Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících císařský řez

4. října 2019 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti intravenózního dexametazonu pro profylaxi nevolnosti před Duramorphem a bupivakainovou spinální anestezií pro plánovaný císařský řez

Pacientkám, které se dostaví k plánovanému (neemergentnímu) císařskému řezu, bude před podáním spinálního anestetika obsahujícího duramorph podán buď intravenózní dexamethason, nebo placebo. Vyšetřovatelé pak porovnají výskyt nevolnosti a zvracení a použití záchranných léků proti nevolnosti v obou skupinách. Naší hypotézou je, že pacienti, kteří dostávali dexamethason před spinální anestezií obsahující duramorph pro císařský řez, budou mít významně nižší výskyt a závažnost PONV v 0, 1, 3, 6 a 24 hodinách po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy s císařským řezem běžně zažívají pooperační nevolnost a zvracení (PONV). To lze částečně přičíst dlouhodobě působícímu morfinu (duramorph) podávanému v anestetiku (buď prostřednictvím epidurální nebo spinální anestezie). Intravenózní dexamethason je široce používaný steroidní lék s dobře zavedeným bezpečnostním profilem, který je standardem péče o prevenci PONV v celkové anestezii u dospělých i dětských chirurgických pacientů. Mnoho studií prokázalo, že při intravenózním podání dexametazonu před duramorphem v epidurálu se významně sníží výskyt nauzey a zvracení po císařském řezu. Když však pacienti dostávají intravenózně dexamethason po duramorphu ve spinálním anestetiku, nesnižuje to výskyt nevolnosti a zvracení. Neexistují žádné publikované studie, kde by byl dexamethason podáván před spinálním anestetikem. Výzkumníci se domnívají, že pokud je dexamethason podán intravenózně před duramorphem ve spinálním anestetiku, může to snížit výskyt nevolnosti a zvracení. Pacientkám, které se dostaví k plánovanému (neemergentnímu) císařskému řezu, bude před podáním spinálního anestetika obsahujícího duramorph podán buď intravenózní dexamethason, nebo placebo. Vyšetřovatelé pak porovnají výskyt nevolnosti a zvracení a použití záchranných léků proti nevolnosti v obou skupinách. Naší hypotézou je, že pacienti, kteří dostávali dexamethason před spinální anestezií obsahující duramorph pro císařský řez, budou mít významně nižší výskyt a závažnost PONV v 0, 1, 3, 6 a 24 hodinách po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 46 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-46 let, které se dostavily k plánovanému primárnímu nebo opakovanému císařskému řezu a souhlasily se studií

Kritéria vyloučení:

  • alergie na dexamethason nebo morfin
  • anamnéza gastrointestinálního onemocnění
  • anamnéza těžké nevolnosti během těhotenství (hyperemesis gravidarum)
  • použití antiemetik za posledních 24 hodin
  • anamnéza těhotenského diabetu nebo diabetes mellitus
  • anamnéza hypertenze před nebo během těhotenství
  • přítomnost neživotaschopného plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason
Jedna dávka 8 mg intravenózního dexamethasonu naředěného v 50 ml fyziologického roztoku podávaná jako infuze po dobu 10 minut.
Lék: Dexamethason
Podáno 8 mg IV dexamethesonu
Ostatní jména:
  • Decadron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna dávka 50 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku, která bude podána jako infuze po dobu 10 minut.
Lék: Placebo
Subjekty randomizované k placebu dostávají 50 ml normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • 50 ml 0,9% fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a/nebo zvracení
Časové okno: 48 hodin
Pacientovo hlášení o nevolnosti a výskytu zvracení bude zaznamenáno během operace, po příjezdu na PACU a 1, 3, 6, 24 a 48 hodin po operaci.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus Kjaer, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

27. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1207012632

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IPD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit