Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu

4 października 2019 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność dożylnego podawania deksametazonu w profilaktyce nudności przed znieczuleniem rdzeniowym duramorfem i bupiwakainą w przypadku zaplanowanego cięcia cesarskiego

Pacjentki, które zgłaszają się na zaplanowane (niepilne) cięcie cesarskie, otrzymają dożylnie deksametazon lub placebo przed otrzymaniem środka znieczulającego podpajęczynówkowego zawierającego duramorf. Następnie badacze porównają częstość występowania nudności i wymiotów oraz stosowanie doraźnych leków przeciw nudnościom w obu grupach. Nasza hipoteza jest taka, że ​​pacjenci otrzymujący deksametazon przed znieczuleniem podpajęczynówkowym zawierającym duramorf do cięcia cesarskiego będą mieli znacznie mniejszą częstość występowania i ciężkość PONV w 0, 1, 3, 6 i 24 godziny po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety po cięciu cesarskim często doświadczają pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV). Można to częściowo przypisać długo działającej morfinie (duramorf) podawanej w znieczuleniu (przez znieczulenie zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe). Deksametazon podawany dożylnie jest szeroko stosowanym lekiem steroidowym o ugruntowanym profilu bezpieczeństwa, stanowiącym standard postępowania w profilaktyce PONV w znieczuleniu ogólnym zarówno u pacjentów chirurgicznych dorosłych, jak i dzieci. W wielu badaniach wykazano, że dożylne podanie deksametazonu przed duramorfem w znieczuleniu zewnątrzoponowym znacznie zmniejsza częstość występowania nudności i wymiotów po cięciu cesarskim. Jednakże, gdy pacjenci otrzymują dożylnie deksametazon po duramorfie w znieczuleniu podpajęczynówkowym, nie zmniejsza to częstości występowania nudności i wymiotów. Nie ma opublikowanych badań, w których deksametazon podawano przed znieczuleniem podpajęczynówkowym. Badacze uważają, że dożylne podanie deksametazonu przed duramorfem w znieczuleniu podpajęczynówkowym może zmniejszyć częstość występowania nudności i wymiotów. Pacjentki, które zgłaszają się na zaplanowane (niepilne) cięcie cesarskie, otrzymają dożylnie deksametazon lub placebo przed otrzymaniem środka znieczulającego podpajęczynówkowego zawierającego duramorf. Następnie badacze porównają częstość występowania nudności i wymiotów oraz stosowanie doraźnych leków przeciw nudnościom w obu grupach. Nasza hipoteza jest taka, że ​​pacjenci otrzymujący deksametazon przed znieczuleniem podpajęczynówkowym zawierającym duramorf do cięcia cesarskiego będą mieli znacznie mniejszą częstość występowania i ciężkość PONV w 0, 1, 3, 6 i 24 godziny po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 46 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-46 zgłaszające się na zaplanowane pierwotne lub powtórne cięcie cesarskie i wyraziły zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • uczulenie na deksametazon lub morfinę
  • historia chorób przewodu pokarmowego
  • historia ciężkich nudności podczas ciąży (hyperemesis gravidarum)
  • stosowanie leków przeciwwymiotnych w ciągu ostatnich 24 godzin
  • historia cukrzycy ciążowej lub cukrzycy
  • historia nadciśnienia tętniczego przed ciążą lub w jej trakcie
  • obecność nieżywotnego płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametazon
Jedna dawka 8 mg deksametazonu dożylnego rozcieńczonego w 50 ml soli fizjologicznej podawana we wlewie trwającym 10 minut.
Podano 8 mg deksametezonu IV
Inne nazwy:
  • Dekadron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna dawka 50 ml 0,9% soli fizjologicznej, która zostanie podana we wlewie trwającym 10 minut.
Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej placebo otrzymują 50 cm3 normalnej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • 50 ml 0,9% soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie pooperacyjnych nudności i/lub wymiotów
Ramy czasowe: 48 godzin
Zgłoszenie przez pacjenta nudności i częstości występowania wymiotów zostanie odnotowane śródoperacyjnie, po przybyciu do PACU oraz po 1, 3, 6, 24 i 48 godzinach po zabiegu
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Klaus Kjaer, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Subskrybuj