- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01734161
Dexaméthasone pour la prévention des nausées et des vomissements postopératoires chez les patientes subissant une césarienne
4 octobre 2019 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Une étude prospective, randomisée et en double aveugle pour évaluer l'efficacité de la dexaméthasone intraveineuse pour la prophylaxie des nausées avant l'anesthésie rachidienne au duramorphe et à la bupivacaïne pour une césarienne programmée
Les patientes qui se présentent pour une césarienne programmée (non urgente) recevront soit de la dexaméthasone par voie intraveineuse, soit un placebo avant de recevoir un duramorphe contenant un anesthésique rachidien.
Les enquêteurs compareront ensuite l'incidence des nausées et des vomissements et l'utilisation de médicaments anti-nauséeux de secours dans les deux groupes.
Notre hypothèse est que les patients recevant de la dexaméthasone avant une rachianesthésie contenant du duramorphe pour une césarienne auront une incidence et une gravité significativement plus faibles des NVPO à 0, 1, 3, 6 et 24 heures après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes subissant une césarienne souffrent souvent de nausées et de vomissements postopératoires (NVPO).
Cela peut être en partie attribué à la morphine à action prolongée (duramorph) administrée dans l'anesthésique (soit par péridurale, soit dans la rachianesthésie).
La dexaméthasone intraveineuse est un médicament stéroïdien largement utilisé avec un profil d'innocuité bien établi qui est la norme de soins pour la prévention des NVPO pour l'anesthésie générale chez les patients chirurgicaux adultes et pédiatriques.
De nombreuses études ont montré que lorsque la dexaméthasone intraveineuse est administrée avant le duramorphe dans la péridurale, l'incidence des nausées et des vomissements après une césarienne est significativement réduite.
Cependant, lorsque les patients reçoivent de la dexaméthasone par voie intraveineuse après duramorphe dans une rachianesthésie, cela ne réduit pas l'incidence des nausées et des vomissements.
Il n'y a pas d'études publiées où la dexaméthasone a été administrée avant une rachianesthésie.
Les chercheurs pensent que si la dexaméthasone est administrée par voie intraveineuse avant le duramorphe dans une rachianesthésie, cela peut réduire l'incidence des nausées et des vomissements.
Les patientes qui se présentent pour une césarienne programmée (non urgente) recevront soit de la dexaméthasone par voie intraveineuse, soit un placebo avant de recevoir un duramorphe contenant un anesthésique rachidien.
Les enquêteurs compareront ensuite l'incidence des nausées et des vomissements et l'utilisation de médicaments anti-nauséeux de secours dans les deux groupes.
Notre hypothèse est que les patients recevant de la dexaméthasone avant une rachianesthésie contenant du duramorphe pour une césarienne auront une incidence et une gravité significativement plus faibles des NVPO à 0, 1, 3, 6 et 24 heures après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 46 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 46 ans se présentant pour des césariennes primaires ou répétées programmées et ayant consenti à l'étude
Critère d'exclusion:
- allergie à la dexaméthasone ou à la morphine
- antécédents de maladie gastro-intestinale
- antécédents de nausées sévères pendant la grossesse (hyperemesis gravidarum)
- utilisation d'anti-émétique au cours des dernières 24 heures
- antécédents de diabète gestationnel ou de diabète sucré
- antécédents d'hypertension avant ou pendant la grossesse
- présence de fœtus non viable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Dexaméthasone
Une dose de 8 mg de dexaméthasone intraveineuse diluée dans 50 ml de solution saline normale administrée en perfusion de 10 minutes.
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8 mg de dexaméthesone IV administrés
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Une dose de 50 ml de solution saline normale à 0,9 % qui sera administrée en perfusion de 10 minutes.
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Les sujets randomisés pour recevoir un placebo reçoivent 50 cc de solution saline normale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des nausées et/ou vomissements postopératoires
Délai: 48 heures
|
L'auto-rapport du patient concernant les nausées et l'incidence des vomissements sera enregistré en peropératoire, à son arrivée à la salle de réveil et à 1, 3, 6, 24 et 48 heures après la chirurgie
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Klaus Kjaer, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Allen TK, Jones CA, Habib AS. Dexamethasone for the prophylaxis of postoperative nausea and vomiting associated with neuraxial morphine administration: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2012 Apr;114(4):813-22. doi: 10.1213/ANE.0b013e318247f628. Epub 2012 Feb 17.
- Cardoso MM, Leite AO, Santos EA, Gozzani JL, Mathias LA. Effect of dexamethasone on prevention of postoperative nausea, vomiting and pain after caesarean section: a randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Mar;30(3):102-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e328356676b.
- Hamzei A, Basiri-Moghadam M, Pasban-Noghabi S. Effect of dexamethasone on incidence of headache after spinal anesthesia in cesarean section. A single blind randomized controlled trial. Saudi Med J. 2012 Sep;33(9):948-53.
- Selzer A, Pryor KO, Tangel V, O'Connell K, Kjaer K. The effect of intravenous dexamethasone on postoperative nausea and vomiting after Cesarean delivery with intrathecal morphine: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2020 Jul;67(7):817-826. doi: 10.1007/s12630-020-01582-y. Epub 2020 Jan 27.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
27 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 1207012632
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas de plan pour partager IPD
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