- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01734161
Dexametasona para a prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes submetidas a cesarianas
4 de outubro de 2019 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego para avaliar a eficácia da dexametasona intravenosa para profilaxia de náuseas antes da anestesia espinhal com Duramorph e bupivacaína para cesariana programada
As pacientes que se apresentarem para cesariana programada (não emergencial) receberão dexametasona intravenosa ou placebo antes de receberem um anestésico espinhal contendo duramorfo.
Os investigadores irão então comparar a incidência de náuseas e vômitos e o uso de medicamentos anti-náusea de resgate em ambos os grupos.
Nossa hipótese é que pacientes recebendo dexametasona antes de raquianestesia contendo duramorfo para cesariana terão uma incidência e gravidade significativamente menores de NVPO em 0, 1, 3, 6 e 24 horas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres submetidas a cesarianas geralmente apresentam náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO).
Isso pode ser parcialmente atribuído à morfina de ação prolongada (duramorfo) administrada na anestesia (através da epidural ou da raquianestesia).
A dexametasona intravenosa é um medicamento esteróide amplamente utilizado com um perfil de segurança bem estabelecido, que é o padrão de tratamento para a prevenção de NVPO para anestesia geral em pacientes cirúrgicos adultos e pediátricos.
Muitos estudos demonstraram que, quando a dexametasona intravenosa é administrada antes do duramorfo na epidural, a incidência de náuseas e vômitos após a cesariana é significativamente reduzida.
No entanto, quando os pacientes recebem dexametasona intravenosa após duramorfo em um anestésico espinhal, isso não reduz a incidência de náuseas e vômitos.
Não há estudos publicados em que a dexametasona tenha sido administrada antes de um anestésico espinhal.
Os investigadores acreditam que se a dexametasona for administrada por via intravenosa antes do duramorfo em um anestésico espinhal, ela pode reduzir a incidência de náuseas e vômitos.
As pacientes que se apresentarem para cesariana programada (não emergencial) receberão dexametasona intravenosa ou placebo antes de receberem um anestésico espinhal contendo duramorfo.
Os investigadores irão então comparar a incidência de náuseas e vômitos e o uso de medicamentos anti-náusea de resgate em ambos os grupos.
Nossa hipótese é que pacientes recebendo dexametasona antes de raquianestesia contendo duramorfo para cesariana terão uma incidência e gravidade significativamente menores de NVPO em 0, 1, 3, 6 e 24 horas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 46 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 46 anos que se apresentam para cesarianas primárias ou de repetição agendadas e que consentiram em estudar
Critério de exclusão:
- alergia a dexametasona ou morfina
- história de doença gastrointestinal
- história de náuseas graves durante a gravidez (hiperêmese gravídica)
- uso de antiemético nas últimas 24 horas
- história de diabetes gestacional ou diabetes mellitus
- história de hipertensão antes ou durante a gravidez
- presença de feto inviável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexametasona
Uma dose de 8 mg de dexametasona intravenosa diluída em 50 ml de soro fisiológico administrado em infusão durante 10 minutos.
|
8 mg de dexametasona IV administrado
Outros nomes:
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uma dose de 50 ml de soro fisiológico 0,9% que será administrada em infusão durante 10 minutos.
|
Indivíduos randomizados para placebo recebem 50 cc de solução salina normal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Náuseas e/ou Vômitos Pós-operatórios
Prazo: 48 horas
|
O auto-relato do paciente sobre náusea e incidência de vômito será registrado no intraoperatório, na chegada à SRPA e 1, 3, 6, 24 e 48 horas após a cirurgia
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Kjaer, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Allen TK, Jones CA, Habib AS. Dexamethasone for the prophylaxis of postoperative nausea and vomiting associated with neuraxial morphine administration: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2012 Apr;114(4):813-22. doi: 10.1213/ANE.0b013e318247f628. Epub 2012 Feb 17.
- Cardoso MM, Leite AO, Santos EA, Gozzani JL, Mathias LA. Effect of dexamethasone on prevention of postoperative nausea, vomiting and pain after caesarean section: a randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Mar;30(3):102-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e328356676b.
- Hamzei A, Basiri-Moghadam M, Pasban-Noghabi S. Effect of dexamethasone on incidence of headache after spinal anesthesia in cesarean section. A single blind randomized controlled trial. Saudi Med J. 2012 Sep;33(9):948-53.
- Selzer A, Pryor KO, Tangel V, O'Connell K, Kjaer K. The effect of intravenous dexamethasone on postoperative nausea and vomiting after Cesarean delivery with intrathecal morphine: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2020 Jul;67(7):817-826. doi: 10.1007/s12630-020-01582-y. Epub 2020 Jan 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 1207012632
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar IPD
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