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Dexaméthasone pour la prévention des nausées et des vomissements postopératoires chez les patientes subissant une césarienne

4 octobre 2019 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Une étude prospective, randomisée et en double aveugle pour évaluer l'efficacité de la dexaméthasone intraveineuse pour la prophylaxie des nausées avant l'anesthésie rachidienne au duramorphe et à la bupivacaïne pour une césarienne programmée

Les patientes qui se présentent pour une césarienne programmée (non urgente) recevront soit de la dexaméthasone par voie intraveineuse, soit un placebo avant de recevoir un duramorphe contenant un anesthésique rachidien. Les enquêteurs compareront ensuite l'incidence des nausées et des vomissements et l'utilisation de médicaments anti-nauséeux de secours dans les deux groupes. Notre hypothèse est que les patients recevant de la dexaméthasone avant une rachianesthésie contenant du duramorphe pour une césarienne auront une incidence et une gravité significativement plus faibles des NVPO à 0, 1, 3, 6 et 24 heures après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les femmes subissant une césarienne souffrent souvent de nausées et de vomissements postopératoires (NVPO). Cela peut être en partie attribué à la morphine à action prolongée (duramorph) administrée dans l'anesthésique (soit par péridurale, soit dans la rachianesthésie). La dexaméthasone intraveineuse est un médicament stéroïdien largement utilisé avec un profil d'innocuité bien établi qui est la norme de soins pour la prévention des NVPO pour l'anesthésie générale chez les patients chirurgicaux adultes et pédiatriques. De nombreuses études ont montré que lorsque la dexaméthasone intraveineuse est administrée avant le duramorphe dans la péridurale, l'incidence des nausées et des vomissements après une césarienne est significativement réduite. Cependant, lorsque les patients reçoivent de la dexaméthasone par voie intraveineuse après duramorphe dans une rachianesthésie, cela ne réduit pas l'incidence des nausées et des vomissements. Il n'y a pas d'études publiées où la dexaméthasone a été administrée avant une rachianesthésie. Les chercheurs pensent que si la dexaméthasone est administrée par voie intraveineuse avant le duramorphe dans une rachianesthésie, cela peut réduire l'incidence des nausées et des vomissements. Les patientes qui se présentent pour une césarienne programmée (non urgente) recevront soit de la dexaméthasone par voie intraveineuse, soit un placebo avant de recevoir un duramorphe contenant un anesthésique rachidien. Les enquêteurs compareront ensuite l'incidence des nausées et des vomissements et l'utilisation de médicaments anti-nauséeux de secours dans les deux groupes. Notre hypothèse est que les patients recevant de la dexaméthasone avant une rachianesthésie contenant du duramorphe pour une césarienne auront une incidence et une gravité significativement plus faibles des NVPO à 0, 1, 3, 6 et 24 heures après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 46 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 46 ans se présentant pour des césariennes primaires ou répétées programmées et ayant consenti à l'étude

Critère d'exclusion:

  • allergie à la dexaméthasone ou à la morphine
  • antécédents de maladie gastro-intestinale
  • antécédents de nausées sévères pendant la grossesse (hyperemesis gravidarum)
  • utilisation d'anti-émétique au cours des dernières 24 heures
  • antécédents de diabète gestationnel ou de diabète sucré
  • antécédents d'hypertension avant ou pendant la grossesse
  • présence de fœtus non viable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Dexaméthasone
Une dose de 8 mg de dexaméthasone intraveineuse diluée dans 50 ml de solution saline normale administrée en perfusion de 10 minutes.
8 mg de dexaméthesone IV administrés
Autres noms:
  • Décadron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Une dose de 50 ml de solution saline normale à 0,9 % qui sera administrée en perfusion de 10 minutes.
Les sujets randomisés pour recevoir un placebo reçoivent 50 cc de solution saline normale
Autres noms:
  • 50 ml de solution saline à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des nausées et/ou vomissements postopératoires
Délai: 48 heures
L'auto-rapport du patient concernant les nausées et l'incidence des vomissements sera enregistré en peropératoire, à son arrivée à la salle de réveil et à 1, 3, 6, 24 et 48 heures après la chirurgie
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Klaus Kjaer, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

27 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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