- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01734161
Deksametazon w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu
4 października 2019 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność dożylnego podawania deksametazonu w profilaktyce nudności przed znieczuleniem rdzeniowym duramorfem i bupiwakainą w przypadku zaplanowanego cięcia cesarskiego
Pacjentki, które zgłaszają się na zaplanowane (niepilne) cięcie cesarskie, otrzymają dożylnie deksametazon lub placebo przed otrzymaniem środka znieczulającego podpajęczynówkowego zawierającego duramorf.
Następnie badacze porównają częstość występowania nudności i wymiotów oraz stosowanie doraźnych leków przeciw nudnościom w obu grupach.
Nasza hipoteza jest taka, że pacjenci otrzymujący deksametazon przed znieczuleniem podpajęczynówkowym zawierającym duramorf do cięcia cesarskiego będą mieli znacznie mniejszą częstość występowania i ciężkość PONV w 0, 1, 3, 6 i 24 godziny po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety po cięciu cesarskim często doświadczają pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV).
Można to częściowo przypisać długo działającej morfinie (duramorf) podawanej w znieczuleniu (przez znieczulenie zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe).
Deksametazon podawany dożylnie jest szeroko stosowanym lekiem steroidowym o ugruntowanym profilu bezpieczeństwa, stanowiącym standard postępowania w profilaktyce PONV w znieczuleniu ogólnym zarówno u pacjentów chirurgicznych dorosłych, jak i dzieci.
W wielu badaniach wykazano, że dożylne podanie deksametazonu przed duramorfem w znieczuleniu zewnątrzoponowym znacznie zmniejsza częstość występowania nudności i wymiotów po cięciu cesarskim.
Jednakże, gdy pacjenci otrzymują dożylnie deksametazon po duramorfie w znieczuleniu podpajęczynówkowym, nie zmniejsza to częstości występowania nudności i wymiotów.
Nie ma opublikowanych badań, w których deksametazon podawano przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Badacze uważają, że dożylne podanie deksametazonu przed duramorfem w znieczuleniu podpajęczynówkowym może zmniejszyć częstość występowania nudności i wymiotów.
Pacjentki, które zgłaszają się na zaplanowane (niepilne) cięcie cesarskie, otrzymają dożylnie deksametazon lub placebo przed otrzymaniem środka znieczulającego podpajęczynówkowego zawierającego duramorf.
Następnie badacze porównają częstość występowania nudności i wymiotów oraz stosowanie doraźnych leków przeciw nudnościom w obu grupach.
Nasza hipoteza jest taka, że pacjenci otrzymujący deksametazon przed znieczuleniem podpajęczynówkowym zawierającym duramorf do cięcia cesarskiego będą mieli znacznie mniejszą częstość występowania i ciężkość PONV w 0, 1, 3, 6 i 24 godziny po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 46 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-46 zgłaszające się na zaplanowane pierwotne lub powtórne cięcie cesarskie i wyraziły zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- uczulenie na deksametazon lub morfinę
- historia chorób przewodu pokarmowego
- historia ciężkich nudności podczas ciąży (hyperemesis gravidarum)
- stosowanie leków przeciwwymiotnych w ciągu ostatnich 24 godzin
- historia cukrzycy ciążowej lub cukrzycy
- historia nadciśnienia tętniczego przed ciążą lub w jej trakcie
- obecność nieżywotnego płodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametazon
Jedna dawka 8 mg deksametazonu dożylnego rozcieńczonego w 50 ml soli fizjologicznej podawana we wlewie trwającym 10 minut.
|
Podano 8 mg deksametezonu IV
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna dawka 50 ml 0,9% soli fizjologicznej, która zostanie podana we wlewie trwającym 10 minut.
|
Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej placebo otrzymują 50 cm3 normalnej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie pooperacyjnych nudności i/lub wymiotów
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zgłoszenie przez pacjenta nudności i częstości występowania wymiotów zostanie odnotowane śródoperacyjnie, po przybyciu do PACU oraz po 1, 3, 6, 24 i 48 godzinach po zabiegu
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Klaus Kjaer, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Allen TK, Jones CA, Habib AS. Dexamethasone for the prophylaxis of postoperative nausea and vomiting associated with neuraxial morphine administration: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2012 Apr;114(4):813-22. doi: 10.1213/ANE.0b013e318247f628. Epub 2012 Feb 17.
- Cardoso MM, Leite AO, Santos EA, Gozzani JL, Mathias LA. Effect of dexamethasone on prevention of postoperative nausea, vomiting and pain after caesarean section: a randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Mar;30(3):102-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e328356676b.
- Hamzei A, Basiri-Moghadam M, Pasban-Noghabi S. Effect of dexamethasone on incidence of headache after spinal anesthesia in cesarean section. A single blind randomized controlled trial. Saudi Med J. 2012 Sep;33(9):948-53.
- Selzer A, Pryor KO, Tangel V, O'Connell K, Kjaer K. The effect of intravenous dexamethasone on postoperative nausea and vomiting after Cesarean delivery with intrathecal morphine: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2020 Jul;67(7):817-826. doi: 10.1007/s12630-020-01582-y. Epub 2020 Jan 27.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1207012632
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak planu udostępniania IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deksametazon
-
Valerie ZaphiratosUniversité de MontréalZakończonyCiąża | Deksametazon | Dostawa cesarskiego cięciaKanada
-
Fudan UniversityRekrutacyjny
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutacyjnyPrzewlekły ból biodra | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowegoPolska
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyAmyloidoza | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich (LCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich i ciężkich (LHCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się immunoglobulin monoklonalnych (MIDD)Stany Zjednoczone
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Ziekenhuis Oost-LimburgRekrutacyjnyJakość życia | Pooperacyjna jakość powrotu do zdrowia | Jakość życia związana ze zdrowiemBelgia
-
Peking Union Medical College HospitalHenan Cancer Hospital; Shengjing Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Meir Medical CenterZakończonyOtotoksyczność cisplatynyIzrael
-
Seoul National University HospitalWycofaneUtrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Utrata słuchu, nagła | Wstrzyknięcie dobębenkowe
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHZakończonyZapalenie kaletki barkowej | Zespół stożka rotatorówBelgia