ヘパリン耐性のある重症患者におけるアルガトロバン

-ヘパリン耐性の存在を伴う血栓症またはトロンボ塞栓症のリスクが高い重篤な患者は、オーストリアのインスブルック医科大学の一般および外科クリティカルケア医学部門で治療されます 包含および除外基準を満たす場合、研究に登録されます. 患者が選択基準を満たし、研究に採用された場合、その患者はグループ A またはグループ H のいずれかに無作為に割り付けられます。

すべての患者は、6 ～ 8 時間以内に aPTT レベル 45 ～ 60 秒 (Pathromtin® SL) の予防的 aPTT 目標範囲を達成する必要があります。

無作為化グループA:

ヘパリン耐性が現れ、患者が包含基準と除外基準を満たしている場合、患者は登録されます。 ヘパリンの投与は中止され、アルガトロバンが投与され、目標の aPTT 範囲が達成されるまで調整されます。

無作為化 グループ H - 標準治療:

ヘパリン耐性が現れ、患者が包含基準と除外基準を満たしている場合、患者は登録されます。 ヘパリンの投与は継続し、必要に応じて増量します。 これにより、ヘパリンの最大投与量は 1 時間あたり 1.500 IU です。

治療失敗 グループ H:

訪問 3 (6 ～ 8 時間) での主要なターゲット障害:

グループ H の患者が 6 ～ 8 時間以内にターゲット aPTT を達成しない場合、その患者はグループ A に切り替え、T1 (ベースライン) から開始し、最後の訪問 9 ( T1 / 30 日目）。

訪問 3 後のメンテナンスの失敗:

6 ～ 8 時間後のメンテナンスの失敗は、最大で 7 日目までターゲット aPTT の非メンテナンスとして定義されます。 1 時間あたり 1.500 IU のヘパリン投与量。 この場合、ヘパリン療法をアルガトロバンに変更する必要があります。

患者は T1 (ベースライン) から開始し、グループ A のベースラインから数えて最後の訪問 9 (30 日目) まで、グループ A に従って訪問を追跡します。

治療失敗 グループ A:

グループ A の患者が 6 ～ 8 時間以内にターゲット aPTT を達成しない場合、またはさらなる研究期間中に 10 μg/kg/分の最大投与量に達したにもかかわらずターゲット aPTT を維持できない場合、患者は自動的に試験から脱落します。研究。

グループ H で治療が失敗した後にグループ A に切り替えた患者にも同じことが有効です。

全般的：

ベースライン調査を開始してから 2 時間後、採血を含む患者のパラメーターを 2 回目に測定します (T2)。 追加の測定は、治験薬の開始後6〜8時間（T3）、24時間（T4）、48時間（T5）、5日（T6）、および7日目（T7）治験薬の停止前および6時間で行われます。 (T8) 治験薬の中止後。 研究に組み入れてから 30 日後に、最終調査が計画されます (T9)。