor Duramorph in einem Spinalanästhetikum die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen verringern kann. Patienten, die sich für einen geplanten (nicht auftretenden) Kaiserschnitt vorstellen, erhalten entweder intravenös Dexamethason oder Placebo, bevor sie ein Duramorph-haltiges Spinalanästhetikum erhalten. Die Ermittler werden dann das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen und die Verwendung von Notfallmedikamenten gegen Übelkeit in beiden Gruppen vergleichen. Unsere Hypothese ist, dass Patienten, die Dexamethason vor einer Duramorph-haltigen Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt erhalten, 0, 1, 3, 6 und 24 Stunden nach der Operation eine signifikant geringere Inzidenz und Schwere von PONV aufweisen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 46 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 46 Jahren, die sich für einen geplanten primären oder wiederholten Kaiserschnitt vorstellen und der Studie zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Dexamethason oder Morphin
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen
  • Vorgeschichte von schwerer Übelkeit während der Schwangerschaft (Hyperemesis gravidarum)
  • Einnahme von Antiemetikum in den letzten 24 Stunden
  • Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes oder Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck vor oder während der Schwangerschaft
  • Vorhandensein eines nicht lebensfähigen Fötus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason
Eine Dosis von 8 mg intravenösem Dexamethason, verdünnt in 50 ml normaler Kochsalzlösung, wird als Infusion über 10 Minuten verabreicht.
8 mg Dexametheson i.v. gegeben
Andere Namen:
  • Dekadron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eine Dosis von 50 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung, die als Infusion über 10 Minuten verabreicht wird.
Probanden, die randomisiert Placebo zugeteilt wurden, erhielten 50 ml normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • 50 ml 0,9 % Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Selbstbericht des Patienten über Übelkeit und Auftreten von Erbrechen wird intraoperativ, bei Ankunft in der PACU und 1, 3, 6, 24 und 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Klaus Kjaer, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexamethason

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