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Dexametasona para a prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes submetidas a cesarianas

4 de outubro de 2019 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego para avaliar a eficácia da dexametasona intravenosa para profilaxia de náuseas antes da anestesia espinhal com Duramorph e bupivacaína para cesariana programada

As pacientes que se apresentarem para cesariana programada (não emergencial) receberão dexametasona intravenosa ou placebo antes de receberem um anestésico espinhal contendo duramorfo. Os investigadores irão então comparar a incidência de náuseas e vômitos e o uso de medicamentos anti-náusea de resgate em ambos os grupos. Nossa hipótese é que pacientes recebendo dexametasona antes de raquianestesia contendo duramorfo para cesariana terão uma incidência e gravidade significativamente menores de NVPO em 0, 1, 3, 6 e 24 horas após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As mulheres submetidas a cesarianas geralmente apresentam náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO). Isso pode ser parcialmente atribuído à morfina de ação prolongada (duramorfo) administrada na anestesia (através da epidural ou da raquianestesia). A dexametasona intravenosa é um medicamento esteróide amplamente utilizado com um perfil de segurança bem estabelecido, que é o padrão de tratamento para a prevenção de NVPO para anestesia geral em pacientes cirúrgicos adultos e pediátricos. Muitos estudos demonstraram que, quando a dexametasona intravenosa é administrada antes do duramorfo na epidural, a incidência de náuseas e vômitos após a cesariana é significativamente reduzida. No entanto, quando os pacientes recebem dexametasona intravenosa após duramorfo em um anestésico espinhal, isso não reduz a incidência de náuseas e vômitos. Não há estudos publicados em que a dexametasona tenha sido administrada antes de um anestésico espinhal. Os investigadores acreditam que se a dexametasona for administrada por via intravenosa antes do duramorfo em um anestésico espinhal, ela pode reduzir a incidência de náuseas e vômitos. As pacientes que se apresentarem para cesariana programada (não emergencial) receberão dexametasona intravenosa ou placebo antes de receberem um anestésico espinhal contendo duramorfo. Os investigadores irão então comparar a incidência de náuseas e vômitos e o uso de medicamentos anti-náusea de resgate em ambos os grupos. Nossa hipótese é que pacientes recebendo dexametasona antes de raquianestesia contendo duramorfo para cesariana terão uma incidência e gravidade significativamente menores de NVPO em 0, 1, 3, 6 e 24 horas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 46 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 46 anos que se apresentam para cesarianas primárias ou de repetição agendadas e que consentiram em estudar

Critério de exclusão:

  • alergia a dexametasona ou morfina
  • história de doença gastrointestinal
  • história de náuseas graves durante a gravidez (hiperêmese gravídica)
  • uso de antiemético nas últimas 24 horas
  • história de diabetes gestacional ou diabetes mellitus
  • história de hipertensão antes ou durante a gravidez
  • presença de feto inviável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Dexametasona
Uma dose de 8 mg de dexametasona intravenosa diluída em 50 ml de soro fisiológico administrado em infusão durante 10 minutos.
8 mg de dexametasona IV administrado
Outros nomes:
  • Decadron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uma dose de 50 ml de soro fisiológico 0,9% que será administrada em infusão durante 10 minutos.
Indivíduos randomizados para placebo recebem 50 cc de solução salina normal
Outros nomes:
  • 50 ml de soro fisiológico 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Náuseas e/ou Vômitos Pós-operatórios
Prazo: 48 horas
O auto-relato do paciente sobre náusea e incidência de vômito será registrado no intraoperatório, na chegada à SRPA e 1, 3, 6, 24 e 48 horas após a cirurgia
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Klaus Kjaer, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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